Behandling av akut perikardit med Anakinra
Målet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av anakinra för behandling av akut perikardit när den påbörjas inom 6 timmar efter diagnos och fortsätter i 3 eller 7 dagar.
- för att bestämma effekten av anakinra med avseende på upplösning av bröstsmärtor
- för att fastställa säkerheten för anakinra med avseende på biverkningar av läkemedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut perikardit är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av en djupgående inflammation i membranvävnaden som omger, stöder och skyddar hjärtat. Akut perikardit kan orsakas av en mängd olika infektionsämnen och icke-smittsamma ämnen, men den följer oftast antingen en virusinfektion i de övre luftvägarna eller har ingen uppenbar orsak.
Akut perikardit uppträder ganska abrupt hos tidigare friska individer, vanligtvis ett barn eller en ung vuxen. De flesta fall av akut perikardit går över inom några dagar med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Patienter upplever dock svår bröstsmärta och löper hög risk för livshotande komplikationer som involverar hjärtsäcken, såsom perikardtamponad. Akut perikardit diagnostiseras vid 1 av 20 (5 %) akuta sjukhusbesök för bröstsmärtor.
Anakinra (Kineret) har visat sig behandla och bota refraktär och återkommande perikardit. Denna studie syftar till att avgöra om anakinra också är effektivt som förstahandsbehandling vid akut perikardit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 år i närvaro av en förälder som kan ge sitt samtycke eller ålder >18 år
- Första eller återkommande episod av akut perikardit, definierad som närvaron av minst 2 av följande:
- Bröstsmärta (som tyder på perikardit och förklaras inte av ett annat tillstånd)
- Perikardiell friktion gnida på fysisk undersökning
- ST-segmenthöjning och/eller PR-depression på EKG
- Ny eller försämrad perikardiell effusion
- Smärta av måttlig till svår intensitet (smärtpoäng ≥6 på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts) vid tidpunkten vid inskrivningen
- Möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke om 18 år eller äldre eller att ge samtycke i närvaro av föräldrars samtycke om 12-17 år
Exklusions kriterier:
- Perikardit på grund av känd bakteriell eller svampinfektion
- Perikardit på grund av känd malignitet
- Perikardit efter hjärtkirurgi
- Tamponad eller behov av perikardiocentes för diagnostiska/terapeutiska ändamål
- Graviditet eller amning
- Överkänslighet mot anakinra, latex eller produkter som härrör från Escherichia coli
- Kroniskt smärtsyndrom eller kronisk användning av smärtstillande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
100 mg subkutan injektion
|
Period 1 (Tid 0-72 timmar) - detta kommer att vara en öppen fas under vilken alla försökspersoner som uppfyller registreringskriterierna kommer att få anakinra 100 mg subkutana injektioner dagligen i 3 dagar. Period 2 (Tid 72 timmar till 7 dagar) - anakinra 100 mg subkutana injektioner dagligen i 4 dagar |
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 mg NaCl 0,9% subkutan injektion
|
Period 1 (Tid 0-72 timmar) - detta kommer att vara en öppen fas under vilken alla försökspersoner som uppfyller registreringskriterierna kommer att få anakinra 100 mg subkutana injektioner dagligen i 3 dagar. Period 2 (Tid 72 timmar till 7 dagar) - placebo 100 mg saltlösning subkutana injektioner dagligen i 4 dagar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
Ändring från baslinjen i visuell analog smärtpoäng från 0 till 10. För denna visuella analoga smärtskala uppmanas patienten att gradera sin smärta från 0 till 10. En poäng på 0 representerar "ingen smärta", en poäng på 5 representerar "måttlig smärta" och 10 representerar "värsta smärta". |
Baslinje till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Ändring från baslinjen i visuell analog smärtpoäng från 0 till 10. För denna visuella analoga smärtskala uppmanas patienten att gradera sin smärta från 0 till 10. En poäng på 0 representerar "ingen smärta", en poäng på 5 representerar "måttlig smärta" och 10 representerar "värsta smärta". |
Baslinje till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20008638
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .