Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av medisinsk marihuana på nevrokognisjon og eskalering av bruk (MMNE)

8. februar 2023 oppdatert av: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert design for å teste om pasienter som bruker medisinsk marihuana, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste, opplever en endring i helseutfall (lindring av symptomer eller ugunstige helseutfall som nyoppståtte symptomer på cannabisbruksforstyrrelser, nevrokognitive svekkelser) eller hjernebaserte endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, longitudinell studie av medisinsk marihuana (MM) som vil: (1) karakterisere virkningen av MM på avhengighetsindekser, som CUD, eskalering av bruk, toleranse og abstinens blant de som slutter å bruke, (2 ) vurdere, via doseringsdagbøker, effekten av MM-bruksmønstre på bruk av andre medisiner, og oppfatning av underliggende sykdomssymptomatologi, (3) karakterisere effekten av MM på nevrokognitiv ytelse, inkludert eksekutiv funksjon, hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking og (4) undersøke bevis for innvirkning av MM på hjernestruktur og funksjon. Denne studien vil registrere 200 voksne uten tidligere historie med CUD eller tung bruk av marihuana, som uttrykker interesse for å bruke MM for å behandle smerte, søvnløshet, angst og/eller depresjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en aktiv MM-arm (n = 100), eller til en ventelistekontrollarm (WLC) (n = 100). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, regelmessig i 3 måneder, og ved en 6-måneders og 12-måneders oppfølging for MM-bruksatferd, utvikling av CUD, oppfatning av sykdomssymptomatologi og nevrokognitiv ytelse. Urin samlet ved hvert besøk vil bli vurdert med kvantitative analyser. MR-skanninger vil bli samlet inn for å undersøke mulige hjerneforandringer forbundet med bruk av MM i lengderetningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år, inklusive;
  2. Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  3. Ønske om å bruke medisinsk marihuana for selvrapporterte smerter, søvn eller affektive (humør og/eller angst inkludert PTSD) symptomer.
  4. Ikke i besittelse av et medisinsk marihuana-kort, men uttrykker intensjon om å få et.
  5. Kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglig daglig bruk av marihuana (før påmelding)
  2. Nåværende rusforstyrrelser (f.eks. kokain, opiat, sentralstimulerende midler). Lett til moderat alkoholbruk er tillatt (definert som 16 eller mindre på AUDIT), og nikotinavhengighet er tillatt på grunn av høyt sambruk av nikotin og marihuana. Deltakerne kan ikke oppfylle gjeldende SCID-kriterier for en bruksforstyrrelse på andre ulovlige stoffer enn nikotin.
  3. Gravid (verifisert med urinprøve).
  4. Etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å delta trygt i denne studien på grunn av medisinske eller psykologiske problemer (f. psykose) som kan kompromittere deres sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk marihuanaarm
Denne gruppen kan begynne å bruke medisinsk marihuana umiddelbart.
Legemiddel: Medisinsk marihuana
Pasienter i denne gruppen kan velge når, hvor og hvor mye medisinsk marihuana de skal bruke.
Andre navn:
  • Cannabis
Ingen inngripen: Venteliste kontrollarm
Denne gruppen samtykker i å vente 3 måneder før de bruker medisinsk marihuana.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i antall symptomer på cannabisbruksforstyrrelser i gjennomsnitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
Sjekklisten DSM-5 Cannabis Use Disorder (CUD) vil evaluere symptomer på CUD (antall symptomer). Skalaen varierer fra 0-11, med en høyere poengsum som indikerer et større antall symptomer på cannabisbruksforstyrrelser. Et opplært medlem av studiepersonalet vurderte antall CUD-symptomer gjennom et strukturert intervju. Hvert element ble scoret som "1" hvis deltakeren godkjente symptomet, og scoret som "0" hvis de ikke godkjente symptomet. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
2 uker, 4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i depresjonsunderskalapoeng fra HADS i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
For de med depresjonssymptomer vil depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å vurdere symptomer. Underskalaen varierer fra 0-21, med en høyere skåre som indikerer dårligere depresjonsutfall. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
2 uker, 4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i angstunderskalapoeng fra HADS i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
For de med angstsymptomer vil angstsubskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å vurdere symptomer. Denne underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere angstutfall. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
2 uker, 4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i smertescore på BPI-gjennomsnitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
For de med smerte ble alvorlighetssubskalaen Brief Pain Inventory (BPI) brukt for å vurdere smertesymptomer. Denne skalaen varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
2 uker, 4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i søvnscore på AIS i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
For de med søvnløshet vil Athens Insomnia Scale (AIS) brukes til å vurdere søvnløshetssymptomer. Denne skalaen varierer fra 0-24, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnresultater. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
