Akuutin perikardiitin hoito Anakinralla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää anakinran turvallisuus ja teho akuutin perikardiitin hoidossa, kun se aloitetaan 6 tunnin sisällä diagnoosista ja sitä jatketaan 3 tai 7 päivää.
- anakinran tehokkuuden määrittämiseksi rintakipujen lievittämisessä
- anakinran turvallisuuden määrittämiseksi haittavaikutusten suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti perikardiitti on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sydäntä ympäröivän, tukevan ja suojaavan kalvokudoksen syvä tulehdus. Akuutti perikardiitti voi johtua useista tartunta- ja ei-tartunnanaiheuttajista, mutta se johtuu useimmiten joko ylempien hengitysteiden virusinfektiosta tai sillä ei ole ilmeistä syytä.
Akuutti perikardiitti ilmaantuu melko äkillisesti aiemmin terveillä henkilöillä, yleensä lapsilla tai nuorilla aikuisilla. Useimmat akuutin perikardiitin tapaukset häviävät muutamassa päivässä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Potilaat kuitenkin kokevat voimakasta rintakipua, ja heillä on suuri riski saada sydänpussiin liittyviä hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten sydänpussin tamponadi. Akuutti perikardiitti diagnosoidaan yhdellä 20:sta (5 %) rintakipujen vuoksi tehdystä ED-käynnistä.
Anakinran (Kineret) on osoitettu hoitavan ja parantavan tulenkestävää ja toistuvaa perikardiittia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko anakinra tehokas myös ensilinjan hoitona akuutin perikardiitin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta vanhemman, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai ikä > 18 vuotta
- Ensimmäinen tai toistuva akuutin perikardiitin jakso, joka määritellään vähintään 2 seuraavista:
- Rintakipu (ei viittaa sydänpussintulehdukseen eikä selitä toisella sairaudella)
- Perikardiaalinen kitkahankaus fyysisessä tutkimuksessa
- ST-segmentin nousu ja/tai PR-depressio EKG:ssä
- Uusi tai paheneva sydänpussieffuusio
- Kipu, jonka voimakkuus on keskivaikea (kipupisteet ≥ 6 asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin koskaan koettu kipu) ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, jos olet 18-vuotias tai vanhempi, tai antaa suostumus vanhempien suostumuksella, jos ikä on 12-17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetusta bakteeri- tai sieni-infektiosta johtuva perikardiitti
- Tunnetusta pahanlaatuisuudesta johtuva perikardiitti
- Perikardiitti sydänleikkauksen jälkeen
- Tamponaatti tai perikardiokenteesin tarve diagnostisiin/terapeuttisiin tarkoituksiin
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys anakinralle, lateksille tai Escherichia colista johdetuille tuotteille
- Krooninen kipuoireyhtymä tai krooninen kipulääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
100 mg ihonalaisena injektiona
|
Jakso 1 (aika 0–72 tuntia) – tämä on avoin vaihe, jonka aikana kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat anakinraa 100 mg ihonalaisesti päivittäin 3 päivän ajan. Jakso 2 (aika 72 tunnista 7 päivään) - anakinra 100 mg ihon alle päivittäin 4 päivän ajan |
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 mg NaCl 0,9 % ihonalainen injektio
|
Jakso 1 (aika 0–72 tuntia) – tämä on avoin vaihe, jonka aikana kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat anakinraa 100 mg ihonalaisesti päivittäin 3 päivän ajan. Jakso 2 (aika 72 tunnista 7 päivään) - lumelääke 100 mg suolaliuosta ihonalaisina ruiskeina päivittäin 4 päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
Visuaalisen analogisen kipupisteen muutos lähtötasosta 0:sta 10:een. Tässä visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", pistemäärä 5 edustaa "kohtalaista kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kipua". |
Perustaso 6 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Visuaalisen analogisen kipupisteen muutos lähtötasosta 0:sta 10:een. Tässä visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", pistemäärä 5 edustaa "kohtalaista kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kipua". |
Perustaso 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20008638
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .