Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af medicinsk marihuana på neurokognition og eskalering af brug (MMNE)

8. februar 2023 opdateret af: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret design til at teste, om patienter, der bruger medicinsk marihuana, sammenlignet med en kontrolgruppe på en venteliste, oplever en ændring i helbredsudfald (lindring af symptomer eller uønskede helbredsudfald såsom nyopståede symptomer på cannabisbrugsforstyrrelser, neurokognitive svækkelser) eller hjernebaserede ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, longitudinelt studie af medicinsk marihuana (MM), der vil: (1) karakterisere virkningen af ​​MM på afhængighedsindekser, såsom CUD, eskalering af brug, tolerance og abstinens blandt dem, der holder op med at bruge, (2 ) vurdere, via doseringsdagbøger, virkningen af ​​MM-brugsmønstre på brug af anden medicin og opfattelse af underliggende sygdomssymptomatologi, (3) karakterisere MMs indvirkning på neurokognitiv ydeevne, herunder eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning og (4) undersøge beviser for indvirkning af MM på hjernens struktur og funktion. Denne undersøgelse vil indskrive 200 voksne uden tidligere CUD eller kraftig brug af marihuana, som udtrykker interesse i at bruge MM til at behandle smerter, søvnløshed, angst og/eller depression. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en aktiv MM-arm (n = 100) eller til en ventelistekontrolarm (WLC) (n = 100). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, regelmæssigt i 3 måneder, og ved en 6-måneders og 12-måneders opfølgning for MM-brugsadfærd, udvikling af CUD, opfattelse af sygdomssymptomatologi og neurokognitiv ydeevne. Urin opsamlet ved hvert besøg vil blive vurderet med kvantitative analyser. MR-scanninger vil blive indsamlet for at undersøge mulige hjerneændringer forbundet med MM-brug i længderetningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, inklusive;
  2. Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  3. Ønske om at bruge medicinsk marihuana til selvrapporterede smerter, søvn eller affektive (humør og/eller angst inklusive PTSD) symptomer.
  4. Ikke i besiddelse af et medicinsk marihuana-kort, men udtrykker hensigt om at få et.
  5. Kan kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel daglig brug af marihuana (før tilmelding)
  2. Nuværende stofbrugsforstyrrelser (f.eks. kokain, opiat, stimulerende). Let til moderat alkoholbrug er tilladt (defineret som 16 eller mindre på AUDIT), og nikotinafhængighed er tilladt på grund af det høje samtidige brug af nikotin og marihuana. Deltagerne kan ikke opfylde de nuværende SCID-kriterier for en brugsforstyrrelse på andre ulovlige stoffer end nikotin.
  3. Gravid (verificeret ved en urinprøve).
  4. Efter efterforskerens mening ikke i stand til at deltage sikkert i denne undersøgelse på grund af medicinske eller psykologiske problemer (f. psykose), der kan kompromittere deres sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk marihuanaarm
Denne gruppe kan begynde at bruge medicinsk marihuana med det samme.
Medicin: Medicinsk marihuana
Patienter i denne gruppe kan vælge hvornår, hvor og hvor meget medicinsk marihuana de skal bruge.
Andre navne:
  • Cannabis
Ingen indgriben: Venteliste kontrolarm
Denne gruppe accepterer at vente 3 måneder, før de bruger medicinsk marihuana.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i antallet af symptomer på cannabisbrugsforstyrrelser i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
DSM-5 Cannabis Use Disorder (CUD) Checkliste vil evaluere symptomer på CUD (antal symptomer). Skalaen spænder fra 0-11, hvor en højere score indikerer et større antal symptomer på cannabisbrugsforstyrrelser. Et uddannet medlem af undersøgelsespersonalet vurderede antallet af CUD-symptomer gennem et struktureret interview. Hvert element blev scoret som "1", hvis deltageren godkendte symptomet, og scoret som "0", hvis de ikke godkendte symptomet. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
2 uger, 4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i depressionsunderskalaresultater fra HADS i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
For dem med depressionssymptomer vil depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive brugt til at vurdere symptomer. Underskalaen går fra 0-21, med en højere score, der indikerer værre depressionsudfald. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
2 uger, 4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i angstunderskalaresultater fra HADS i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
For dem med angstsymptomer vil angstunderskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive brugt til at vurdere symptomer. Denne underskala spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer værre angstudfald. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
2 uger, 4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i smertesværhedsscore på BPI-gennemsnittet over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
For dem med smerter blev Brief Pain Inventory (BPI) sværhedsgradssubskalaen brugt til at vurdere smertesymptomer. Denne skala går fra 0-10, med en højere score, der indikerer større smertesværhed. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
2 uger, 4 uger og 12 uger
Gennemsnitsforskel i søvnresultater på AIS i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
For dem med søvnløshed vil Athens Insomnia Scale (AIS) blive brugt til at vurdere søvnløshedssymptomer. Denne skala går fra 0-24, hvor højere score indikerer dårligere søvnresultater. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
2 uger, 4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i fysiske sundhedsresultater på SF-12 i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale blev brugt til at vurdere selvrapportering af fysisk sundhed. SF-12-score er baseret på en Item Response Theory-model, hvor de er z-scores omskaleret til at have et gennemsnit på 50 (SD=10) i enhver typisk population. Der er ingen rækkeviddegrænser for denne foranstaltning. Højere score indikerer bedre fysisk sundhedsfunktion. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
2 uger, 4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i mentale sundhedsresultater på SF-12 i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale blev brugt til at vurdere selvrapportering af mental sundhed. SF-12-score er baseret på en Item Response Theory-model, hvor de er z-scores omskaleret til at have et gennemsnit på 50 (SD=10) i enhver typisk population. Denne foranstaltning har ingen rækkeviddegrænser. Højere score indikerer bedre mental sundhed. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
2 uger, 4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i opmærksomhedsskifteopgave: Kongruensomkostningsscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Overensstemmelsesomkostninger blev vurderet med Attention Switching Task (AST), som vurderer opmærksomhedsskift og eksekutiv funktion via en simpel opgave, der vurderer retningen (peger til venstre eller højre) og position (på venstre eller højre side) af en pil, og er en del af en pil. af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området for dette mål er -1900 til 1900 ms. Det beregnes som forskellen i median latens for inkongruente forsøg (dvs. forsøg, hvor pilens retning adskiller sig fra den side, den vises) minus median latens for kongruente forsøg (dvs. forsøg, hvor pilens retning matcher siden) det lader til). Positive værdier indikerer hurtigere svar på kongruente forsøg. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i opmærksomhedsskifteopgave: Skift omkostningsscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Omskiftningsomkostninger blev vurderet med Attention Switching Task (AST), som vurderer opmærksomhedsskift og eksekutiv funktion via en simpel opgave, der vurderer retningen (peger til venstre eller højre) og position (på venstre eller højre side) af en pil, og er en del af en pil. af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området for dette mål er -1900 til 1900 ms. Det beregnes som forskellen i median latens for blokke af skiftende forsøg (dvs. blokke af forsøg, hvor svarreglen skifter mellem at angive pilens retning eller pilens position) minus median latens for blokke af ikke-switching forsøg (dvs. blokke af forsøg, hvor responsreglen altid er enten at angive pilens retning eller pilens position på tværs af alle forsøg). Positive score indikerer hurtigere svar på forsøg, der ikke skifter. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i hurtig visuel informationsbehandling (RVP) Opgave: Diskrimineringsscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Diskrimineringsevnen blev vurderet med Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, som vurderer vedvarende opmærksomhed og er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Diskrimineringsscorer er baseret på en transformation af responstider og nøjagtighed ved hjælp af EZ-Diffusion-modellen. Der er ingen grænser for denne foranstaltning. Højere score indikerer, at forsøgspersoner bedre kan skelne mellem mål og distraktorer. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i PAL-opgave (Pared Associates Learning): Samlede fejlscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det samlede antal fejl blev vurderet med opgaven Paired Associates Learning (PAL), som vurderer visuel hukommelse og er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området for dette mål er 0 til 70 fejl. Højere score indikerer, at forsøgspersonen begik flere fejl (dårligere præstation). Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i Spatial Working Memory (SWM) Opgave: Gentagelsesfejlscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Gentagelsesfejl blev vurderet med opgaven Spatial Working Memory (SWM), som vurderer rumlig arbejdshukommelse og eksekutiv funktion. Det er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området for dette mål er 0 til 63 fejl. Højere score indikerer, at der blev begået flere gentagelsesfejl (dårligere præstation). Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i Verbal Recognition Memory (VRM) Opgave: d' Scores på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Diskrimineringsevnen blev vurderet med opgaven Verbal Recognition Memory (VRM), som vurderer verbal hukommelse. Det er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Diskrimineringsscorer er baseret på en transformation af hit- og falske alarmfrekvenser ved hjælp af en signaldetektionsteori-model (SDT). Der er ingen grænser for dette mål. Højere score indikerer, at et emne var i stand til bedre at skelne mellem tidligere undersøgte og nye ord. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i Verbal Recognition Memory (VRM) Opgave: Free Recall Memory Scores på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Free Recall Memory blev vurderet med opgaven Verbal Recognition Memory (VRM), som vurderer verbal hukommelse. Det er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området for denne takt er 0 til 18 ord, der er genkaldt. Højere score indikerer, at forsøgspersoner var i stand til korrekt at huske flere tidligere undersøgte ord. Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Medicinsk marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner