Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi marihuána hatása a neurokognícióra és a használat eszkalációjára (MMNE)

2023. február 8. frissítette: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött tervezést használ annak tesztelésére, hogy az orvosi marihuánát használó betegek a várólistás kontrollcsoporthoz képest tapasztalnak-e változást az egészségi állapotukban (a tünetek enyhülése vagy káros egészségügyi következmények, például a kannabiszhasználati rendellenességek újonnan fellépő tünetei, neurokognitív károsodások) vagy agyi alapú változások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az orvosi marihuána (MM) randomizált, longitudinális vizsgálata, amely: (1) jellemzi az MM hatását a függőség mutatóira, mint például a CUD, a használat fokozódása, a tolerancia és az elvonás azok körében, akik abbahagyják a használatát (2) ) az adagolási naplók segítségével értékeli az MM-használati szokások hatását más gyógyszerek használatára, valamint az alapbetegség tüneteinek észlelését, (3) jellemzi az MM hatását a neurokognitív teljesítményre, beleértve a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a figyelmet és a döntéshozatalt és (4) megvizsgálja az MM-nek az agy szerkezetére és működésére gyakorolt ​​hatását. Ebben a tanulmányban 200 olyan felnőttet vonnak be, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt CUD vagy súlyos marihuánahasználat, és akik érdeklődést mutatnak az MM alkalmazása iránt a fájdalom, álmatlanság, szorongás és/vagy depresszió kezelésére. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy aktív MM-karba (n = 100), vagy egy várólistás vezérlőkarba (WLC) (n = 100). A résztvevőket kiinduláskor, 3 hónapon keresztül rendszeresen, valamint 6 és 12 hónapos nyomon követés során értékelik az MM-használati magatartások, a CUD kialakulása, a betegség tüneteinek észlelése és a neurokognitív teljesítmény tekintetében. Az egyes látogatások alkalmával összegyűjtött vizeletet kvantitatív vizsgálatokkal értékeljük. MRI-felvételeket gyűjtenek az MM-használattal kapcsolatos lehetséges agyi változások longitudinális vizsgálata érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18-65 éves korig, beleértve;
  2. Hozzáértő és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  3. Orvosi marihuána használatának vágya saját maga által bejelentett fájdalom, alvás vagy affektív (hangulat és/vagy szorongás, beleértve a PTSD-t) tüneteire.
  4. Nem rendelkezik orvosi marihuána kártyával, de kifejezi szándékát, hogy megszerezze.
  5. Képes angol nyelven kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktuális napi marihuánafogyasztás (beiratkozás előtt)
  2. Jelenlegi szerhasználati zavarok (pl. kokain, opiát, stimuláns). Enyhe és mérsékelt alkoholfogyasztás megengedett (az AUDIT-en 16 vagy annál kevesebb), és a nikotinfüggőség megengedett a nikotin és a marihuána magas együttes használata miatt. A résztvevők nem teljesíthetik a jelenlegi SCID-kritériumokat a nikotinon kívüli tiltott anyagok használatának zavarára vonatkozóan.
  3. Terhes (vizeletvizsgálattal igazolva).
  4. A vizsgáló véleménye szerint semmilyen egészségügyi vagy pszichológiai probléma (pl. pszichózis), amelyek veszélyeztethetik biztonságukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi marihuána kar
Ez a csoport azonnal elkezdheti az orvosi marihuána használatát.
Drog: Orvosi marihuána
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kiválaszthatják, hogy mikor, hol és mennyi orvosi marihuánát használnak.
Más nevek:
  • Cannabis
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőkar
Ez a csoport vállalja, hogy 3 hónapot vár az orvosi marihuána felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a kannabiszhasználattal kapcsolatos rendellenességek tüneteinek számában átlagosan 2, 4 és 12 hét alatt
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 12 hét
A DSM-5 Cannabis Use Disorder (CUD) ellenőrzőlista értékeli a CUD tüneteit (a tünetek száma). A skála 0-tól 11-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb számú kannabiszhasználati zavart jelez. A vizsgálati személyzet képzett tagja strukturált interjún keresztül értékelte a CUD-tünetek számát. Minden elemet "1"-re értékeltek, ha a résztvevő helyeselte a tünetet, és "0"-ra, ha nem helyeselte a tünetet. A jelentett eredmények a 2., 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
2 hét, 4 hét és 12 hét
Átlagos különbség a depressziós alskála pontszámaiban a HADS átlagától 2, 4 és 12 hét alatt
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 12 hét
A depressziós tünetekkel rendelkezők esetében a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) depressziós alskáláját fogják használni a tünetek értékelésére. Az alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb depressziós kimenetelre utal. A jelentett eredmények a 2., 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
2 hét, 4 hét és 12 hét
A szorongásos alskála pontszámainak átlagos különbsége a HADS átlagától 2, 4 és 12 hét alatt
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 12 hét
A szorongásos tünetekkel rendelkezők esetében a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskáláját fogják használni a tünetek értékelésére. Ez az alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos kimeneteleket jeleznek. A jelentett eredmények a 2., 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
2 hét, 4 hét és 12 hét
A fájdalom súlyossági pontszámainak átlagos különbsége a BPI-átlagban 2, 4 és 12 hét alatt
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 12 hét
A fájdalommal küzdők esetében a Brief Pain Inventory (BPI) súlyossági alskálát használták a fájdalom tüneteinek felmérésére. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi. A jelentett eredmények a 2., 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
2 hét, 4 hét és 12 hét
Átlagos különbség az alvási pontszámokban az AIS-en, 2, 4 és 12 hét alatt átlagolva
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 12 hét
Az álmatlanságban szenvedők esetében az Athéni Insomnia Skálát (AIS) használják az álmatlanság tüneteinek felmérésére. Ez a skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb alvási eredményeket jeleznek. A jelentett eredmények a 2., 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
2 hét, 4 hét és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a fizikai egészségi pontszámok között az SF-12-nél 2, 4 és 12 hét alatt
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 12 hét
A Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale-t használták a fizikai egészségről szóló önbeszámoló értékelésére. Az SF-12 pontszámok egy Item Response Theory modellen alapulnak, amelyben ezek z-pontszámok, amelyeket átskáláztak úgy, hogy az átlag 50 (SD=10) legyen bármely tipikus populációban. Ennek az intézkedésnek nincs hatótávolsága. A magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek. A jelentett eredmények a 2., 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
2 hét, 4 hét és 12 hét
Az SF-12 mentális egészségi pontszámok átlagos különbsége 2, 4 és 12 hét alatt
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 12 hét
A Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale skálát használták a mentális egészségről szóló önbeszámoló értékelésére. Az SF-12 pontszámok egy Item Response Theory modellen alapulnak, amelyben ezek z-pontszámok, amelyeket átskáláztak úgy, hogy az átlag 50 (SD=10) legyen bármely tipikus populációban. Ennek a mértéknek nincs hatótávolsága. A magasabb pontszámok jobb mentális egészségre utalnak. A jelentett eredmények a 2., 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
2 hét, 4 hét és 12 hét
Átlagos különbség a figyelemváltási feladatban: kongruencia költségpontszámok a CANTAB-on 4 és 12 hét alatt átlagolva
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A kongruencia költségét az Attention Switching Task (AST) segítségével értékelték, amely a figyelemeltolódást és a végrehajtó funkciót egy egyszerű feladat segítségével értékeli, amely egy nyíl irányát (balra vagy jobbra mutat) és helyzetét (bal vagy jobb oldalon) értékeli. a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Ennek a mértéknek a tartománya -1900 és 1900 ms között van. Kiszámítása az inkongruens próbák (azaz olyan kísérletek, ahol a nyíl iránya eltér a látható oldaltól) medián késleltetésének különbségeként mínusz a kongruens kísérletek medián késleltetése (azaz olyan kísérletek esetén, ahol a nyíl iránya megegyezik az oldallal) úgy tűnik). A pozitív értékek gyorsabb válaszokat jeleznek a kongruens kísérletekre. A közölt eredmények a 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
4 hét és 12 hét
Átlagos különbség a figyelemváltási feladatban: Költségpontváltás a CANTAB-on 4 és 12 hét alatt átlagosan
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A váltási költségeket az Attention Switching Task (AST) segítségével értékelték, amely a figyelemeltolódást és a végrehajtó funkciót egy egyszerű feladaton keresztül értékeli, amely egy nyíl irányát (balra vagy jobbra mutat) és helyzetét (bal vagy jobb oldalon) értékeli, és része. a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Ennek az intézkedésnek a tartománya -1900 és 1900 ms között van. Kiszámítása a váltási kísérletek blokkjainak (azaz olyan kísérletek blokkjainak, ahol a válaszszabály a nyíl irányának vagy a nyíl helyzetének jelzése között) közötti medián késleltetés különbsége, mínusz a nem váltási blokkok medián késleltetése. kísérletek (vagyis kísérletek blokkjai, ahol a válaszszabály mindig vagy a nyíl irányát vagy a nyíl helyzetét jelzi az összes kísérlet során). A pozitív pontszámok gyorsabb reakciókat jeleznek a nem váltási kísérletekre. A közölt eredmények a 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
4 hét és 12 hét
Átlagos különbség a gyors vizuális információfeldolgozásban (RVP) Feladat: A megkülönböztethetőségi pontszámok a CANTAB-on 4 és 12 hét alatt átlagolva
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A diszkriminációt a Rapid Visual Information Processing (RVP) feladattal értékelték, amely a tartós figyelmet értékeli, és a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. A megkülönböztethetőségi pontszámok a válaszidők és a pontosság transzformációján alapulnak az EZ-Diffúziós modell használatával. Ennek az intézkedésnek nincsenek korlátai. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alanyok jobban tudnak különbséget tenni a célpontok és a zavaró tényezők között. A közölt eredmények a 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
4 hét és 12 hét
Átlagos különbség a páros munkatársak tanulásában (PAL) Feladat: Összes hibapontszám a CANTAB-on 4 és 12 hét alatt átlagolva
Időkeret: 4 hét és 12 hét
Az összes hibát a Paired Associates Learning (PAL) feladattal értékeltük, amely a vizuális memóriát értékeli, és a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Ennek a mértéknek a tartománya 0 és 70 hiba között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany több hibát követett el (rosszabb teljesítmény). A közölt eredmények a 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
4 hét és 12 hét
Átlagos különbség a térbeli munkamemóriában (SWM) Feladat: Ismétlési hibák pontszámai a CANTAB-on 4 és 12 hét alatt átlagolva
Időkeret: 4 hét és 12 hét
Az ismétlési hibákat a Spatial Working Memory (SWM) feladattal értékeltük, amely a térbeli munkamemóriát és a végrehajtó funkciót értékeli. A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Ennek a mértéknek a tartománya 0 és 63 hiba között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több ismétlési hibát követtek el (rosszabb teljesítmény). A közölt eredmények a 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
4 hét és 12 hét
Átlagos különbség a verbális felismerési memóriában (VRM) feladat: d' pontszámok a CANTAB-on 4 és 12 hét alatt átlagolva
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A diszkriminációt a verbális felismerési memória feladattal (VRM) értékelték, amely a verbális memóriát értékeli. A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. A megkülönböztethetőségi pontszámok a találati és téves riasztási arányok transzformációján alapulnak egy jelészleléselméleti (SDT) modell segítségével. Ennek az intézkedésnek nincsenek korlátai. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobban meg tudta különböztetni a korábban tanulmányozott és az újszerű szavakat. A közölt eredmények a 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
4 hét és 12 hét
Átlagos különbség a verbális felismerési memóriában (VRM) feladat: Szabad előhívási memória pontszámok a CANTAB-on 4 és 12 hét alatt átlagolva
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A szabad visszahívási memóriát a verbális felismerési memória feladattal (VRM) értékelték, amely a verbális memóriát értékeli. A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Ennek a mértéknek a tartománya 0 és 18 felidézett szó között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alanyok több korábban tanult szót tudtak helyesen felidézni. A közölt eredmények a 4. és 12. hét átlagai, hogy összhangban legyenek a regressziós modell becsléseivel.
4 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P001600

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel