阿那白滞素治疗急性心包炎
本研究的目的是确定诊断后 6 小时内开始使用阿那白滞素治疗急性心包炎并持续 3 或 7 天的安全性和有效性。
- 确定阿那白滞素在解决胸痛方面的功效
- 确定阿那白滞素在不良药物事件方面的安全性
研究概览
详细说明
急性心包炎是一种临床综合征，其特征是围绕、支持和保护心脏的膜组织发生严重炎症。 急性心包炎可由多种传染性和非传染性病原体引起，但最常见的是上呼吸道病毒感染或无明显病因。
急性心包炎在以前健康的个体中发生得相当突然，通常是儿童或年轻人。 大多数急性心包炎病例在几天内用非甾体类抗炎药消退。 然而，患者会经历严重的胸痛，并且极有可能发生涉及心包的危及生命的并发症，例如心包填塞。 每 20 例 (5%) 因胸痛就诊的 ED 患者中有 1 例被诊断为急性心包炎。
Anakinra (Kineret) 已被证明可以治疗和治愈难治性和复发性心包炎。 本研究旨在确定阿那白滞素作为急性心包炎的一线治疗是否也有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在能够提供同意的父母在场的情况下年龄≥12 岁或年龄 >18 岁
- 急性心包炎的首次发作或复发，定义为存在以下至少 2 项：
- 胸痛（提示心包炎，不能用其他情况解释）
- 体格检查心包摩擦
- ECG 上的 ST 段抬高和/或 PR 压低
- 新发或恶化的心包积液
- 入组时出现中度至重度疼痛（疼痛评分≥6，评分范围为 0-10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示经历过的最严重的疼痛）
- 如果年满 18 岁，则能够提供书面知情同意书；如果年满 12-17 岁，则能够在父母同意的情况下提供同意书
排除标准：
- 由已知的细菌或真菌感染引起的心包炎
- 已知恶性肿瘤引起的心包炎
- 心脏手术后心包炎
- 填塞或需要心包穿刺术用于诊断/治疗目的
- 怀孕或哺乳
- 对阿那白滞素、乳胶或大肠杆菌衍生产品过敏
- 慢性疼痛综合征或长期使用止痛药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那白滞素
100毫克皮下注射
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第 1 期（时间 0-72 小时）——这将是一个开放标签阶段，在此期间所有符合入组标准的受试者将每天接受阿那白滞素 100 mg 皮下注射，持续 3 天。 第 2 期（时间 72 小时至 7 天）- anakinra 100 mg 每天皮下注射，持续 4 天 |
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安慰剂比较：安慰剂
100 mg NaCl 0.9% 皮下注射
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第 1 期（时间 0-72 小时）——这将是一个开放标签阶段，在此期间所有符合入组标准的受试者将每天接受阿那白滞素 100 mg 皮下注射，持续 3 天。 第 2 期（时间 72 小时至 7 天）- 安慰剂 100 毫克生理盐水每天皮下注射，持续 4 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：基线至 6 小时
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从 0 到 10 的视觉模拟疼痛评分从基线变化。 对于这种视觉模拟疼痛量表，要求患者从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分。 0分代表“无疼痛”，5分代表“中度疼痛”，10分代表“最痛”。 |
基线至 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：基线至 24 小时
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从 0 到 10 的视觉模拟疼痛评分从基线变化。 对于这种视觉模拟疼痛量表，要求患者从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分。 0分代表“无疼痛”，5分代表“中度疼痛”，10分代表“最痛”。 |
基线至 24 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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