2 uker, 4 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i fysiske helsepoeng på SF-12 i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale ble brukt til å vurdere egenrapportering av fysisk helse. SF-12-score er basert på en Item Response Theory-modell, der de er z-skårer omskalert til å ha et gjennomsnitt på 50 (SD=10) i en hvilken som helst typisk populasjon. Det er ingen rekkeviddegrenser for dette tiltaket. Høyere skår indikerer bedre fysisk helsefunksjon. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
2 uker, 4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i mental helsepoeng på SF-12 i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale ble brukt til å vurdere selvrapportering av psykisk helse. SF-12-score er basert på en Item Response Theory-modell, der de er z-skårer omskalert til å ha et gjennomsnitt på 50 (SD=10) i en hvilken som helst typisk populasjon. Dette tiltaket har ingen rekkeviddegrenser. Høyere skårer indikerer bedre mental helsefunksjon. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
2 uker, 4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i oppmerksomhetsbytteoppgave: Kongruenskostnadspoeng på CANTAB i snitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Kongruenskostnaden ble vurdert med oppmerksomhetsbytteoppgaven (AST), som vurderer oppmerksomhetsskifting og eksekutiv funksjon via en enkel oppgave som vurderer retningen (peker til venstre eller høyre) og posisjonen (på venstre eller høyre side) til en pil, og er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Rekkevidden for dette målet er -1900 til 1900 ms. Den beregnes som forskjellen i median latensen for inkongruente forsøk (dvs. forsøk der pilens retning er forskjellig fra siden den vises) minus median latensen for kongruente forsøk (dvs. forsøk der pilens retning samsvarer med siden). det vises). Positive verdier indikerer raskere respons på kongruente forsøk. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i oppmerksomhetsbytteoppgave: Bytte kostnadspoeng på CANTAB i gjennomsnitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Byttekostnaden ble vurdert med Attention Switching Task (AST), som vurderer oppmerksomhetsskifting og eksekutiv funksjon via en enkel oppgave som vurderer retningen (peker til venstre eller høyre) og posisjon (på venstre eller høyre side) av en pil, og er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Rekkevidden for dette målet er -1900 til 1900 ms. Den beregnes som forskjellen i median latens for blokker med bytteforsøk (dvs. blokker med forsøk der responsregelen veksler mellom å angi retningen til pilen eller posisjonen til pilen) minus median latens for blokker med ikke-bytte forsøk (dvs. blokker med forsøk der responsregelen alltid er enten å angi retningen til pilen eller posisjonen til pilen på tvers av alle forsøk). Positive skårer indikerer raskere respons på forsøk som ikke byttes. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i Rapid Visual Information Processing (RVP) Oppgave: Diskriminerbarhetspoeng på CANTAB i gjennomsnitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Diskriminerbarhet ble vurdert med Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, som vurderer vedvarende oppmerksomhet og er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Diskriminerbarhetspoeng er basert på en transformasjon av responstider og nøyaktighet ved bruk av EZ-Diffusion-modellen. Det er ingen grenser for dette tiltaket. Høyere skårer indikerer at forsøkspersoner bedre kan diskriminere mellom mål og distraktorer. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i Paired Associates Learning (PAL) Oppgave: Totale feilpoeng på CANTAB i snitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Totale feil ble vurdert med oppgaven Paired Associates Learning (PAL), som vurderer visuelt minne og er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området for dette tiltaket er 0 til 70 feil. Høyere skårer indikerer at forsøkspersonen begikk flere feil (dårligere ytelse). Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i romlig arbeidsminne (SWM) Oppgave: Gjentakelsesfeilscore på CANTAB i gjennomsnitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Repetisjonsfeil ble vurdert med oppgaven Spatial Working Memory (SWM), som vurderer romlig arbeidsminne og eksekutiv funksjon. Det er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området for dette tiltaket er 0 til 63 feil. Høyere skårer indikerer at flere repetisjonsfeil ble begått (verre ytelse). Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i verbal gjenkjenningsminne (VRM) Oppgave: d' score på CANTAB i snitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Diskriminerbarhet ble vurdert med Verbal Recognition Memory-oppgaven (VRM), som vurderer verbal hukommelse. Det er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Diskriminerbarhetspoeng er basert på en transformasjon av treff- og falske alarmfrekvenser ved hjelp av en signaldeteksjonsteori-modell (SDT). Det er ingen grenser for dette tiltaket. Høyere skårer indikerer at et emne var i stand til bedre å skille mellom tidligere studerte og nye ord. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
4 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i verbal gjenkjenningsminne (VRM) Oppgave: Gratis minnepoeng på CANTAB i gjennomsnitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Free Recall Memory ble vurdert med Verbal Recognition Memory-oppgaven (VRM), som vurderer verbal hukommelse. Det er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området for denne målingen er 0 til 18 ord som tilbakekalles. Høyere poengsum indikerer at forsøkspersoner var i stand til å huske flere tidligere studerte ord på riktig måte. Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk marihuana

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere