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Efeito da maconha medicinal na neurocognição e escalada do uso (MMNE)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Este estudo usará um projeto controlado randomizado para testar se os pacientes que usam maconha medicinal, em comparação com um grupo de controle em lista de espera, experimentam uma mudança nos resultados de saúde (alívio dos sintomas ou resultados adversos à saúde, como sintomas de início recente de transtornos por uso de cannabis, deficiências neurocognitivas) ou alterações cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo randomizado e longitudinal da maconha medicinal (MM) que irá: (1) caracterizar o impacto da MM nos índices de dependência, como CUD, aumento do uso, tolerância e abstinência entre aqueles que param de usar, (2 ) avaliar, por meio de diários de dosagem, o efeito dos padrões de uso de MM no uso de outros medicamentos e percepção da sintomatologia da doença subjacente, (3) caracterizar o impacto do MM no desempenho neurocognitivo, incluindo função executiva, memória, atenção e tomada de decisão e (4) examinar as evidências do impacto do MM na estrutura e função do cérebro. Este estudo incluirá 200 adultos sem histórico anterior de CUD ou uso pesado de maconha, que expressam interesse em usar MM para tratar dor, insônia, ansiedade e/ou depressão. Os participantes serão designados aleatoriamente para um braço MM ativo (n = 100) ou para um braço de controle de lista de espera (WLC) (n = 100). Os participantes serão avaliados no início, regularmente por 3 meses, e em um acompanhamento de 6 meses e 12 meses para comportamentos de uso de MM, desenvolvimento de CUD, percepção da sintomatologia da doença e desempenho neurocognitivo. A urina coletada em cada visita será avaliada com ensaios quantitativos. Exames de ressonância magnética serão coletados para investigar longitudinalmente possíveis alterações cerebrais associadas ao uso de MM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive;
  2. Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
  3. Desejo de usar maconha medicinal para dor autorreferida, sono ou sintomas afetivos (humor e/ou ansiedade incluindo TEPT).
  4. Não está de posse de um cartão de maconha medicinal, mas expressa a intenção de obtê-lo.
  5. Capaz de se comunicar no idioma Inglês.

Critério de exclusão:

  1. Uso diário atual de maconha (antes da inscrição)
  2. Transtornos atuais por uso de substâncias (por exemplo, cocaína, opiáceos, estimulantes). O uso leve a moderado de álcool é permitido (definido como 16 ou menos no AUDIT), e a dependência de nicotina é permitida devido ao alto uso concomitante de nicotina e maconha. Os participantes não podem atender aos critérios atuais do SCID para um transtorno de uso de qualquer substância ilícita que não seja a nicotina.
  3. Grávida (verificada por um teste de urina).
  4. Na opinião do investigador, não é possível participar com segurança neste estudo devido a problemas médicos ou psicológicos (por exemplo, psicose) que possam comprometer a sua segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de maconha medicinal
Este grupo pode começar a usar maconha medicinal imediatamente.
Os pacientes desse grupo podem escolher quando, onde e quanta maconha medicinal usar.
Outros nomes:
  • Maconha
Sem intervenção: Braço de controle da lista de espera
Este grupo concorda em esperar 3 meses antes de usar maconha medicinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no número de sintomas de transtorno por uso de cannabis em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
A lista de verificação do transtorno por uso de cannabis (CUD) do DSM-5 avaliará os sintomas de CUD (número de sintomas). A escala varia de 0 a 11, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior número de sintomas de transtorno por uso de cannabis. Um membro treinado da equipe do estudo avaliou o número de sintomas de CUD por meio de uma entrevista estruturada. Cada item foi pontuado como “1” se o participante endossasse o sintoma, e pontuado como “0” se não endossasse o sintoma. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações da subescala de depressão do HADS em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Para aqueles com sintomas de depressão, a subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar os sintomas. A subescala varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando piores resultados de depressão. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações da subescala de ansiedade do HADS em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Para aqueles com sintomas de ansiedade, a subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar os sintomas. Esta subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores resultados de ansiedade. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações de gravidade da dor na média do BPI ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Para aqueles com dor, a subescala de gravidade do Brief Pain Inventory (BPI) foi utilizada para avaliar os sintomas de dor. Essa escala varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações de sono no AIS em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Para aqueles com insônia, a Escala de Insônia de Atenas (AIS) será usada para avaliar os sintomas de insônia. Esta escala varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piores resultados de sono. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média nas pontuações de saúde física no SF-12 em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
A escala de resumo de saúde física do Short Form-12 Health Survey (SF-12) foi usada para avaliar o autorrelato de saúde física. As pontuações do SF-12 são baseadas em um modelo de Teoria de Resposta ao Item, no qual são pontuações z reescalonadas para ter uma média de 50 (DP = 10) em qualquer população típica. Não há limites de intervalo para esta medida. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações de saúde mental no SF-12 em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
A Escala de Resumo de Saúde Mental Short Form 12 Health Survey (SF-12) foi usada para avaliar o autorrelato de saúde mental. As pontuações do SF-12 são baseadas em um modelo de Teoria de Resposta ao Item, no qual são pontuações z reescalonadas para ter uma média de 50 (DP = 10) em qualquer população típica. Esta medida não tem limites de alcance. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde mental. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença Média na Tarefa de Troca de Atenção: Pontuações de Custo de Congruência no CANTAB Médias em 4 e 12 Semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O custo de congruência foi avaliado com a Tarefa de Troca de Atenção (AST), que avalia a mudança de atenção e a função executiva por meio de uma tarefa simples que avalia a direção (apontando para a esquerda ou direita) e a posição (no lado esquerdo ou direito) de uma seta, e faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB). O intervalo desta medida é de -1900 a 1900 ms. É calculado como a diferença na latência mediana para tentativas incongruentes (ou seja, tentativas em que a direção da seta difere do lado em que aparece) menos a latência mediana para tentativas congruentes (ou seja, tentativas em que a direção da seta corresponde ao lado parece). Valores positivos indicam respostas mais rápidas a ensaios congruentes. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Diferença média na tarefa de troca de atenção: pontuações de custo de troca no CANTAB em média ao longo de 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O custo de troca foi avaliado com a Tarefa de Troca de Atenção (AST), que avalia a mudança de atenção e a função executiva por meio de uma tarefa simples que avalia a direção (apontando para a esquerda ou direita) e a posição (no lado esquerdo ou direito) de uma seta, e faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB). O intervalo para esta medida é de -1900 a 1900 ms. É calculado como a diferença na latência mediana para blocos de tentativas de comutação (ou seja, blocos de tentativas onde a regra de resposta alterna entre indicar a direção da seta ou a posição da seta) menos a latência mediana para blocos de não comutação. tentativas (ou seja, blocos de tentativas em que a regra de resposta é sempre indicar a direção da seta ou a posição da seta em todas as tentativas). Pontuações positivas indicam respostas mais rápidas a ensaios sem troca. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Diferença Média na Tarefa de Processamento Rápido de Informações Visuais (RVP): Pontuações de Discriminabilidade no CANTAB Médias em 4 e 12 Semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A discriminabilidade foi avaliada com a tarefa Rapid Visual Information Processing (RVP), que avalia a atenção sustentada e faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). As pontuações de discriminabilidade baseiam-se numa transformação dos tempos de resposta e precisão utilizando o modelo EZ-Diffusion. Não há limites para esta medida. Pontuações mais altas indicam que os sujeitos conseguem discriminar melhor entre alvos e distratores. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Diferença média na tarefa de aprendizagem de associados emparelhados (PAL): pontuação total de erros no CANTAB em média ao longo de 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Os erros totais foram avaliados com a tarefa Paired Associates Learning (PAL), que avalia a memória visual e faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). O intervalo para esta medida é de 0 a 70 erros. Pontuações mais altas indicam que o sujeito cometeu mais erros (pior desempenho). Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Tarefa de diferença média na memória de trabalho espacial (SWM): pontuações de erros de repetição no CANTAB em média ao longo de 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Os erros de repetição foram avaliados com a tarefa Memória de Trabalho Espacial (SWM), que avalia a memória de trabalho espacial e a função executiva. Faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB). O intervalo para esta medida é de 0 a 63 erros. Pontuações mais altas indicam que foram cometidos mais erros de repetição (pior desempenho). Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Diferença Média na Tarefa de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM): d' Pontuações no CANTAB Média em 4 e 12 Semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A discriminabilidade foi avaliada por meio da tarefa de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM), que avalia a memória verbal. Faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB). As pontuações de discriminabilidade baseiam-se numa transformação das taxas de acertos e de falsos alarmes utilizando um modelo de teoria de detecção de sinais (SDT). Não há limites para esta medida. Pontuações mais altas indicam que um sujeito foi capaz de discriminar melhor entre palavras previamente estudadas e palavras novas. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Tarefa de diferença média na memória de reconhecimento verbal (VRM): pontuações de memória de recuperação livre no CANTAB em média ao longo de 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A Memória de Evocação Livre foi avaliada com a tarefa de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM), que avalia a memória verbal. Faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB). O intervalo para esta medida é de 0 a 18 palavras lembradas. Pontuações mais altas indicam que os sujeitos foram capazes de lembrar corretamente mais palavras previamente estudadas. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi M Gilman, PhD, Assistant professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Maconha medicinal

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