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Wirkung von medizinischem Marihuana auf die Neurokognition und Eskalation des Konsums (MMNE)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design verwenden, um zu testen, ob Patienten, die medizinisches Marihuana verwenden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste eine Veränderung der Gesundheitsergebnisse erfahren (Linderung der Symptome oder nachteilige Gesundheitsergebnisse wie neu auftretende Symptome von Cannabiskonsumstörungen, neurokognitive Beeinträchtigungen) oder gehirnbasierte Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Längsschnittstudie zu medizinischem Marihuana (MM), die: (1) die Auswirkungen von MM auf Suchtindizes wie CUD, Eskalation des Konsums, Toleranz und Entzug bei denen, die den Konsum einstellen, charakterisiert (2 ) anhand von Dosierungstagebüchern die Wirkung von MM-Anwendungsmustern auf die Verwendung anderer Medikamente und die Wahrnehmung der zugrunde liegenden Krankheitssymptomatik bewerten, (3) die Auswirkungen von MM auf die neurokognitive Leistung charakterisieren, einschließlich Exekutivfunktion, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung und (4) Beweise für die Auswirkungen von MM auf die Gehirnstruktur und -funktion untersuchen. In diese Studie werden 200 Erwachsene ohne Vorgeschichte von CUD oder starkem Marihuanakonsum aufgenommen, die Interesse an der Verwendung von MM zur Behandlung von Schmerzen, Schlaflosigkeit, Angstzuständen und/oder Depressionen bekunden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem aktiven MM-Arm (n = 100) oder einem Wartelisten-Kontrollarm (WLC) (n = 100) zugewiesen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, regelmäßig für 3 Monate und bei einer 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung auf das MM-Nutzungsverhalten, die Entwicklung von CUD, die Wahrnehmung von Krankheitssymptomen und die neurokognitive Leistung untersucht. Der bei jedem Besuch gesammelte Urin wird mit quantitativen Assays bewertet. MRT-Scans werden gesammelt, um mögliche Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der MM-Nutzung im Längsschnitt zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
  2. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Wunsch, medizinisches Marihuana für selbstberichtete Schmerzen, Schlaf oder affektive (Stimmungs- und/oder Angstzustände, einschließlich PTBS) Symptome zu verwenden.
  4. Nicht im Besitz einer medizinischen Marihuana-Karte, aber mit der Absicht, eine zu erhalten.
  5. Kann sich in englischer Sprache verständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller täglicher Marihuanakonsum (vor der Einschreibung)
  2. Aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (z. Kokain, Opiate, Aufputschmittel). Leichter bis mäßiger Alkoholkonsum ist erlaubt (definiert als 16 oder weniger im AUDIT), und Nikotinabhängigkeit ist wegen des hohen gleichzeitigen Konsums von Nikotin und Marihuana erlaubt. Die Teilnehmer können die aktuellen SCID-Kriterien für eine Konsumstörung anderer illegaler Substanzen als Nikotin nicht erfüllen.
  3. Schwanger (bestätigt durch einen Urintest).
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes, der aufgrund medizinischer oder psychologischer Probleme (z. B. Psychose), die ihre Sicherheit gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinischer Marihuana-Arm
Diese Gruppe kann sofort mit der Verwendung von medizinischem Marihuana beginnen.
Arzneimittel: Medizinisches Marihuana
Patienten in dieser Gruppe können wählen, wann, wo und wie viel medizinisches Marihuana sie verwenden möchten.
Andere Namen:
  • Cannabis
Kein Eingriff: Wartelisten-Querlenker
Diese Gruppe stimmt zu, drei Monate zu warten, bevor sie medizinisches Marihuana verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Anzahl der Symptome einer Cannabiskonsumstörung im Durchschnitt über 2, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Mit der DSM-5-Checkliste für Cannabiskonsumstörungen (CUD) werden die Symptome von CUD (Anzahl der Symptome) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 11, wobei ein höherer Wert auf eine größere Anzahl von Symptomen einer Cannabiskonsumstörung hinweist. Ein geschulter Mitarbeiter der Studie beurteilte die Anzahl der CUD-Symptome durch ein strukturiertes Interview. Jedes Item wurde mit „1“ bewertet, wenn der Teilnehmer das Symptom befürwortete, und mit „0“, wenn er das Symptom nicht befürwortete. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt aus den Wochen 2, 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Differenz der Depressions-Subskalenwerte vom HADS, gemittelt über 2, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Bei Personen mit Depressionssymptomen wird die Depressionssubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Beurteilung der Symptome herangezogen. Die Subskala reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Depressionsergebnisse hinweist. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt aus den Wochen 2, 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Differenz der Angst-Subskalenwerte vom HADS, gemittelt über 2, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Bei Personen mit Angstsymptomen wird zur Beurteilung der Symptome die Angstsubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Diese Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere Angstergebnisse hinweisen. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt aus den Wochen 2, 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Schmerzstärke im BPI-Durchschnitt über 2, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Bei Patienten mit Schmerzen wurde die Schweregradsubskala des Brief Pain Inventory (BPI) zur Beurteilung der Schmerzsymptome verwendet. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schmerzstärke hinweist. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt aus den Wochen 2, 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in den Schlafwerten auf dem AIS, gemittelt über 2, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Bei Personen mit Schlaflosigkeit wird die Athens Insomnia Scale (AIS) zur Beurteilung der Schlaflosigkeitssymptome herangezogen. Diese Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf schlechtere Schlafergebnisse hinweisen. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt aus den Wochen 2, 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in den körperlichen Gesundheitswerten auf dem SF-12, gemittelt über 2, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Zur Beurteilung der Selbsteinschätzung der körperlichen Gesundheit wurde die Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale verwendet. SF-12-Scores basieren auf einem Item-Response-Theory-Modell, bei dem es sich um Z-Scores handelt, die so neu skaliert werden, dass sie in jeder typischen Population einen Mittelwert von 50 (SD=10) haben. Für diese Maßnahme gibt es keine Bereichsgrenzen. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt aus den Wochen 2, 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in den psychischen Gesundheitswerten auf dem SF-12, gemittelt über 2, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Zur Beurteilung der Selbsteinschätzung der psychischen Gesundheit wurde die Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale verwendet. SF-12-Scores basieren auf einem Item-Response-Theory-Modell, bei dem es sich um Z-Scores handelt, die so neu skaliert werden, dass sie in jeder typischen Population einen Mittelwert von 50 (SD=10) haben. Für diese Maßnahme gibt es keine Bereichsgrenzen. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt aus den Wochen 2, 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied bei der Aufmerksamkeitswechselaufgabe: Kongruenzkostenwerte im CANTAB, gemittelt über 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Kongruenzkosten wurden mit der Attention Switching Task (AST) bewertet, die die Aufmerksamkeitsverschiebung und die exekutive Funktion anhand einer einfachen Aufgabe bewertet, bei der die Richtung (nach links oder rechts zeigend) und die Position (auf der linken oder rechten Seite) eines Pfeils ermittelt wird der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Der Bereich dieser Messung liegt zwischen -1900 und 1900 ms. Sie wird als Differenz der mittleren Latenzzeit für inkongruente Versuche (d. h. Versuche, bei denen die Richtung des Pfeils von der angezeigten Seite abweicht) abzüglich der mittleren Latenzzeit für kongruente Versuche (d. h. Versuche, bei denen die Richtung des Pfeils mit der Seite übereinstimmt) berechnet es erscheint). Positive Werte weisen auf schnellere Reaktionen auf kongruente Versuche hin. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt der Wochen 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied bei der Aufmerksamkeitswechselaufgabe: Wechselkostenwerte auf dem CANTAB, gemittelt über 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Wechselkosten wurden mit der Attention Switching Task (AST) bewertet, die die Aufmerksamkeitsverschiebung und die exekutive Funktion anhand einer einfachen Aufgabe bewertet, bei der die Richtung (nach links oder rechts zeigend) und die Position (auf der linken oder rechten Seite) eines Pfeils beurteilt wird der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Der Bereich für diese Messung liegt zwischen -1900 und 1900 ms. Sie wird als Differenz der mittleren Latenzzeit für Blöcke mit Wechselversuchen (d. h. Versuchsblöcke, bei denen die Antwortregel zwischen der Angabe der Richtung des Pfeils oder der Position des Pfeils wechselt) minus der mittleren Latenzzeit für Blöcke ohne Wechsel berechnet Versuche (d. h. Versuchsblöcke, bei denen die Antwortregel immer darin besteht, entweder die Richtung des Pfeils oder die Position des Pfeils über alle Versuche hinweg anzugeben). Positive Ergebnisse deuten auf schnellere Reaktionen auf Studien ohne Wechsel hin. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt der Wochen 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in der schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVP) Aufgabe: Unterscheidbarkeitswerte auf dem CANTAB, gemittelt über 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Unterscheidbarkeit wurde mit der Rapid Visual Information Processing (RVP)-Aufgabe bewertet, die die anhaltende Aufmerksamkeit bewertet und Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Unterscheidbarkeitswerte basieren auf einer Transformation von Reaktionszeiten und Genauigkeit mithilfe des EZ-Diffusion-Modells. Für diese Maßnahme gibt es keine Grenzen. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Probanden besser zwischen Zielen und Ablenkern unterscheiden können. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt der Wochen 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in der PAL-Aufgabe (Paired Associates Learning): Gesamtfehlerwerte im CANTAB, gemittelt über 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Gesamtfehlerzahl wurde mit der Paired Associates Learning (PAL)-Aufgabe bewertet, die das visuelle Gedächtnis bewertet und Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Der Bereich für diese Messung liegt zwischen 0 und 70 Fehlern. Höhere Werte bedeuten, dass die Testperson mehr Fehler begangen hat (schlechtere Leistung). Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt der Wochen 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied im räumlichen Arbeitsgedächtnis (SWM) Aufgabe: Wiederholungsfehlerwerte im CANTAB, gemittelt über 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Wiederholungsfehler wurden mit der Spatial Working Memory (SWM)-Aufgabe bewertet, die das räumliche Arbeitsgedächtnis und die exekutive Funktion bewertet. Es ist Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Der Bereich für diese Messung liegt zwischen 0 und 63 Fehlern. Höhere Werte weisen darauf hin, dass mehr Wiederholungsfehler begangen wurden (schlechtere Leistung). Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt der Wochen 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied im verbalen Erkennungsgedächtnis (VRM) Aufgabe: d'-Werte im CANTAB, gemittelt über 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Unterscheidbarkeit wurde mit der Verbal Recognition Memory Task (VRM) bewertet, die das verbale Gedächtnis bewertet. Es ist Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Unterscheidbarkeitswerte basieren auf einer Transformation der Treffer- und Fehlalarmraten unter Verwendung eines Signalerkennungstheoriemodells (SDT). Für dieses Maß gibt es keine Grenzwerte. Höhere Werte weisen darauf hin, dass ein Proband besser zwischen zuvor gelernten und neuen Wörtern unterscheiden konnte. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt der Wochen 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer Unterschied im verbalen Erkennungsgedächtnis (VRM). Aufgabe: Freie Erinnerungswerte im CANTAB, gemittelt über 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Das freie Erinnerungsgedächtnis wurde mit der Aufgabe „Verbal Recognition Memory“ (VRM) bewertet, die das verbale Gedächtnis bewertet. Es ist Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Der Bereich für diese Maßnahme liegt zwischen 0 und 18 abgerufenen Wörtern. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Probanden in der Lage waren, sich an mehr zuvor gelernte Wörter korrekt zu erinnern. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt der Wochen 4 und 12, um mit den Schätzungen des Regressionsmodells übereinzustimmen.
4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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