Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut perikarditis med Anakinra

5. februar 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​anakinra til behandling af akut pericarditis, når den påbegyndes inden for 6 timer efter diagnosen og fortsættes i 3 eller 7 dage.

  1. at bestemme effektiviteten af ​​anakinra med hensyn til opløsning af brystsmerter
  2. at bestemme sikkerheden af ​​anakinra med hensyn til uønskede lægemiddelhændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut pericarditis er et klinisk syndrom karakteriseret ved en dyb betændelse i membranvævet, der omgiver, støtter og beskytter hjertet. Akut perikarditis kan være forårsaget af en række forskellige infektiøse og ikke-smitsomme stoffer, men den følger oftest enten efter en viral infektion i de øvre luftveje eller har ingen åbenbar årsag.

Akut perikarditis opstår ret brat hos tidligere raske individer, generelt et barn eller en ung voksen. De fleste tilfælde af akut pericarditis forsvinder inden for få dage med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Patienter oplever dog alvorlige brystsmerter og har høj risiko for livstruende komplikationer, der involverer hjertesækken, såsom perikardietamponade. Akut perikarditis diagnosticeres i 1 ud af 20 (5 %) ED-besøg for brystsmerter.

Anakinra (Kineret) har vist sig at behandle og helbrede refraktær og tilbagevendende pericarditis. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om anakinra også er effektiv som førstelinjebehandling ved akut pericarditis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12 år i nærværelse af en forælder, der kan give samtykke, eller alder >18 år
  • Første eller tilbagevendende episode af akut pericarditis, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende:
  • Brystsmerter (antyder perikarditis og kan ikke forklares med en anden tilstand)
  • Perikardiefriktion gnider ved fysisk undersøgelse
  • ST-segment elevation og/eller PR-depression på EKG
  • Ny eller forværret perikardiel effusion
  • Smerter af moderat til svær intensitet (smertescore ≥6 på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet) på tidspunktet ved indskrivning
  • Mulighed for at give skriftligt informeret samtykke, hvis 18 år eller ældre, eller at give samtykke i nærværelse af forældres samtykke, hvis 12-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Perikarditis på grund af kendt bakteriel eller svampeinfektion
  • Perikarditis på grund af kendt malignitet
  • Perikarditis efter hjertekirurgi
  • Tamponade eller behov for perikardiocentese til diagnostiske/terapeutiske formål
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for anakinra, latex eller produkter afledt af Escherichia coli
  • Kronisk smertesyndrom eller kronisk brug af smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
100 mg subkutan injektion
Medicin: Anakinra

Periode 1 (Tid 0-72 timer) - dette vil være en åben-label fase, hvor alle forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil modtage anakinra 100 mg subkutane injektioner dagligt i 3 dage.

Periode 2 (Tid 72 timer til 7 dage) - anakinra 100 mg subkutane injektioner dagligt i 4 dage
Placebo komparator: Placebo
100 mg NaCl 0,9% subkutan injektion
Medicin: Placebo

Periode 1 (Tid 0-72 timer) - dette vil være en åben-label fase, hvor alle forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil modtage anakinra 100 mg subkutane injektioner dagligt i 3 dage.

Periode 2 (Tid 72 timer til 7 dage) - placebo 100 mg saltvand subkutane injektioner dagligt i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline til 6 timer

Ændring fra baseline i visuel analog smertescore fra 0 til 10.

For denne visuelle analoge smerteskala bliver patienten bedt om at vurdere sin smerte fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer "ingen smerte", en score på 5 repræsenterer "moderat smerte", og 10 repræsenterer "værste smerte".
Baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline til 24 timer

Ændring fra baseline i visuel analog smertescore fra 0 til 10.

For denne visuelle analoge smerteskala bliver patienten bedt om at vurdere sin smerte fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer "ingen smerte", en score på 5 repræsenterer "moderat smerte", og 10 repræsenterer "værste smerte".
Baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20008638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut perikarditis

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner