神経認知と使用のエスカレーションに対する医療用マリファナの影響 (MMNE)
2023年2月8日 更新者：Jodi Gilman、Massachusetts General Hospital
この研究では、医療用マリファナを使用する患者が、待機リストの対照群と比較して、健康転帰の変化（症状の緩和、または大麻使用障害の新たな症状の発症などの健康への悪影響、神経認知障害）または脳に基づく変化。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、医療用マリファナ (MM) のランダム化された縦断的研究であり、(1) MM が依存症の指標 (CUD、使用のエスカレーション、耐性、使用をやめた人の離脱など) に与える影響を特徴付けます (2)。 ) 投与日誌を介して、MM 使用パターンが他の医薬品の使用に及ぼす影響、および基礎疾患の症状の認識を評価し、(3) 実行機能、記憶、注意、および意思決定を含む神経認知能力に対する MM の影響を特徴付ける(4) 脳の構造と機能に対する MM の影響の証拠を調べます。
この研究では、CUD またはマリファナの多量使用の前歴がなく、痛み、不眠症、不安、および/またはうつ病の治療に MM を使用することに関心を示している 200 人の成人を登録します。
参加者は、アクティブな MM アーム (n = 100) または待機リスト コントロール アーム (WLC) (n = 100) のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、MM の使用行動、CUD の発生、疾患の症状の認識、および神経認知パフォーマンスについて、ベースライン、定期的に 3 か月、6 か月および 12 か月のフォローアップで評価されます。
各訪問で収集された尿は、定量的アッセイで評価されます。
MRIスキャンを収集して、MMの使用に関連する可能性のある脳の変化を縦断的に調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある;
- 自己申告による痛み、睡眠、または感情（PTSDを含む気分および/または不安）症状のために医療用マリファナを使用したい。
- 医療用マリファナ カードを所有していないが、取得する意思を表明している。
- 英語でのコミュニケーションが可能な方。
除外基準:
- 現在の毎日のマリファナの使用 (登録前)
- 現在の物質使用障害（例： コカイン、麻薬、覚せい剤）。 軽度から中等度のアルコールの使用は許可されており (AUDIT では 16 以下と定義されています)、ニコチンとマリファナの併用が多いため、ニコチン依存症は許可されています。 参加者は、ニコチン以外の違法物質の使用障害に関する現在の SCID 基準を満たすことはできません。
- 妊娠中（尿検査で確認）。
- 治験責任医師の意見では、医学的または心理的な問題（例： 彼らの安全を危うくするかもしれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医療用マリファナアーム
このグループはすぐに医療大麻の使用を開始できます。
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このグループの患者は、医療用マリファナをいつ、どこで、どのくらい使用するかを選択できます。
他の名前：
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介入なし：待機リスト コントロール アーム
このグループは、医療大麻の使用前に 3 か月待つことに同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間、4週間、12週間で平均した大麻使用障害の症状数の平均差
時間枠：2週間、4週間、12週間
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DSM-5 大麻使用障害 (CUD) チェックリストは、CUD の症状 (症状の数) を評価します。
スケールは 0 ～ 11 の範囲で、スコアが高いほど大麻使用障害の症状が多いことを示します。
訓練を受けた研究スタッフが、構造化された面接を通じて CUD の症状の数を評価しました。
各項目は、参加者が症状を支持した場合は「1」としてスコア付けされ、参加者が症状を支持しなかった場合は「0」としてスコア付けされました。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、2 週目、4 週目、および 12 週目に取得した平均です。
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2週間、4週間、12週間
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2、4、12週間のHADS平均によるうつ病サブスケールスコアの平均差
時間枠：2週間、4週間、12週間
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うつ病の症状がある人の場合は、病院不安うつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールを使用して症状を評価します。
下位尺度は 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の転帰が悪化していることを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、2 週目、4 週目、および 12 週目に取得した平均です。
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2週間、4週間、12週間
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2、4、12週間のHADS平均による不安サブスケールスコアの平均差
時間枠：2週間、4週間、12週間
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不安症状のある人の場合は、病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケールを使用して症状を評価します。
この下位尺度の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安の結果が悪化していることを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、2 週目、4 週目、および 12 週目に取得した平均です。
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2週間、4週間、12週間
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2、4、12週間のBPI平均における疼痛重症度スコアの平均差
時間枠：2週間、4週間、12週間
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痛みのある人については、Brief Pain Inventory (BPI) 重症度サブスケールを使用して痛みの症状を評価しました。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、2 週目、4 週目、および 12 週目に取得した平均です。
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2週間、4週間、12週間
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2週間、4週間、12週間の平均をとったAISの睡眠スコアの平均差
時間枠：2週間、4週間、12週間
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不眠症のある人は、アテネ不眠症スケール (AIS) を使用して不眠症の症状を評価します。
このスケールは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠結果が悪化していることを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、2 週目、4 週目、および 12 週目に取得した平均です。
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2週間、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、12週間の平均したSF-12の身体的健康スコアの平均差
時間枠：2週間、4週間、12週間
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Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale を使用して、身体的健康の自己報告を評価しました。
SF-12 スコアは項目反応理論モデルに基づいており、一般的な母集団の平均が 50 (SD=10) になるように Z スコアを再スケールしたものです。
この測定には範囲制限はありません。
スコアが高いほど、身体的健康機能が良好であることを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、2 週目、4 週目、および 12 週目に取得した平均です。
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2週間、4週間、12週間
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2週間、4週間、12週間の平均におけるSF-12のメンタルヘルススコアの平均差
時間枠：2週間、4週間、12週間
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ショートフォーム 12 健康調査 (SF-12) メンタルヘルス概要スケールを使用して、メンタルヘルスの自己報告を評価しました。
SF-12 スコアは項目反応理論モデルに基づいており、一般的な母集団の平均が 50 (SD=10) になるように Z スコアを再スケールしたものです。
この測定には範囲制限はありません。
スコアが高いほど、メンタルヘルス機能が良好であることを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、2 週目、4 週目、および 12 週目に取得した平均です。
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2週間、4週間、12週間
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注意切り替えタスクの平均差: 4 週間と 12 週間で平均した CANTAB の一致コスト スコア
時間枠：4週間と12週間
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一致コストは、注意切り替えタスク (AST) を使用して評価されました。AST は、矢印の方向 (左または右を指す) と位置 (左側または右側) を評価する単純なタスクを通じて、注意の移行と実行機能を評価します。ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) の。
この測定の範囲は -1900 ～ 1900 ミリ秒です。
これは、一致しない試験（つまり、矢印の方向が表示される側と異なる試験）の潜時中央値の差から、一致する試験（つまり、矢印の方向がその側と一致する試験）の潜時中央値を差し引いたものとして計算されます。現れる）。
正の値は、一致する試験に対する応答が速いことを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、4 週目と 12 週目に取得した平均です。
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4週間と12週間
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注意力切り替えタスクの平均差: 4 週間と 12 週間で平均した CANTAB の切り替えコスト スコア
時間枠：4週間と12週間
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切り替えコストは、注意切り替えタスク (AST) で評価されました。AST は、矢印の方向 (左または右を指す) と位置 (左側または右側) を評価する単純なタスクを通じて、注意の移行と実行機能を評価します。ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) の。
この測定の範囲は -1900 ～ 1900 ミリ秒です。
これは、スイッチング試行のブロック (つまり、応答ルールが矢印の方向の指示と矢印の位置の指示の間で切り替わる試行のブロック) の待ち時間の中央値の差から、非スイッチングのブロックの待ち時間の中央値を引いたものとして計算されます。試行 (つまり、応答ルールが常にすべての試行にわたる矢印の方向または矢印の位置のいずれかを示す試行のブロック)。
正のスコアは、非切り替え試験に対する応答が速いことを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、4 週目と 12 週目に取得した平均です。
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4週間と12週間
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高速視覚情報処理 (RVP) タスクの平均差: 4 週間と 12 週間で平均した CANTAB の識別スコア
時間枠：4週間と12週間
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識別能力は、持続的な注意力を評価する高速視覚情報処理 (RVP) タスクを使用して評価されました。このタスクは、ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) の一部です。
識別性スコアは、EZ-Diffusion モデルを使用した応答時間と精度の変換に基づいています。
この措置には制限はありません。
スコアが高いほど、被験者がターゲットと気を散らすものをよりよく区別できることを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、4 週目と 12 週目に取得した平均です。
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4週間と12週間
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ペア連想学習 (PAL) タスクの平均差: 4 週間および 12 週間の平均した CANTAB の合計エラー スコア
時間枠：4週間と12週間
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合計エラーは、視覚記憶を評価する、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である、Paired Associates Learning (PAL) タスクを使用して評価されました。
この測定の範囲は 0 ～ 70 エラーです。
スコアが高いほど、被験者がより多くのエラーを犯したこと（パフォーマンスが悪化したこと）を示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、4 週目と 12 週目に取得した平均です。
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4週間と12週間
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空間作業記憶 (SWM) タスクの平均差: 4 週間と 12 週間の CANTAB の反復エラー スコアの平均
時間枠：4週間と12週間
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反復エラーは、空間作業記憶と実行機能を評価する空間作業記憶 (SWM) タスクで評価されました。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部です。
この測定の範囲は 0 ～ 63 エラーです。
スコアが高いほど、より多くの繰り返しエラーが発生したことを示します (パフォーマンスが低下)。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、4 週目と 12 週目に取得した平均です。
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4週間と12週間
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言語認識記憶 (VRM) タスクの平均差: 4 週間および 12 週間の CANTAB の d' スコアの平均
時間枠：4週間と12週間
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弁別能力は、言語記憶を評価する言語認識記憶タスク (VRM) で評価されました。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部です。
識別性スコアは、信号検出理論 (SDT) モデルを使用したヒット率と誤報率の変換に基づいています。この尺度には制限はありません。
スコアが高いほど、被験者が以前に学習した単語と新しい単語をよりよく区別できたことを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、4 週目と 12 週目に取得した平均です。
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4週間と12週間
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言語認識記憶 (VRM) タスクの平均差: 4 週間と 12 週間にわたる CANTAB の自由想起記憶スコアの平均
時間枠：4週間と12週間
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自由想起記憶は、言語記憶を評価する言語認識記憶タスク (VRM) で評価されました。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部です。
この測定の範囲は、想起される 0 ～ 18 単語です。
スコアが高いほど、被験者は以前に学習した単語をより正確に思い出すことができたことを示します。
報告される結果は、回帰モデルの推定値と一致するように、4 週目と 12 週目に取得した平均です。
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4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jodi M Gilman, PhD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療用マリファナの臨床試験
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... と他の協力者完了
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Altura Medical Inc.わからない
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Parisまだ募集していません