Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycznej marihuany na neuropoznanie i eskalację używania (MMNE)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany kontrolowany projekt, aby sprawdzić, czy pacjenci, którzy używają medycznej marihuany, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, doświadczają zmiany w wynikach zdrowotnych (złagodzenie objawów lub niekorzystne skutki zdrowotne, takie jak pojawienie się nowych objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, zaburzenia neurokognitywne) lub zmiany w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest randomizowanym, podłużnym badaniem medycznej marihuany (MM), które: (1) scharakteryzuje wpływ MM na wskaźniki uzależnienia, takie jak CUD, eskalacja używania, tolerancja i wycofanie wśród tych, którzy przestają używać, (2 ) ocenić, za pomocą dzienników dawkowania, wpływ schematów stosowania MM na stosowanie innych leków i postrzeganie symptomatologii choroby podstawowej, (3) scharakteryzować wpływ MM na funkcje neurokognitywne, w tym funkcje wykonawcze, pamięć, uwagę i podejmowanie decyzji oraz (4) zbadać dowody na wpływ szpiczaka mnogiego na strukturę i funkcję mózgu. Do tego badania zostanie włączonych 200 dorosłych bez wcześniejszej historii CUD lub intensywnego używania marihuany, którzy wyrażą zainteresowanie stosowaniem MM w leczeniu bólu, bezsenności, lęku i/lub depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego ramienia MM (n = 100) lub do ramienia kontrolnego listy oczekujących (WLC) (n = 100). Uczestnicy będą oceniani na początku badania, regularnie przez 3 miesiące oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji pod kątem zachowań związanych z używaniem MM, rozwoju CUD, postrzegania symptomatologii choroby i sprawności neurokognitywnej. Mocz zebrany podczas każdej wizyty będzie oceniany za pomocą testów ilościowych. Skany MRI zostaną zebrane w celu podłużnego zbadania możliwych zmian w mózgu związanych z użyciem MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie;
  2. Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  3. Chęć użycia medycznej marihuany w przypadku zgłaszanego przez siebie bólu, snu lub objawów afektywnych (nastrój i/lub niepokój, w tym PTSD).
  4. Nie posiada karty medycznej marihuany, ale wyraża zamiar jej zdobycia.
  5. Możliwość komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące codzienne używanie marihuany (przed rejestracją)
  2. Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji (np. kokaina, opiat, środek pobudzający). Dozwolone jest lekkie lub umiarkowane spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako 16 lub mniej w teście AUDIT), a uzależnienie od nikotyny jest dozwolone ze względu na częste jednoczesne używanie nikotyny i marihuany. Uczestnicy nie mogą spełnić obecnych kryteriów SCID dotyczących zaburzeń związanych z używaniem jakiejkolwiek nielegalnej substancji innej niż nikotyna.
  3. Ciąża (potwierdzona badaniem moczu).
  4. W opinii badacza, nie mogąc bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu z powodu jakichkolwiek problemów medycznych lub psychologicznych (np. psychozy), które mogą zagrozić ich bezpieczeństwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Medycznej Marihuany
Ta grupa może natychmiast rozpocząć używanie marihuany medycznej.
Lek: Marihuana medyczna
Pacjenci z tej grupy mogą wybrać, kiedy, gdzie i ile medycznej marihuany chcą użyć.
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Brak interwencji: Ramię kontrolne listy oczekujących
Grupa ta zgadza się odczekać 3 miesiące przed użyciem marihuany medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w liczbie objawów zaburzeń wynikających z używania konopi indyjskich uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Lista kontrolna dotycząca zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) DSM-5 pozwoli ocenić objawy CUD (liczba objawów). Skala waha się od 0 do 11, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą liczbę objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Przeszkolony członek personelu badawczego ocenił liczbę objawów CUD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu. Każda pozycja została oceniona jako „1”, jeśli uczestnik poparł objaw, i punktowana jako „0”, jeśli nie poparł objawu. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach podskali depresji w skali HADS uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
W przypadku osób z objawami depresji do oceny objawów zostanie wykorzystana podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki depresji. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach podskali lęku z HADS uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
W przypadku osób z objawami lękowymi do oceny objawów zostanie wykorzystana podskala lęku ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Podskala ta waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w zakresie lęku. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach nasilenia bólu na podstawie średniej BPI w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
W przypadku osób odczuwających ból do oceny objawów bólowych zastosowano podskalę nasilenia krótkiego wskaźnika bólu (BPI). Skala ta waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach snu w AIS uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
