Behandling av akutt perikarditt med Anakinra
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av anakinra for behandling av akutt perikarditt når den startes innen 6 timer etter diagnose og fortsetter i 3 eller 7 dager.
- for å bestemme effekten av anakinra med hensyn til oppløsning av brystsmerter
- for å bestemme sikkerheten til anakinra med hensyn til uønskede medikamentelle hendelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt perikarditt er et klinisk syndrom preget av en dyp betennelse i membranvevet som omgir, støtter og beskytter hjertet. Akutt perikarditt kan være forårsaket av en rekke smittsomme og ikke-smittsomme stoffer, men det følger oftest enten en viral infeksjon i de øvre luftveiene eller har ingen åpenbar årsak.
Akutt perikarditt forekommer ganske brått hos tidligere friske individer, vanligvis et barn eller en ung voksen. De fleste tilfeller av akutt perikarditt går over i løpet av få dager med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Pasienter opplever imidlertid alvorlige brystsmerter og har høy risiko for livstruende komplikasjoner som involverer perikardiet, for eksempel perikardial tamponade. Akutt perikarditt diagnostiseres i 1 av 20 (5 %) ED-besøk for brystsmerter.
Anakinra (Kineret) har vist seg å behandle og kurere refraktær og tilbakevendende perikarditt. Denne studien er rettet mot å avgjøre om anakinra også er effektiv som førstelinjebehandling ved akutt perikarditt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 år i nærvær av en forelder som kan gi samtykke eller alder >18 år
- Første eller tilbakevendende episode av akutt perikarditt, definert som tilstedeværelsen av minst 2 av følgende:
- Brystsmerter (antyder perikarditt og ikke forklart av en annen tilstand)
- Perikardial friksjon gni på fysisk eksamen
- ST-segment elevasjon og/eller PR-depresjon på EKG
- Ny eller forverret perikardiell effusjon
- Smerter av moderat til alvorlig intensitet (smertescore ≥6 på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang er opplevd) på tidspunktet ved innmelding
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke hvis 18 år eller eldre eller å gi samtykke i nærvær av foreldres samtykke hvis 12-17 år
Ekskluderingskriterier:
- Perikarditt på grunn av kjent bakteriell eller soppinfeksjon
- Perikarditt på grunn av kjent malignitet
- Perikarditt etter hjertekirurgi
- Tamponade eller behov for perikardiocentese for diagnostiske/terapeutiske formål
- Graviditet eller amming
- Overfølsomhet overfor anakinra, lateks eller produkter avledet fra Escherichia coli
- Kronisk smertesyndrom eller kronisk bruk av smertestillende medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anakinra
100 mg subkutan injeksjon
|
Periode 1 (Tid 0-72 timer) - dette vil være en åpen fase der alle forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene vil motta anakinra 100 mg subkutane injeksjoner daglig i 3 dager. Periode 2 (Tid 72 timer til 7 dager) - anakinra 100 mg subkutane injeksjoner daglig i 4 dager |
|
Placebo komparator: Placebo
100 mg NaCl 0,9 % subkutan injeksjon
|
Periode 1 (Tid 0-72 timer) - dette vil være en åpen fase der alle forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene vil motta anakinra 100 mg subkutane injeksjoner daglig i 3 dager. Periode 2 (Tid 72 timer til 7 dager) - placebo 100 mg saltvann subkutane injeksjoner daglig i 4 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Baseline til 6 timer
|
Endring fra baseline i visuell analog smertescore fra 0 til 10. For denne visuelle analoge smerteskalaen blir pasienten bedt om å rangere smerten fra 0 til 10. En poengsum på 0 representerer "ingen smerte", en poengsum på 5 representerer "moderat smerte", og 10 representerer "verste smerte". |
Baseline til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Endring fra baseline i visuell analog smertescore fra 0 til 10. For denne visuelle analoge smerteskalaen blir pasienten bedt om å rangere smerten fra 0 til 10. En poengsum på 0 representerer "ingen smerte", en poengsum på 5 representerer "moderat smerte", og 10 representerer "verste smerte". |
Baseline til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20008638
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .