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Trattamento della pericardite acuta con anakinra

5 febbraio 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di anakinra per il trattamento della pericardite acuta quando iniziato entro 6 ore dalla diagnosi e continuato per 3 o 7 giorni.

  1. per determinare l'efficacia di anakinra rispetto alla risoluzione del dolore toracico
  2. per determinare la sicurezza di anakinra rispetto agli eventi avversi del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pericardite acuta è una sindrome clinica caratterizzata da una profonda infiammazione del tessuto di membrana che circonda, sostiene e protegge il cuore. La pericardite acuta può essere causata da una varietà di agenti infettivi e non infettivi, ma più comunemente segue un'infezione virale del tratto respiratorio superiore o non ha una causa apparente.

La pericardite acuta si verifica piuttosto bruscamente in individui precedentemente sani, generalmente un bambino o un giovane adulto. La maggior parte dei casi di pericardite acuta si risolve in pochi giorni con farmaci antinfiammatori non steroidei. Tuttavia, i pazienti avvertono un forte dolore toracico e sono ad alto rischio di complicazioni potenzialmente letali che coinvolgono il pericardio, come il tamponamento pericardico. La pericardite acuta viene diagnosticata in 1 visita su 20 (5%) in PS per dolore toracico.

Anakinra (Kineret) ha dimostrato di trattare e curare la pericardite refrattaria e ricorrente. Questo studio ha lo scopo di determinare se anakinra è efficace anche come trattamento di prima linea nella pericardite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥12 anni in presenza di un genitore in grado di fornire il consenso o età >18 anni
  • Primo o ricorrente episodio di pericardite acuta, definito come la presenza di almeno 2 dei seguenti:
  • Dolore toracico (suggestivo di pericardite e non spiegato da un'altra condizione)
  • Sfregamento pericardico durante l'esame fisico
  • Sopraslivellamento del tratto ST e/o depressione PR all'ECG
  • Versamento pericardico nuovo o in peggioramento
  • Dolore di intensità da moderata a grave (punteggio del dolore ≥6 su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato) al momento dell'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto se di età pari o superiore a 18 anni o di fornire il consenso in presenza del consenso dei genitori se di età compresa tra 12 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Pericardite dovuta a infezione batterica o fungina nota
  • Pericardite dovuta a malignità nota
  • Pericardite dopo cardiochirurgia
  • Tamponamento o necessità di pericardiocentesi a scopo diagnostico/terapeutico
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità all'anakinra, al lattice o ai prodotti derivati ​​da Escherichia coli
  • Sindrome da dolore cronico o uso cronico di farmaci analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Iniezione sottocutanea da 100 mg

Periodo 1 (tempo 0-72 ore): questa sarà una fase in aperto durante la quale tutti i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento riceveranno anakinra 100 mg iniezioni sottocutanee al giorno per 3 giorni.

Periodo 2 (tempo da 72 ore a 7 giorni) - anakinra 100 mg iniezioni sottocutanee al giorno per 4 giorni

Comparatore placebo: Placebo
100 mg NaCl 0,9% iniezione sottocutanea

Periodo 1 (tempo 0-72 ore): questa sarà una fase in aperto durante la quale tutti i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento riceveranno anakinra 100 mg iniezioni sottocutanee al giorno per 3 giorni.

Periodo 2 (tempo da 72 ore a 7 giorni) - placebo 100 mg di soluzione fisiologica iniezioni sottocutanee al giorno per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore

Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore analogico visivo da 0 a 10.

Per questa scala del dolore analogica visiva, al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore", un punteggio di 5 rappresenta "dolore moderato" e 10 rappresenta "il dolore peggiore".

Linea di base a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore

Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore analogico visivo da 0 a 10.

Per questa scala del dolore analogica visiva, al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore", un punteggio di 5 rappresenta "dolore moderato" e 10 rappresenta "il dolore peggiore".

Linea di base a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20008638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pericardite acuta

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