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Traitement de la péricardite aiguë avec Anakinra

5 février 2021 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'anakinra pour le traitement de la péricardite aiguë lorsqu'il est initié dans les 6 heures suivant le diagnostic et poursuivi pendant 3 ou 7 jours.

  1. pour déterminer l'efficacité de l'anakinra en ce qui concerne la résolution de la douleur thoracique
  2. déterminer l'innocuité de l'anakinra en ce qui concerne les effets indésirables des médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péricardite aiguë est un syndrome clinique caractérisé par une inflammation profonde du tissu membranaire qui entoure, soutient et protège le cœur. La péricardite aiguë peut être causée par une variété d'agents infectieux et non infectieux, mais elle suit le plus souvent une infection virale des voies respiratoires supérieures ou n'a pas de cause apparente.

La péricardite aiguë survient assez brusquement chez des individus auparavant en bonne santé, généralement un enfant ou un jeune adulte. La plupart des cas de péricardite aiguë disparaissent en quelques jours avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, les patients ressentent des douleurs thoraciques sévères et présentent un risque élevé de complications potentiellement mortelles impliquant le péricarde, telles que la tamponnade péricardique. La péricardite aiguë est diagnostiquée dans 1 visite à l'urgence sur 20 (5 %) pour douleur thoracique.

Anakinra (Kineret) a été montré pour traiter et guérir la péricardite réfractaire et récurrente. Cette étude vise à déterminer si l'anakinra est également efficace comme traitement de première intention dans la péricardite aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12 ans en présence d'un parent capable de donner son consentement ou âge > 18 ans
  • Premier épisode ou épisode récurrent de péricardite aiguë, défini comme la présence d'au moins 2 des éléments suivants :
  • Douleur thoracique (suggérant une péricardite et non expliquée par une autre affection)
  • Frottement péricardique à l'examen physique
  • Élévation du segment ST et/ou dépression PR à l'ECG
  • Épanchement péricardique nouveau ou aggravé
  • Douleur d'intensité modérée à sévère (score de douleur ≥ 6 sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie) au moment de l'inscription
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit si 18 ans ou plus ou à donner son consentement en présence du consentement parental si 12-17 ans

Critère d'exclusion:

  • Péricardite due à une infection bactérienne ou fongique connue
  • Péricardite due à une tumeur maligne connue
  • Péricardite après chirurgie cardiaque
  • Tamponnade ou besoin de péricardiocentèse à des fins diagnostiques/thérapeutiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité à l'anakinra, au latex ou aux produits dérivés d'Escherichia coli
  • Syndrome de douleur chronique ou utilisation chronique d'analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anakinra
100 mg injection sous-cutanée
Médicament: Anakinra

Période 1 (Durée 0-72 heures) - il s'agira d'une phase en ouvert au cours de laquelle tous les sujets répondant aux critères d'inscription recevront des injections sous-cutanées d'anakinra 100 mg par jour pendant 3 jours.

Période 2 (durée de 72 heures à 7 jours) - injections sous-cutanées d'anakinra 100 mg par jour pendant 4 jours
Comparateur placebo: Placebo
100 mg NaCl 0,9 % injection sous-cutanée
Médicament: Placebo

Période 1 (Durée 0-72 heures) - il s'agira d'une phase en ouvert au cours de laquelle tous les sujets répondant aux critères d'inscription recevront des injections sous-cutanées d'anakinra 100 mg par jour pendant 3 jours.

Période 2 (durée de 72 heures à 7 jours) - placebo 100 mg d'injections sous-cutanées de solution saline par jour pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Base de 6 heures

Changement par rapport au départ du score de douleur visuelle analogique de 0 à 10.

Pour cette échelle visuelle analogique de la douleur, le patient est invité à évaluer sa douleur de 0 à 10. Un score de 0 représente "pas de douleur", un score de 5 représente "une douleur modérée" et 10 représente "la pire douleur".
Base de 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Base de 24 heures

Changement par rapport au départ du score de douleur visuelle analogique de 0 à 10.

Pour cette échelle visuelle analogique de la douleur, le patient est invité à évaluer sa douleur de 0 à 10. Un score de 0 représente "pas de douleur", un score de 5 représente "une douleur modérée" et 10 représente "la pire douleur".
Base de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20008638

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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