Léčba akutní perikarditidy s Anakinrou
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost anakinry pro léčbu akutní perikarditidy, pokud je zahájena do 6 hodin od diagnózy a pokračuje po dobu 3 nebo 7 dnů.
- ke stanovení účinnosti anakinry s ohledem na ústup bolesti na hrudi
- ke stanovení bezpečnosti anakinry s ohledem na nežádoucí účinky léků
Přehled studie
Detailní popis
Akutní perikarditida je klinický syndrom charakterizovaný hlubokým zánětem membránové tkáně, která obklopuje, podporuje a chrání srdce. Akutní perikarditida může být způsobena řadou infekčních a neinfekčních agens, ale nejčastěji buď následuje po virové infekci horních cest dýchacích, nebo nemá žádnou zjevnou příčinu.
Akutní perikarditida se vyskytuje poměrně náhle u dříve zdravých jedinců, obvykle u dětí nebo mladých dospělých. Většina případů akutní perikarditidy odezní během několika dnů pomocí nesteroidních protizánětlivých léků. Pacienti však pociťují silnou bolest na hrudi a jsou vystaveni vysokému riziku život ohrožujících komplikací s perikardem, jako je tamponáda perikardu. Akutní perikarditida je diagnostikována u 1 z 20 (5 %) návštěv ED pro bolest na hrudi.
Bylo prokázáno, že Anakinra (Kineret) léčí a léčí refrakterní a recidivující perikarditidu. Tato studie je zaměřena na stanovení, zda je anakinra účinná také jako léčba první linie u akutní perikarditidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥12 let v přítomnosti rodiče schopného poskytnout souhlas nebo věk >18 let
- První nebo opakující se epizoda akutní perikarditidy, definovaná jako přítomnost alespoň 2 z následujících:
- Bolest na hrudi (připomíná perikarditidu a nevysvětluje se jiným stavem)
- Perikardiální tření při fyzickém vyšetření
- Elevace ST segmentu a/nebo deprese PR na EKG
- Nový nebo zhoršující se perikardiální výpotek
- Bolest střední až silné intenzity (skóre bolesti ≥6 na stupnici 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažili) v době zápisu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud je vám 18 let nebo více, nebo poskytnout souhlas za přítomnosti souhlasu rodičů, pokud je vám 12-17 let
Kritéria vyloučení:
- Perikarditida způsobená známou bakteriální nebo plísňovou infekcí
- Perikarditida kvůli známé malignitě
- Perikarditida po operaci srdce
- Tamponáda nebo potřeba perikardiocentézy pro diagnostické/terapeutické účely
- Těhotenství nebo kojení
- Hypersenzitivita na anakinru, latex nebo produkty odvozené z Escherichia coli
- Syndrom chronické bolesti nebo chronické užívání analgetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anakinra
100 mg subkutánní injekce
|
Období 1 (čas 0-72 hodin) – toto bude otevřená fáze, během které budou všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení dostávat anakinru 100 mg subkutánní injekce denně po dobu 3 dnů. Období 2 (čas 72 hodin až 7 dní) - anakinra 100 mg subkutánní injekce denně po dobu 4 dnů |
|
Komparátor placeba: Placebo
100 mg NaCl 0,9% subkutánní injekce
|
Období 1 (čas 0-72 hodin) – toto bude otevřená fáze, během které budou všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení dostávat anakinru 100 mg subkutánní injekce denně po dobu 3 dnů. Období 2 (čas 72 hodin až 7 dní) - placebo 100 mg fyziologického roztoku subkutánní injekce denně po dobu 4 dnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Základní až 6 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre bolesti z 0 na 10. Pro tuto vizuální analogovou stupnici bolesti je pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest od 0 do 10. Skóre 0 představuje "žádnou bolest", skóre 5 představuje "střední bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest". |
Základní až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre bolesti z 0 na 10. Pro tuto vizuální analogovou stupnici bolesti je pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest od 0 do 10. Skóre 0 představuje "žádnou bolest", skóre 5 představuje "střední bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest". |
Základní až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20008638
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .