Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lékařské marihuany na neurokognici a eskalaci užívání (MMNE)

8. února 2023 aktualizováno: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný design k testování, zda u pacientů užívajících lékařskou marihuanu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině dojde ke změně zdravotních výsledků (úleva od příznaků nebo nepříznivé zdravotní výsledky, jako jsou nově vzniklé příznaky poruch souvisejících s užíváním konopí, neurokognitivní poruchy) nebo změny v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, longitudinální studie lékařské marihuany (MM), která bude: (1) charakterizovat dopad MM na indexy závislosti, jako je CUD, eskalace užívání, tolerance a abstinenčních příznaků mezi těmi, kteří přestanou užívat, (2 ) posoudit pomocí dávkovacích deníků účinek vzorců užívání MM na užívání jiných léků a vnímání symptomatologie základního onemocnění, (3) charakterizovat dopad MM na neurokognitivní výkon, včetně výkonných funkcí, paměti, pozornosti a rozhodování a (4) zkoumat důkazy o vlivu MM na strukturu a funkci mozku. Do této studie bude zařazeno 200 dospělých bez předchozí anamnézy CUD nebo těžkého užívání marihuany, kteří projeví zájem o použití MM k léčbě bolesti, nespavosti, úzkosti a/nebo deprese. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do aktivní skupiny MM (n = 100), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC) (n = 100). Účastníci budou na začátku hodnoceni pravidelně po dobu 3 měsíců a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování chování při užívání MM, rozvoj CUD, vnímání symptomatologie onemocnění a neurokognitivní výkonnost. Moč odebraná při každé návštěvě bude hodnocena pomocí kvantitativních testů. MRI skeny budou shromažďovány, aby se podélně prozkoumaly možné změny mozku spojené s užíváním MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–65 let včetně;
  2. kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas;
  3. Touha užívat lékařskou marihuanu proti bolesti, spánku nebo afektivním příznakům (nálada a/nebo úzkost včetně PTSD), které si sami oznámili.
  4. Ne v držení lékařské marihuanové karty, ale vyjadřující záměr ji získat.
  5. Umět komunikovat v anglickém jazyce.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální denní užívání marihuany (před registrací)
  2. Současné poruchy užívání návykových látek (např. kokain, opiát, stimulant). Je povoleno mírné až střední užívání alkoholu (definováno jako 16 nebo méně v AUDITu) a závislost na nikotinu je povolena kvůli vysokému současnému užívání nikotinu a marihuany. Účastníci nemohou splnit současná kritéria SCID pro poruchu užívání jakékoli jiné nezákonné látky než nikotinu.
  3. Těhotná (ověřeno testem moči).
  4. Podle názoru zkoušejícího není možné se bezpečně zúčastnit této studie z důvodu jakýchkoli zdravotních nebo psychologických problémů (např. psychóza), která by mohla ohrozit jejich bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Medical Marihuana Arm
Tato skupina může okamžitě začít užívat lékařskou marihuanu.
Lék: Lékařská marihuana
Pacienti v této skupině si mohou vybrat, kdy, kde a jaké množství lékařské marihuany použijí.
Ostatní jména:
  • Konopí
Žádný zásah: Ovládací rameno čekací listiny
Tato skupina souhlasí s tím, že počká 3 měsíce před užitím lékařské marihuany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v počtu příznaků poruchy užívání konopí v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Kontrolní seznam DSM-5 Cannabis Use Disorder (CUD) vyhodnotí příznaky CUD (počet symptomů). Škála se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší počet příznaků poruchy užívání konopí. Vyškolený zaměstnanec studie hodnotil počet symptomů CUD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. Každá položka byla hodnocena jako „1“, pokud účastník podpořil symptom, a bodována jako „0“, pokud nepodporoval symptom. Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre subškály deprese od HADS v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
U pacientů s příznaky deprese bude k posouzení příznaků použita subškála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky deprese. Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre subškály úzkosti od HADS v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
U osob s příznaky úzkosti bude k posouzení příznaků použita subškála úzkosti z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tato subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky úzkosti. Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre závažnosti bolesti v průměru BPI za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
U pacientů s bolestí byla k posouzení symptomů bolesti použita subškála závažnosti Brief Pain Inventory (BPI). Tato škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre spánku na AIS v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Pro ty, kteří trpí nespavostí, bude k posouzení příznaků nespavosti použita Athens Insomnia Scale (AIS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky spánku. Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre fyzického zdraví na SF-12 v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
