Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медицинской марихуаны на нейропознание и эскалацию использования (MMNE)

8 февраля 2023 г. обновлено: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, чтобы проверить, испытывают ли пациенты, употребляющие медицинскую марихуану, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, изменения в результатах для здоровья (облегчение симптомов или неблагоприятные последствия для здоровья, такие как новые симптомы расстройств, связанных с употреблением каннабиса, нейрокогнитивные нарушения) или изменения головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное лонгитюдное исследование медицинской марихуаны (ММ), которое: (1) охарактеризует влияние ММ на показатели зависимости, такие как CUD, эскалация употребления, толерантность и синдром отмены среди тех, кто прекращает употребление, (2) ) оценить с помощью дневников дозирования влияние моделей использования ММ на использование других лекарств и восприятие симптоматики основного заболевания, (3) охарактеризовать влияние ММ на нейрокогнитивные функции, включая исполнительную функцию, память, внимание и принятие решений и (4) изучить доказательства влияния ММ на структуру и функции мозга. В этом исследовании примут участие 200 взрослых без предшествующей истории CUD или тяжелого употребления марихуаны, которые выражают заинтересованность в использовании MM для лечения боли, бессонницы, беспокойства и/или депрессии. Участники будут случайным образом распределены либо в активную группу MM (n = 100), либо в контрольную группу списка ожидания (WLC) (n = 100). Участники будут оцениваться на исходном уровне, регулярно в течение 3 месяцев, а также через 6 и 12 месяцев последующее наблюдение за поведением при использовании ММ, развитием CUD, восприятием симптоматики заболевания и нейрокогнитивными характеристиками. Моча, собранная при каждом посещении, будет оцениваться с помощью количественных анализов. Будут собраны МРТ-сканы для долгосрочного изучения возможных изменений мозга, связанных с использованием ММ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
  2. Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие;
  3. Желание использовать медицинскую марихуану для лечения боли, сна или аффективных симптомов (настроение и/или тревога, включая посттравматическое стрессовое расстройство), о которых сообщают сами пациенты.
  4. Не имея медицинской карты марихуаны, но выражая намерение получить ее.
  5. Способен общаться на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Текущее ежедневное употребление марихуаны (до регистрации)
  2. Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, кокаин, опиат, стимулятор). Разрешено употребление алкоголя от легкой до умеренной степени (определяется как 16 или меньше по тесту AUDIT), а никотиновая зависимость разрешена из-за высокого совместного употребления никотина и марихуаны. Участники не могут соответствовать текущим критериям SCID для расстройства, связанного с употреблением любого запрещенного вещества, кроме никотина.
  3. Беременность (подтверждено анализом мочи).
  4. По мнению исследователя, невозможно безопасное участие в этом исследовании из-за каких-либо медицинских или психологических проблем (например, психоз), что может поставить под угрозу их безопасность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медицинская марихуана
Эта группа может немедленно начать употреблять медицинскую марихуану.
Лекарство: Медицинская марихуана
Пациенты этой группы могут выбирать, когда, где и в каком количестве употреблять медицинскую марихуану.
Другие имена:
  • Каннабис
Без вмешательства: Рука управления списком ожидания
Эта группа соглашается подождать 3 месяца, прежде чем использовать медицинскую марихуану.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в количестве симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса, в среднем за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
Контрольный список расстройств, вызванных употреблением каннабиса (CUD) DSM-5, позволит оценить симптомы CUD (количество симптомов). Шкала варьируется от 0 до 11, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов расстройств, связанных с употреблением каннабиса. Обученный член исследовательского персонала оценил количество симптомов CUD посредством структурированного интервью. Каждый пункт получал оценку «1», если участник одобрял симптом, и оценку «0», если он не одобрял симптом. Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
2 недели, 4 недели и 12 недель
Средняя разница в баллах по подшкале депрессии по шкале HADS, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
Людям с симптомами депрессии для оценки симптомов будет использоваться подшкала депрессии Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшие исходы депрессии. Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
2 недели, 4 недели и 12 недель
Средняя разница в баллах по подшкале тревожности по шкале HADS, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
Людям с симптомами тревоги для оценки симптомов будет использоваться подшкала тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Эта подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты тревожности. Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
2 недели, 4 недели и 12 недель
Средняя разница в показателях выраженности боли по среднему индексу BPI за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
Для тех, кто испытывал боль, для оценки болевых симптомов использовалась подшкала тяжести боли (BPI). Эта шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть боли. Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
2 недели, 4 недели и 12 недель
Средняя разница в показателях сна по шкале AIS, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
Людям, страдающим бессонницей, для оценки симптомов бессонницы будет использоваться Афинская шкала бессонницы (AIS). Эта шкала варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты сна. Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
2 недели, 4 недели и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в показателях физического здоровья по тесту SF-12, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
Для оценки самоотчета о физическом здоровье использовалась краткая форма-12 опроса о состоянии здоровья (SF-12). Оценки SF-12 основаны на модели теории ответов на вопросы, в которой они представляют собой z-показатели, масштабированные до среднего значения 50 (SD = 10) в любой типичной популяции. Для этой меры нет ограничений диапазона. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье. Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
2 недели, 4 недели и 12 недель
Средняя разница в показателях психического здоровья по опроснику SF-12, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
Для оценки самоотчета о психическом здоровье использовалась краткая форма 12 обследования здоровья (SF-12). Оценки SF-12 основаны на модели теории ответов на вопросы, в которой они представляют собой z-показатели, масштабированные до среднего значения 50 (SD = 10) в любой типичной популяции. Эта мера не имеет пределов диапазона. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование психического здоровья. Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
2 недели, 4 недели и 12 недель
Средняя разница в задаче по переключению внимания: оценки стоимости конгруэнтности по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Стоимость конгруэнтности оценивалась с помощью задачи переключения внимания (AST), которая оценивает переключение внимания и исполнительную функцию с помощью простой задачи, оценивающей направление (указание влево или вправо) и положение (с левой или правой стороны) стрелки и является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Диапазон этой меры составляет от -1900 до 1900 мс. Он рассчитывается как разница медианной задержки для неконгруэнтных испытаний (т. е. испытаний, в которых направление стрелки отличается от той стороны, на которой она появляется) минус медианная задержка для конгруэнтных испытаний (т. е. испытаний, в которых направление стрелки совпадает со стороной, на которой она изображена). кажется). Положительные значения указывают на более быструю реакцию на конгруэнтные испытания. Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
4 недели и 12 недель
Средняя разница в задаче по переключению внимания: оценки затрат на переключение по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Стоимость переключения оценивалась с помощью задачи переключения внимания (AST), которая оценивает переключение внимания и исполнительную функцию с помощью простой задачи, оценивающей направление (указание влево или вправо) и положение (с левой или правой стороны) стрелки и является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Диапазон этой меры составляет от -1900 до 1900 мс. Он рассчитывается как разница медианной задержки для блоков испытаний с переключением (т. е. блоков испытаний, в которых правило ответа переключается между указанием направления стрелки или положения стрелки) минус медианная задержка для блоков без переключения. испытания (т. е. блоки испытаний, в которых правилом ответа всегда является либо указание направления стрелки, либо положение стрелки во всех испытаниях). Положительные оценки указывают на более быстрый ответ на исследования без переключения. Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
4 недели и 12 недель
Средняя разница в быстрой обработке визуальной информации (RVP). Задача: баллы различимости по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Различимость оценивалась с помощью задачи быстрой обработки визуальной информации (RVP), которая оценивает устойчивое внимание и является частью автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB). Оценки различимости основаны на преобразовании времени отклика и точности с использованием модели EZ-Diffusion. Для этой меры нет никаких ограничений. Более высокие баллы указывают на то, что испытуемые лучше различают цели и отвлекающие факторы. Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
4 недели и 12 недель
Средняя разница в обучении парных сотрудников (PAL). Задача: общее количество ошибок по CANTAB, усредненное за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Общее количество ошибок оценивалось с помощью задачи Paired Associates Learning (PAL), которая оценивает зрительную память и является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB). Диапазон этой меры составляет от 0 до 70 ошибок. Более высокие баллы указывают на то, что испытуемый совершил больше ошибок (худшая успеваемость). Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
4 недели и 12 недель
Средняя разница в пространственной рабочей памяти (SWM). Задача: баллы за ошибки повторения по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Ошибки повторения оценивались с помощью задачи «Пространственная рабочая память» (SWM), которая оценивает пространственную рабочую память и исполнительные функции. Он является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Диапазон этой меры составляет от 0 до 63 ошибок. Более высокие баллы указывают на то, что было допущено больше ошибок повторения (худшая производительность). Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
4 недели и 12 недель
Средняя разница в памяти вербального распознавания (VRM). Задача: баллы d' по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Различимость оценивалась с помощью теста Verbal Recognition Memory (VRM), который оценивает вербальную память. Он является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Оценки различимости основаны на преобразовании частоты попаданий и ложных тревог с использованием модели теории обнаружения сигналов (SDT). Для этой меры нет ограничений. Более высокие баллы указывают на то, что испытуемый смог лучше различать ранее изученные и новые слова. Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
4 недели и 12 недель
Средняя разница в памяти вербального узнавания (VRM). Задача: баллы за память на свободное воспоминание по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Свободная память на воспоминания оценивалась с помощью задачи «Память вербального распознавания» (VRM), которая оценивает вербальную память. Он является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Диапазон этой меры составляет от 0 до 18 вызванных слов. Более высокие баллы указывают на то, что испытуемые смогли правильно вспомнить больше ранее изученных слов. Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
4 недели и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P001600

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская марихуана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться