Лечение острого перикардита Анакинрой
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности анакинры для лечения острого перикардита, если лечение было начато в течение 6 часов после постановки диагноза и продолжено в течение 3 или 7 дней.
- для определения эффективности анакинры в отношении устранения боли в груди
- для определения безопасности анакинры в отношении нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый перикардит представляет собой клинический синдром, характеризующийся выраженным воспалением мембранной ткани, окружающей, поддерживающей и защищающей сердце. Острый перикардит может быть вызван различными инфекционными и неинфекционными агентами, но чаще всего он развивается либо после вирусной инфекции верхних дыхательных путей, либо без видимой причины.
Острый перикардит возникает довольно остро у ранее здоровых людей, как правило, у детей или молодых людей. В большинстве случаев острый перикардит разрешается в течение нескольких дней с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов. Тем не менее, пациенты испытывают сильную боль в груди и имеют высокий риск опасных для жизни осложнений, связанных с перикардом, таких как тампонады перикарда. Острый перикардит диагностируется в 1 из 20 (5%) посещений отделения неотложной помощи по поводу боли в груди.
Было показано, что Анакинра (Кинерет) лечит рефрактерный и рецидивирующий перикардит. Это исследование направлено на определение того, эффективна ли анакинра в качестве терапии первой линии при остром перикардите.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥12 лет в присутствии родителя, способного дать согласие, или возраст >18 лет
- Первый или повторный эпизод острого перикардита, определяемый как наличие как минимум 2 из следующих признаков:
- Боль в груди (наводит на мысль о перикардите и не объясняется другим заболеванием)
- Шум трения перикарда при медицинском осмотре
- Подъем сегмента ST и/или депрессия PR на ЭКГ
- Новый или ухудшающийся перикардиальный выпот
- Боль от умеренной до сильной интенсивности (оценка боли ≥6 по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль из когда-либо испытанных) на момент включения в исследование
- Возможность предоставить письменное информированное согласие, если 18 лет или старше, или дать согласие при наличии согласия родителей, если 12-17 лет
Критерий исключения:
- Перикардит из-за известной бактериальной или грибковой инфекции
- Перикардит из-за известного злокачественного новообразования
- Перикардит после операции на сердце
- Тампонада или необходимость перикардиоцентеза в диагностических/терапевтических целях
- Беременность или кормление грудью
- Повышенная чувствительность к анакинре, латексу или продуктам, полученным из кишечной палочки.
- Хронический болевой синдром или хронический прием обезболивающих препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анакинра
100 мг подкожная инъекция
|
Период 1 (время 0–72 часа) — это будет открытая фаза, во время которой все субъекты, отвечающие критериям включения, будут получать 100 мг анакинры подкожно ежедневно в течение 3 дней. Период 2 (время от 72 часов до 7 дней) - анакинра 100 мг подкожно ежедневно в течение 4 дней. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мг NaCl 0,9% подкожная инъекция
|
Период 1 (время 0–72 часа) — это будет открытая фаза, во время которой все субъекты, отвечающие критериям включения, будут получать 100 мг анакинры подкожно ежедневно в течение 3 дней. Период 2 (время от 72 часов до 7 дней) - плацебо 100 мг подкожных инъекций физиологического раствора ежедневно в течение 4 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки боли от 0 до 10. Для этой визуальной аналоговой шкалы боли пациента просят оценить свою боль от 0 до 10. 0 баллов соответствует «отсутствию боли», 5 баллов — «умеренная боль» и 10 баллов — «сильная боль». |
Базовый уровень до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки боли от 0 до 10. Для этой визуальной аналоговой шкалы боли пациента просят оценить свою боль от 0 до 10. 0 баллов соответствует «отсутствию боли», 5 баллов — «умеренная боль» и 10 баллов — «сильная боль». |
Базовый уровень до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20008638
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анакинра
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенный
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутингДолгий COVID | Пост-острый COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Германия, Греция, Италия, Испания