W przypadku osób cierpiących na bezsenność do oceny objawów bezsenności zostanie zastosowana Ateńska Skala Bezsenności (AIS). Skala ta waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki snu. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wynikach zdrowia fizycznego w skali SF-12 uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Do oceny samoopisu stanu zdrowia fizycznego wykorzystano skróconą ankietę dotyczącą stanu zdrowia (SF-12) dotyczącą stanu zdrowia fizycznego. Wyniki SF-12 opierają się na modelu teorii reakcji na pozycje, w którym są to wyniki Z przeskalowane tak, aby uzyskać średnią 50 (SD=10) w dowolnej typowej populacji. Nie ma ograniczeń zakresu dla tego środka. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach zdrowia psychicznego w skali SF-12 uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Do oceny samoopisu stanu zdrowia psychicznego wykorzystano skróconą ankietę dotyczącą stanu zdrowia 12 (SF-12). Wyniki SF-12 opierają się na modelu teorii reakcji na pozycje, w którym są to wyniki Z przeskalowane tak, aby uzyskać średnią 50 (SD=10) w dowolnej typowej populacji. Miara ta nie ma ograniczeń zakresu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie psychiczne. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w zadaniu przełączania uwagi: Wyniki kosztów zgodności w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Koszt zgodności oszacowano za pomocą zadania przełączania uwagi (AST), które ocenia przesunięcie uwagi i funkcje wykonawcze za pomocą prostego zadania oceniającego kierunek (wskazując w lewo lub w prawo) i położenie (po lewej lub prawej stronie) strzałki i jest częścią zautomatyzowanej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi -1900 do 1900 ms. Oblicza się je jako różnicę w medianie opóźnienia dla prób niespójnych (tj. prób, w których kierunek strzałki różni się od strony, na którą się wydaje) minus mediana opóźnienia dla prób przystających (tj. prób, w których kierunek strzałki odpowiada stronie wydaje się). Wartości dodatnie wskazują na szybsze odpowiedzi na zgodne próby. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w zadaniu przełączenia uwagi: Wyniki kosztów przełączenia w CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Koszt zmiany oszacowano za pomocą zadania przełączania uwagi (AST), które ocenia przesunięcie uwagi i funkcje wykonawcze za pomocą prostego zadania oceniającego kierunek (wskazując w lewo lub w prawo) i położenie (po lewej lub prawej stronie) strzałki i jest częścią zautomatyzowanej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi od -1900 do 1900 ms. Oblicza się je jako różnicę mediany opóźnienia dla bloków prób przełączających (tj. bloków prób, w których reguła odpowiedzi przełącza się pomiędzy wskazaniem kierunku strzałki lub położenia strzałki) minus mediana opóźnienia dla bloków prób nie przełączających próby (tj. bloki prób, w których regułą odpowiedzi jest zawsze wskazanie kierunku strzałki lub położenia strzałki we wszystkich próbach). Pozytywne wyniki wskazują na szybszą reakcję na próby bez zmiany. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Zadanie średniej różnicy w szybkim przetwarzaniu informacji wizualnych (RVP): Wyniki rozróżnialności w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Rozróżnialność oceniano za pomocą zadania Rapid Visual Information Processing (RVP), które ocenia ciągłą uwagę i jest częścią zautomatyzowanej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB). Wyniki rozróżnialności opierają się na transformacji czasów reakcji i dokładności przy użyciu modelu EZ-Diffusion. Nie ma ograniczeń dla tego środka. Wyższe wyniki wskazują, że badani potrafią lepiej rozróżniać cele od czynników rozpraszających. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w uczeniu się partnerów w parach (PAL): Całkowite wyniki błędów w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Całkowite błędy oceniano za pomocą zadania Paired Associates Learning (PAL), które ocenia pamięć wzrokową i jest częścią zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi od 0 do 70 błędów. Wyższe wyniki wskazują, że badany popełnił więcej błędów (gorsze wyniki). Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Zadanie średniej różnicy w przestrzennej pamięci roboczej (SWM): Wyniki błędów powtórzeń w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Błędy powtarzania oceniano za pomocą zadania Spatial Working Memory (SWM), które ocenia przestrzenną pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Jest częścią zautomatyzowanej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi od 0 do 63 błędów. Wyższe wyniki wskazują, że popełniono więcej błędów związanych z powtórzeniami (gorsze wyniki). Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w pamięci rozpoznawania werbalnego (VRM) Zadanie: Wyniki d' w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Rozróżnialność oceniano za pomocą zadania Verbal Recognition Memory (VRM), które ocenia pamięć werbalną. Jest częścią zautomatyzowanej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB). Wyniki rozróżnialności opierają się na transformacji współczynników trafień i fałszywych alarmów przy użyciu modelu teorii wykrywania sygnału (SDT). Nie ma ograniczeń dla tej miary. Wyższe wyniki wskazują, że badany był w stanie lepiej odróżnić słowa wcześniej badane od nowych. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w pamięci rozpoznawania werbalnego (VRM) Zadanie: Wyniki swobodnego przywoływania danych w CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Pamięć swobodnego przywoływania oceniano za pomocą zadania Verbal Recognition Memory (VRM), które ocenia pamięć werbalną. Jest częścią zautomatyzowanej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi od 0 do 18 zapamiętanych słów. Wyższe wyniki wskazują, że badani byli w stanie poprawnie przypomnieć sobie więcej wcześniej badanych słów. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marihuana medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj