Tratamiento de la pericarditis aguda con Anakinra
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de anakinra para el tratamiento de la pericarditis aguda cuando se inicia dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico y se continúa durante 3 o 7 días.
- determinar la eficacia de anakinra con respecto a la resolución del dolor torácico
- determinar la seguridad de anakinra con respecto a los eventos adversos del fármaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pericarditis aguda es un síndrome clínico caracterizado por una profunda inflamación del tejido de la membrana que rodea, sostiene y protege el corazón. La pericarditis aguda puede ser causada por una variedad de agentes infecciosos y no infecciosos, pero lo más común es que siga a una infección viral de las vías respiratorias superiores o que no tenga una causa aparente.
La pericarditis aguda ocurre de manera bastante abrupta en individuos previamente sanos, generalmente niños o adultos jóvenes. La mayoría de los casos de pericarditis aguda se resuelven en unos pocos días con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sin embargo, los pacientes experimentan dolor torácico intenso y corren un alto riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales relacionadas con el pericardio, como el taponamiento pericárdico. La pericarditis aguda se diagnostica en 1 de cada 20 (5 %) visitas al servicio de urgencias por dolor torácico.
Se ha demostrado que Anakinra (Kineret) trata y cura la pericarditis refractaria y recurrente. Este estudio tiene como objetivo determinar si la anakinra también es eficaz como tratamiento de primera línea en la pericarditis aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años en presencia de un padre capaz de dar su consentimiento o edad > 18 años
- Primer episodio o episodio recurrente de pericarditis aguda, definido como la presencia de al menos 2 de los siguientes:
- Dolor torácico (sugestivo de pericarditis y no explicado por otra afección)
- Frote pericárdico en el examen físico
- Elevación del segmento ST y/o depresión del PR en el ECG
- Derrame pericárdico nuevo o que empeora
- Dolor de intensidad moderada a severa (puntaje de dolor ≥6 en una escala de 0 a 10 donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor experimentado) en el momento de la inscripción
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito si tiene 18 años o más o para proporcionar consentimiento en presencia del consentimiento de los padres si tiene entre 12 y 17 años.
Criterio de exclusión:
- Pericarditis debido a una infección bacteriana o fúngica conocida
- Pericarditis por malignidad conocida
- Pericarditis después de cirugía cardíaca
- Taponamiento o necesidad de pericardiocentesis con fines diagnósticos/terapéuticos
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad a anakinra, látex o productos derivados de Escherichia coli
- Síndrome de dolor crónico o uso crónico de analgésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
Inyección subcutánea de 100 mg
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Período 1 (Tiempo 0-72 horas): esta será una fase abierta durante la cual todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción recibirán inyecciones subcutáneas diarias de 100 mg de anakinra durante 3 días. Período 2 (Tiempo de 72 horas a 7 días) - anakinra 100 mg inyecciones subcutáneas diariamente durante 4 días |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de 100 mg de NaCl al 0,9 %
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Período 1 (Tiempo 0-72 horas): esta será una fase abierta durante la cual todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción recibirán inyecciones subcutáneas diarias de 100 mg de anakinra durante 3 días. Período 2 (Tiempo de 72 horas a 7 días): placebo 100 mg de inyecciones subcutáneas de solución salina diariamente durante 4 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor analógico visual de 0 a 10. Para esta escala analógica visual del dolor, se le pide al paciente que califique su dolor del 0 al 10. Una puntuación de 0 representa "sin dolor", una puntuación de 5 representa "dolor moderado" y 10 representa "el peor dolor". |
Línea de base a 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor analógico visual de 0 a 10. Para esta escala analógica visual del dolor, se le pide al paciente que califique su dolor del 0 al 10. Una puntuación de 0 representa "sin dolor", una puntuación de 5 representa "dolor moderado" y 10 representa "el peor dolor". |
Línea de base a 24 horas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HM20008638
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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