K posouzení vlastního hodnocení fyzického zdraví byla použita škála shrnutí fyzického zdraví Short Form-12 Health Survey (SF-12). Skóre SF-12 je založeno na modelu teorie odezvy na položku, ve kterém se jedná o z-skóre upravené tak, aby měly průměr 50 (SD=10) v jakékoli typické populaci. Pro toto opatření neexistují žádná omezení rozsahu. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického zdraví. Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre duševního zdraví na SF-12 v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
K posouzení sebehodnocení duševního zdraví byla použita krátká škála zdravotního průzkumu (SF-12) s krátkou formou 12 duševního zdraví. Skóre SF-12 je založeno na modelu teorie odezvy na položku, ve kterém se jedná o z-skóre upravené tak, aby měly průměr 50 (SD=10) v jakékoli typické populaci. Toto opatření nemá žádné limity rozsahu. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví. Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl v úloze přepínání pozornosti: Skóre nákladů na shodu na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Náklady na shodu byly hodnoceny pomocí úkolu Attention Switching Task (AST), který hodnotí přesun pozornosti a výkonnou funkci prostřednictvím jednoduchého úkolu hodnotícího směr (ukazující doleva nebo doprava) a polohu (na levé nebo pravé straně) šipky a je součástí. automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Rozsah tohoto měření je -1900 až 1900 ms. Vypočítá se jako rozdíl ve střední latenci pro nekongruentní pokusy (tj. pokusy, kde se směr šipky liší od strany, na které se objeví) mínus střední latence pro kongruentní pokusy (tj. pokusy, kde se směr šipky shoduje se stranou zdá se). Pozitivní hodnoty indikují rychlejší reakce na kongruentní pokusy. Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl v úloze přepínání pozornosti: Přepínání skóre nákladů na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Náklady na přepínání byly hodnoceny pomocí úlohy přepínání pozornosti (AST), která hodnotí přesun pozornosti a výkonnou funkci prostřednictvím jednoduché úlohy hodnotící směr (ukazuje doleva nebo doprava) a polohu (na levé nebo pravé straně) šipky a je součástí. automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Rozsah pro toto měření je -1900 až 1900 ms. Vypočítá se jako rozdíl střední latence pro bloky pokusů s přepínáním (tj. bloky pokusů, kde pravidlo odezvy přepíná mezi indikací směru šipky nebo polohy šipky) mínus střední latence pro bloky bez přepínání pokusy (tj. bloky pokusů, kde pravidlem odezvy je vždy buď indikovat směr šipky, nebo polohu šipky ve všech pokusech). Pozitivní skóre ukazuje na rychlejší reakce na testy bez přepínání. Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl v rychlém zpracování vizuálních informací (RVP) Úkol: Skóre diskriminace na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Diskriminovatelnost byla hodnocena pomocí Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, která hodnotí trvalou pozornost a je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Skóre rozlišitelnosti je založeno na transformaci doby odezvy a přesnosti pomocí modelu EZ-Diffusion. Pro toto opatření neexistují žádné limity. Vyšší skóre naznačuje, že subjekty mohou lépe rozlišovat mezi cíli a rušiči. Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl v párovém učení spolupracovníků (PAL) Úloha: Celkové skóre chyb na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Celkové chyby byly posouzeny pomocí úlohy PAIred Associates Learning (PAL), která hodnotí vizuální paměť a je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Rozsah pro toto opatření je 0 až 70 chyb. Vyšší skóre znamená, že se subjekt dopustil více chyb (horší výkon). Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl v prostorové pracovní paměti (SWM) Úkol: Skóre opakovacích chyb na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Chyby v opakování byly hodnoceny pomocí úlohy Spatial Working Memory (SWM), která hodnotí prostorovou pracovní paměť a exekutivní funkce. Je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Rozsah pro toto opatření je 0 až 63 chyb. Vyšší skóre naznačuje, že bylo spácháno více chyb při opakování (horší výkon). Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl ve verbální rozpoznávací paměti (VRM) Úkol: d'Score na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Diskriminovatelnost byla hodnocena pomocí úlohy Verbal Recognition Memory (VRM), která hodnotí verbální paměť. Je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Skóre diskriminovatelnosti je založeno na transformaci četnosti shody a falešných poplachů pomocí modelu teorie detekce signálu (SDT). Pro toto měření neexistují žádná omezení. Vyšší skóre naznačuje, že subjekt byl schopen lépe rozlišovat mezi dříve studovanými a novými slovy. Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
4 týdny a 12 týdnů
Průměrný rozdíl ve verbální rozpoznávací paměti (VRM) Úkol: Skóre volné paměti na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Free Recall Memory byla hodnocena pomocí úlohy Verbal Recognition Memory (VRM), která hodnotí verbální paměť. Je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Rozsah pro toto opatření je 0 až 18 zapamatovaných slov. Vyšší skóre naznačuje, že subjekty byly schopny si správně vybavit více dříve studovaných slov. Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská marihuana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit