Behandlung der akuten Perikarditis mit Anakinra
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra zur Behandlung von akuter Perikarditis zu bestimmen, wenn die Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose begonnen und über 3 oder 7 Tage fortgesetzt wird.
- um die Wirksamkeit von Anakinra in Bezug auf die Auflösung von Brustschmerzen zu bestimmen
- um die Sicherheit von Anakinra in Bezug auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Perikarditis ist ein klinisches Syndrom, das durch eine tiefgreifende Entzündung des Membrangewebes gekennzeichnet ist, das das Herz umgibt, stützt und schützt. Akute Perikarditis kann durch eine Vielzahl von infektiösen und nicht-infektiösen Erregern verursacht werden, am häufigsten folgt sie jedoch entweder einer Virusinfektion der oberen Atemwege oder hat keine offensichtliche Ursache.
Akute Perikarditis tritt eher abrupt bei zuvor gesunden Personen auf, im Allgemeinen einem Kind oder jungen Erwachsenen. Die meisten Fälle von akuter Perikarditis klingen innerhalb weniger Tage mit nichtsteroidalen Antirheumatika ab. Die Patienten leiden jedoch unter starken Brustschmerzen und haben ein hohes Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Perikard, wie z. B. einer Perikardtamponade. Akute Perikarditis wird bei 1 von 20 (5 %) ED-Besuchen wegen Brustschmerzen diagnostiziert.
Es wurde gezeigt, dass Anakinra (Kineret) refraktäre und rezidivierende Perikarditis behandelt und heilt. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Anakinra auch als Erstlinienbehandlung bei akuter Perikarditis wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥12 Jahre in Anwesenheit eines einwilligungsfähigen Elternteils oder Alter >18 Jahre
- Erste oder wiederkehrende Episode einer akuten Perikarditis, definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden:
- Schmerzen in der Brust (Hinweis auf Perikarditis und nicht durch eine andere Erkrankung erklärbar)
- Reibung des Perikards bei der körperlichen Untersuchung
- ST-Strecken-Hebung und/oder PR-Senkung im EKG
- Neuer oder sich verschlechternder Perikarderguss
- Schmerzen von mäßiger bis schwerer Intensität (Schmerzwert ≥6 auf einer Skala von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist) zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Fähigkeit, ab 18 Jahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder im Alter von 12 bis 17 Jahren die Zustimmung der Eltern vorzulegen
Ausschlusskriterien:
- Perikarditis aufgrund einer bekannten bakteriellen oder Pilzinfektion
- Perikarditis aufgrund bekannter Malignität
- Perikarditis nach Herzoperation
- Tamponade oder Notwendigkeit einer Perikardiozentese zu diagnostischen/therapeutischen Zwecken
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Anakinra, Latex oder aus Escherichia coli gewonnene Produkte
- Chronisches Schmerzsyndrom oder chronischer Gebrauch von Analgetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
100 mg subkutane Injektion
|
Zeitraum 1 (Zeit 0-72 Stunden) – dies ist eine Open-Label-Phase, in der alle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, 3 Tage lang täglich 100 mg Anakinra subkutan injiziert werden. Periode 2 (Zeitraum 72 Stunden bis 7 Tage) - Anakinra 100 mg subkutane Injektionen täglich für 4 Tage |
|
Placebo-Komparator: Placebo
100 mg NaCl 0,9 % subkutane Injektion
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Zeitraum 1 (Zeit 0-72 Stunden) – dies ist eine Open-Label-Phase, in der alle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, 3 Tage lang täglich 100 mg Anakinra subkutan injiziert werden. Periode 2 (Zeitraum 72 Stunden bis 7 Tage) – Placebo 100 mg subkutane Kochsalzinjektionen täglich für 4 Tage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
Änderung des visuellen analogen Schmerz-Scores von 0 auf 10 gegenüber dem Ausgangswert. Für diese visuelle analoge Schmerzskala wird der Patient gebeten, seine Schmerzen von 0 bis 10 zu bewerten. Ein Wert von 0 steht für „keine Schmerzen“, ein Wert von 5 für „mäßige Schmerzen“ und 10 für „stärkste Schmerzen“. |
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Änderung des visuellen analogen Schmerz-Scores von 0 auf 10 gegenüber dem Ausgangswert. Für diese visuelle analoge Schmerzskala wird der Patient gebeten, seine Schmerzen von 0 bis 10 zu bewerten. Ein Wert von 0 steht für „keine Schmerzen“, ein Wert von 5 für „mäßige Schmerzen“ und 10 für „stärkste Schmerzen“. |
Basislinie bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20008638
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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