Akut szívburokgyulladás kezelése Anakinrával
E vizsgálat célja az anakinra biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az akut szívburokgyulladás kezelésében, ha a diagnózist a diagnózist követő 6 órán belül megkezdik, és 3 vagy 7 napig folytatják.
- hogy meghatározzuk az anakinra hatékonyságát a mellkasi fájdalom megszüntetése tekintetében
- az anakinra biztonságosságának meghatározása a gyógyszermellékhatások tekintetében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut pericarditis egy klinikai szindróma, amelyet a szívet körülvevő, alátámasztó és védő membránszövet mély gyulladása jellemez. Az akut szívburokgyulladást számos fertőző és nem fertőző ágens okozhatja, de leggyakrabban a felső légúti vírusfertőzést követi, vagy nincs nyilvánvaló oka.
Az akut szívburokgyulladás meglehetősen hirtelen jelentkezik korábban egészséges egyéneknél, általában gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél. Az akut szívburokgyulladás legtöbb esete néhány napon belül megszűnik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel. A betegek azonban súlyos mellkasi fájdalmat tapasztalnak, és nagy a kockázata a szívburkot érintő életveszélyes szövődményeknek, például a szívburok tamponádjának. Az akut szívburokgyulladást 20-ból 1-ben (5%) diagnosztizálják a mellkasi fájdalom miatti ED-látogatás során.
Az Anakinráról (Kineret) kimutatták, hogy kezeli és gyógyítja a refrakter és visszatérő szívburokgyulladást. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az anakinra hatékony-e az akut szívburokgyulladás első vonalbeli kezelésében is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥12 év a beleegyező szülő jelenlétében vagy 18 év feletti
- Az akut szívburokgyulladás első vagy visszatérő epizódja, amely a következők közül legalább 2 jelenléteként definiálható:
- Mellkasi fájdalom (pericarditisre utal, és nem magyarázható más betegséggel)
- Perikardiális súrlódási dörzsölés fizikális vizsgálaton
- ST-szakasz eleváció és/vagy PR depresszió EKG-n
- Új vagy súlyosbodó perikardiális folyadékgyülem
- Közepestől súlyosig terjedő intenzitású fájdalom (fájdalompontszám ≥ 6 egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) a beiratkozáskor
- Képes írásbeli beleegyező nyilatkozat megadására 18 éves kor felett, vagy szülői beleegyező nyilatkozat megadására 12-17 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Ismert bakteriális vagy gombás fertőzés okozta szívburokgyulladás
- Ismert rosszindulatú daganat miatt kialakuló szívburokgyulladás
- Pericarditis szívműtét után
- Tamponálás vagy perikardiocentézis szükségessége diagnosztikai/terápiás célból
- Terhesség vagy szoptatás
- Anakinrával, latexszel vagy Escherichia coliból származó termékekkel szembeni túlérzékenység
- Krónikus fájdalom szindróma vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anakinra
100 mg szubkután injekció
|
1. periódus (Idő 0-72 óra) – ez egy nyílt szakasz, amelynek során minden, a felvételi kritériumoknak megfelelő alany 100 mg anakinra-t kap szubkután injekcióban naponta 3 napon keresztül. 2. periódus (idő 72 órától 7 napig) - anakinra 100 mg szubkután injekció naponta 4 napon keresztül |
|
Placebo Comparator: Placebo
100 mg NaCl 0,9%-os szubkután injekció
|
1. periódus (Idő 0-72 óra) – ez egy nyílt szakasz, amelynek során minden, a felvételi kritériumoknak megfelelő alany 100 mg anakinra-t kap szubkután injekcióban naponta 3 napon keresztül. 2. időszak (72 óra és 7 nap közötti idő) - placebo 100 mg sóoldat szubkután injekciók naponta 4 napon keresztül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg fájdalom pontszámában 0-ról 10-re. Ehhez a vizuális analóg fájdalomskálához a páciensnek 0-tól 10-ig kell értékelnie a fájdalmát. A 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, az 5-ös a „mérsékelt fájdalom”, a 10-es pedig a „legrosszabb fájdalom”. |
Alapérték 6 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Alapérték 24 óráig
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg fájdalom pontszámában 0-ról 10-re. Ehhez a vizuális analóg fájdalomskálához a páciensnek 0-tól 10-ig kell értékelnie a fájdalmát. A 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, az 5-ös a „mérsékelt fájdalom”, a 10-es pedig a „legrosszabb fájdalom”. |
Alapérték 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20008638
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .