Tratamento da Pericardite Aguda com Anakinra
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do anakinra para o tratamento da pericardite aguda quando iniciado dentro de 6 horas após o diagnóstico e continuado por 3 ou 7 dias.
- para determinar a eficácia de anakinra em relação à resolução da dor no peito
- para determinar a segurança de anakinra em relação a eventos adversos a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pericardite aguda é uma síndrome clínica caracterizada por uma inflamação profunda do tecido da membrana que envolve, sustenta e protege o coração. A pericardite aguda pode ser causada por uma variedade de agentes infecciosos e não infecciosos, mas geralmente ocorre após uma infecção viral do trato respiratório superior ou não tem causa aparente.
A pericardite aguda ocorre abruptamente em indivíduos previamente saudáveis, geralmente uma criança ou adulto jovem. A maioria dos casos de pericardite aguda resolve-se em poucos dias com anti-inflamatórios não esteróides. No entanto, os pacientes apresentam dor torácica intensa e correm alto risco de complicações com risco de vida envolvendo o pericárdio, como tamponamento pericárdico. A pericardite aguda é diagnosticada em 1 em 20 (5%) atendimentos de emergência por dor no peito.
Anakinra (Kineret) demonstrou tratar e curar a pericardite refratária e recorrente. Este estudo tem como objetivo determinar se anakinra também é eficaz como tratamento de primeira linha na pericardite aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥12 anos na presença de um dos pais capaz de fornecer consentimento ou idade >18 anos
- Primeiro ou episódio recorrente de pericardite aguda, definido como a presença de pelo menos 2 dos seguintes:
- Dor no peito (sugestiva de pericardite e não explicada por outra condição)
- Fricção pericárdica no exame físico
- Elevação do segmento ST e/ou depressão PR no ECG
- Derrame pericárdico novo ou agravado
- Dor de intensidade moderada a grave (escore de dor ≥6 em uma escala de 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor já experimentada) no momento da inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito se 18 anos ou mais ou de fornecer consentimento na presença de consentimento dos pais se 12-17 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pericardite devido a infecção bacteriana ou fúngica conhecida
- Pericardite por malignidade conhecida
- Pericardite após cirurgia cardíaca
- Tamponamento ou necessidade de pericardiocentese para fins diagnósticos/terapêuticos
- Gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade a anakinra, látex ou produtos derivados de Escherichia coli
- Síndrome de dor crônica ou uso crônico de analgésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anakinra
100 mg de injeção subcutânea
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Período 1 (Tempo 0-72 horas) - esta será uma fase aberta durante a qual todos os indivíduos que atendem aos critérios de inscrição receberão injeções subcutâneas de 100 mg de anakinra diariamente por 3 dias. Período 2 (Tempo 72 horas a 7 dias) - anakinra 100 mg injeções subcutâneas diariamente por 4 dias |
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Comparador de Placebo: Placebo
100 mg de NaCl 0,9% injeção subcutânea
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Período 1 (Tempo 0-72 horas) - esta será uma fase aberta durante a qual todos os indivíduos que atendem aos critérios de inscrição receberão injeções subcutâneas de 100 mg de anakinra diariamente por 3 dias. Período 2 (Tempo 72 horas a 7 dias) - placebo 100 mg de solução salina subcutânea diariamente por 4 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base para 6 horas
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Mudança da linha de base na pontuação visual analógica da dor de 0 a 10. Para esta escala analógica visual de dor, o paciente é solicitado a classificar sua dor de 0 a 10. Uma pontuação de 0 representa "sem dor", uma pontuação de 5 representa "dor moderada" e 10 representa "pior dor". |
Linha de base para 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Mudança da linha de base na pontuação visual analógica da dor de 0 a 10. Para esta escala analógica visual de dor, o paciente é solicitado a classificar sua dor de 0 a 10. Uma pontuação de 0 representa "sem dor", uma pontuação de 5 representa "dor moderada" e 10 representa "pior dor". |
Linha de base para 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20008638
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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