- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224585
Trattamento della pericardite acuta con anakinra
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di anakinra per il trattamento della pericardite acuta quando iniziato entro 6 ore dalla diagnosi e continuato per 3 o 7 giorni.
- per determinare l'efficacia di anakinra rispetto alla risoluzione del dolore toracico
- per determinare la sicurezza di anakinra rispetto agli eventi avversi del farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pericardite acuta è una sindrome clinica caratterizzata da una profonda infiammazione del tessuto di membrana che circonda, sostiene e protegge il cuore. La pericardite acuta può essere causata da una varietà di agenti infettivi e non infettivi, ma più comunemente segue un'infezione virale del tratto respiratorio superiore o non ha una causa apparente.
La pericardite acuta si verifica piuttosto bruscamente in individui precedentemente sani, generalmente un bambino o un giovane adulto. La maggior parte dei casi di pericardite acuta si risolve in pochi giorni con farmaci antinfiammatori non steroidei. Tuttavia, i pazienti avvertono un forte dolore toracico e sono ad alto rischio di complicazioni potenzialmente letali che coinvolgono il pericardio, come il tamponamento pericardico. La pericardite acuta viene diagnosticata in 1 visita su 20 (5%) in PS per dolore toracico.
Anakinra (Kineret) ha dimostrato di trattare e curare la pericardite refrattaria e ricorrente. Questo studio ha lo scopo di determinare se anakinra è efficace anche come trattamento di prima linea nella pericardite acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥12 anni in presenza di un genitore in grado di fornire il consenso o età >18 anni
- Primo o ricorrente episodio di pericardite acuta, definito come la presenza di almeno 2 dei seguenti:
- Dolore toracico (suggestivo di pericardite e non spiegato da un'altra condizione)
- Sfregamento pericardico durante l'esame fisico
- Sopraslivellamento del tratto ST e/o depressione PR all'ECG
- Versamento pericardico nuovo o in peggioramento
- Dolore di intensità da moderata a grave (punteggio del dolore ≥6 su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato) al momento dell'arruolamento
- Capacità di fornire il consenso informato scritto se di età pari o superiore a 18 anni o di fornire il consenso in presenza del consenso dei genitori se di età compresa tra 12 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- Pericardite dovuta a infezione batterica o fungina nota
- Pericardite dovuta a malignità nota
- Pericardite dopo cardiochirurgia
- Tamponamento o necessità di pericardiocentesi a scopo diagnostico/terapeutico
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità all'anakinra, al lattice o ai prodotti derivati da Escherichia coli
- Sindrome da dolore cronico o uso cronico di farmaci analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anakinra
Iniezione sottocutanea da 100 mg
|
Periodo 1 (tempo 0-72 ore): questa sarà una fase in aperto durante la quale tutti i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento riceveranno anakinra 100 mg iniezioni sottocutanee al giorno per 3 giorni. Periodo 2 (tempo da 72 ore a 7 giorni) - anakinra 100 mg iniezioni sottocutanee al giorno per 4 giorni |
Comparatore placebo: Placebo
100 mg NaCl 0,9% iniezione sottocutanea
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Periodo 1 (tempo 0-72 ore): questa sarà una fase in aperto durante la quale tutti i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento riceveranno anakinra 100 mg iniezioni sottocutanee al giorno per 3 giorni. Periodo 2 (tempo da 72 ore a 7 giorni) - placebo 100 mg di soluzione fisiologica iniezioni sottocutanee al giorno per 4 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore analogico visivo da 0 a 10. Per questa scala del dolore analogica visiva, al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore", un punteggio di 5 rappresenta "dolore moderato" e 10 rappresenta "il dolore peggiore". |
Linea di base a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore analogico visivo da 0 a 10. Per questa scala del dolore analogica visiva, al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore", un punteggio di 5 rappresenta "dolore moderato" e 10 rappresenta "il dolore peggiore". |
Linea di base a 24 ore
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20008638
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