신경인지 및 사용 확대에 대한 의료용 마리화나의 영향 (MMNE)
2023년 2월 8일 업데이트: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
이 연구는 대기자 명단 대조군과 비교하여 의료용 마리화나를 사용하는 환자가 건강 결과의 변화(증상 완화 또는 대마초 사용 장애의 새로운 발병 증상과 같은 불리한 건강 결과, 신경인지 장애) 또는 뇌 기반 변화.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 의료용 마리화나(MM)에 대한 무작위 종단 연구로, (1) 사용을 중단한 사람들 사이에서 CUD, 사용 확대, 내성 및 금단과 같은 중독 지표에 대한 MM의 영향을 특성화하고, (2 ) 투약 일지를 통해 다른 약물 사용에 대한 MM 사용 패턴의 영향 및 근본적인 질병 증상에 대한 인식을 평가합니다. (4) MM이 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향에 대한 증거를 조사합니다.
이 연구는 통증, 불면증, 불안 및/또는 우울증을 치료하기 위해 MM을 사용하는 데 관심을 나타내는 CUD 또는 과도한 마리화나 사용 이력이 없는 성인 200명을 등록합니다.
참가자는 활성 MM 암(n = 100) 또는 대기자 제어 암(WLC)(n = 100)에 무작위로 할당됩니다.
참가자는 MM 사용 행동, CUD 발달, 질병 증상에 대한 인식 및 신경 인지 성능에 대해 기준선에서 3개월 동안 정기적으로, 그리고 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
각 방문 시 수집된 소변은 정량적 분석으로 평가됩니다.
MRI 스캔은 MM 사용과 관련된 가능한 뇌 변화를 세로로 조사하기 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀;
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 기꺼이 제공합니다.
- 자가 보고된 통증, 수면 또는 정서적(PTSD를 포함한 기분 및/또는 불안) 증상에 대해 의료용 마리화나를 사용하려는 욕구.
- 의료용 마리화나 카드를 소지하고 있지 않지만 카드를 받을 의사를 표명합니다.
- 영어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 현재 매일 마리화나 사용(등록 전)
- 현재 물질 사용 장애(예: 코카인, 아편, 각성제). 가벼운 알코올 사용은 허용되며(AUDIT에서 16 이하로 정의됨) 니코틴과 마리화나의 높은 병용으로 인해 니코틴 의존성이 허용됩니다. 참가자는 니코틴 이외의 불법 물질 사용 장애에 대한 현재 SCID 기준을 충족할 수 없습니다.
- 임신(소변 검사로 확인).
- 연구자의 의견으로는 어떠한 의학적 또는 심리적 문제(예: 정신병) 안전을 위협할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의료용 마리화나 팔
이 그룹은 즉시 의료용 마리화나 사용을 시작할 수 있습니다.
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이 그룹의 환자는 의료용 마리화나를 언제, 어디서, 얼마나 사용할지 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 팔
이 그룹은 의료용 마리화나를 사용하기 전에 3개월을 기다리는 데 동의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 12주 동안 평균 대마초 사용 장애 증상 수의 평균 차이
기간: 2주, 4주, 12주
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DSM-5 대마초 사용 장애(CUD) 체크리스트는 CUD 증상(증상 수)을 평가합니다.
척도 범위는 0~11이며, 점수가 높을수록 대마초 사용 장애 증상이 더 많이 나타납니다.
숙련된 연구 직원이 구조화된 인터뷰를 통해 CUD 증상의 수를 평가했습니다.
각 항목은 참가자가 증상을 지지하는 경우 "1"로, 증상을 지지하지 않는 경우 "0"으로 채점하였다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 2주차, 4주차, 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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2주, 4주, 12주
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2주, 4주, 12주에 걸쳐 평균화된 HADS의 우울증 하위 척도 점수의 평균 차이
기간: 2주, 4주, 12주
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우울증 증상이 있는 사람들의 경우 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 우울증 하위 척도를 사용하여 증상을 평가합니다.
하위척도 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 우울증 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 2주차, 4주차, 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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2주, 4주, 12주
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HADS의 불안 하위 척도 점수의 평균 차이는 2주, 4주, 12주에 걸쳐 평균화되었습니다.
기간: 2주, 4주, 12주
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불안 증상이 있는 사람들의 경우 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 불안 하위 척도를 사용하여 증상을 평가합니다.
이 하위 척도의 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 불안 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 2주차, 4주차, 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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2주, 4주, 12주
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2주, 4주, 12주 동안 BPI 평균에 대한 통증 심각도 점수의 평균 차이
기간: 2주, 4주, 12주
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통증이 있는 환자의 경우 BPI(간단한 통증 척도) 심각도 하위 척도를 사용하여 통증 증상을 평가했습니다.
이 척도의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증 정도가 심함을 의미합니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 2주차, 4주차, 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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2주, 4주, 12주
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2주, 4주, 12주 동안 AIS 평균 수면 점수의 평균 차이
기간: 2주, 4주, 12주
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불면증이 있는 사람들의 경우 AIS(Athens Insomnia Scale)를 사용하여 불면증 증상을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 수면 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 2주차, 4주차, 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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2주, 4주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12의 신체 건강 점수의 평균 차이는 2주, 4주, 12주에 걸쳐 평균화되었습니다.
기간: 2주, 4주, 12주
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SF-12(Short Form-12 Health Survey) 신체 건강 요약 척도는 신체 건강에 대한 자가 보고를 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-12 점수는 항목 반응 이론 모델을 기반으로 하며, 여기서는 일반적인 모집단에서 평균 50(SD=10)을 갖도록 재조정된 z-점수입니다.
이 측정값에는 범위 제한이 없습니다.
점수가 높을수록 신체 건강 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 2주차, 4주차, 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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2주, 4주, 12주
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SF-12의 정신 건강 점수 평균 차이는 2주, 4주, 12주 동안 평균입니다.
기간: 2주, 4주, 12주
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SF-12(Short Form 12 Health Survey) 정신 건강 요약 척도(Mental Health Summary Scale)를 사용하여 정신 건강에 대한 자가 보고를 평가했습니다.
SF-12 점수는 항목 반응 이론 모델을 기반으로 하며, 여기서는 일반적인 모집단에서 평균 50(SD=10)을 갖도록 재조정된 z-점수입니다.
이 측정값에는 범위 제한이 없습니다.
점수가 높을수록 정신 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 2주차, 4주차, 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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2주, 4주, 12주
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주의 전환 작업의 평균 차이: 4주 및 12주 동안 평균 CANTAB의 일치 비용 점수
기간: 4주와 12주
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일치 비용은 화살표의 방향(왼쪽 또는 오른쪽을 가리킴)과 위치(왼쪽 또는 오른쪽)를 평가하는 간단한 작업을 통해 주의 이동 및 실행 기능을 평가하는 주의 전환 작업(AST)을 통해 평가되었습니다. 캠브리지 신경심리학 테스트 자동화 배터리(CANTAB)의 제품입니다.
이 측정 범위는 -1900 ~ 1900ms입니다.
이는 부적합한 시도(즉, 화살표 방향이 나타나는 측면과 다른 시도)에 대한 중앙 대기 시간의 차이에서 합동 시도(즉, 화살표 방향이 측면과 일치하는 시도)의 중앙 대기 시간의 차이로 계산됩니다. 나타납니다).
양수 값은 합동 시험에 대한 더 빠른 반응을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 4주차와 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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4주와 12주
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주의 전환 작업의 평균 차이: 4주 및 12주 동안 평균 CANTAB의 전환 비용 점수
기간: 4주와 12주
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전환 비용은 화살표의 방향(왼쪽 또는 오른쪽을 가리킴)과 위치(왼쪽 또는 오른쪽)를 평가하는 간단한 작업을 통해 주의 이동 및 실행 기능을 평가하는 주의 전환 작업(AST)을 통해 평가되었습니다. 캠브리지 신경심리학 테스트 자동화 배터리(CANTAB)의 제품입니다.
이 측정값의 범위는 -1900~1900ms입니다.
이는 전환 시도 블록(즉, 응답 규칙이 화살표 방향 또는 화살표 위치 표시 간에 전환되는 시도 블록)에 대한 중앙값 대기 시간의 차이에서 비전환 블록에 대한 중앙값 대기 시간의 차이로 계산됩니다. 시행(즉, 반응 규칙이 항상 모든 시행에서 화살표의 방향이나 화살표의 위치를 나타내는 시행 블록).
양수 점수는 비전환 시험에 대한 반응이 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 4주차와 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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4주와 12주
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RVP(신속한 시각적 정보 처리) 작업의 평균 차이: 4주 및 12주에 걸쳐 평균화된 CANTAB의 식별성 점수
기간: 4주와 12주
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식별 가능성은 지속적인 주의력을 평가하고 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 일부인 RVP(Rapid Visual Information Process) 작업을 통해 평가되었습니다.
식별성 점수는 EZ-Diffusion 모델을 사용한 응답 시간 및 정확도의 변환을 기반으로 합니다.
이 법안에는 제한이 없습니다.
점수가 높을수록 피험자가 목표와 주의를 끄는 요소를 더 잘 구별할 수 있음을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 4주차와 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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4주와 12주
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PAL(Paired Associates Learning) 작업의 평균 차이: 4주 및 12주 동안 평균 CANTAB의 총 오류 점수
기간: 4주와 12주
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총 오류는 시각 기억을 평가하고 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 일부인 PAL(Paired Associates Learning) 작업을 통해 평가되었습니다.
이 측정값의 범위는 0~70개의 오류입니다.
점수가 높을수록 피험자가 더 많은 오류(성적 저하)를 범했음을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 4주차와 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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4주와 12주
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공간 작업 기억(SWM) 작업의 평균 차이: CANTAB의 반복 오류 점수는 4주 및 12주에 걸쳐 평균화되었습니다.
기간: 4주와 12주
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반복 오류는 공간 작업 기억과 실행 기능을 평가하는 공간 작업 기억(SWM) 작업을 통해 평가되었습니다.
이는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 일부입니다.
이 측정값의 범위는 0~63 오류입니다.
점수가 높을수록 더 많은 반복 오류가 발생했음을 나타냅니다(성능 저하).
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 4주차와 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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4주와 12주
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VRM(언어 인식 기억) 작업의 평균 차이: CANTAB의 d' 점수는 4주와 12주에 걸쳐 평균화되었습니다.
기간: 4주와 12주
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식별 가능성은 언어 기억을 평가하는 VRM(언어 인식 기억 작업)을 통해 평가되었습니다.
이는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 일부입니다.
식별성 점수는 신호 탐지 이론(SDT) 모델을 사용한 적중 및 허위 경보 비율의 변환을 기반으로 합니다. 이 측정값에는 제한이 없습니다.
점수가 높을수록 피험자가 이전에 공부한 단어와 새로운 단어를 더 잘 구별할 수 있다는 것을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 4주차와 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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4주와 12주
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VRM(언어 인식 기억) 작업의 평균 차이: CANTAB의 무료 회상 기억 점수는 4주 및 12주에 걸쳐 평균화되었습니다.
기간: 4주와 12주
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무료 회상 기억은 언어 기억을 평가하는 VRM(언어 인식 기억 작업)으로 평가되었습니다.
이는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 일부입니다.
이 측정값의 범위는 기억나는 단어 0~18개입니다.
점수가 높을수록 피험자가 이전에 공부한 단어를 더 정확하게 기억할 수 있다는 것을 나타냅니다.
보고된 결과는 회귀 모델 추정치와 일치하기 위해 4주차와 12주차에 걸쳐 취한 평균입니다.
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4주와 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의료용 마리화나에 대한 임상 시험
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