Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute pericarditis met Anakinra

5 februari 2021 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van anakinra voor de behandeling van acute pericarditis wanneer deze binnen 6 uur na de diagnose wordt gestart en gedurende 3 of 7 dagen wordt voortgezet.

  1. om de werkzaamheid van anakinra met betrekking tot pijn op de borst te bepalen
  2. om de veiligheid van anakinra te bepalen met betrekking tot bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pericarditis is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een ernstige ontsteking van het membraanweefsel dat het hart omringt, ondersteunt en beschermt. Acute pericarditis kan worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan infectieuze en niet-infectieuze agentia, maar meestal volgt het op een virale infectie van de bovenste luchtwegen of heeft het geen duidelijke oorzaak.

Acute pericarditis komt nogal abrupt voor bij voorheen gezonde personen, meestal een kind of een jonge volwassene. De meeste gevallen van acute pericarditis verdwijnen binnen een paar dagen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Patiënten ervaren echter ernstige pijn op de borst en lopen een hoog risico op levensbedreigende complicaties met betrekking tot het hartzakje, zoals pericardiale tamponade. Acute pericarditis wordt gediagnosticeerd bij 1 op de 20 (5%) ED-bezoeken voor pijn op de borst.

Van Anakinra (Kineret) is aangetoond dat het refractaire en terugkerende pericarditis behandelt en geneest. Deze studie is gericht op het bepalen of anakinra ook effectief is als eerstelijnsbehandeling bij acute pericarditis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥12 jaar in aanwezigheid van een ouder die toestemming kan geven of leeftijd >18 jaar
  • Eerste of terugkerende episode van acute pericarditis, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende:
  • Pijn op de borst (suggestief voor pericarditis en niet verklaard door een andere aandoening)
  • Pericardiale wrijving wrijft op lichamelijk onderzoek
  • ST-segmentelevatie en/of PR-depressie op ECG
  • Nieuwe of verslechterende pericardiale effusie
  • Pijn van matige tot ernstige intensiteit (pijnscore ≥6 op een schaal van 0-10 waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit ervaren) op het moment van inschrijving
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven indien 18 jaar of ouder of om toestemming te geven in aanwezigheid van ouderlijke toestemming indien 12-17 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Pericarditis als gevolg van een bekende bacteriële of schimmelinfectie
  • Pericarditis als gevolg van bekende maligniteit
  • Pericarditis na een hartoperatie
  • Tamponade of behoefte aan pericardiocentese voor diagnostische/therapeutische doeleinden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor anakinra, latex of producten afgeleid van Escherichia coli
  • Chronisch pijnsyndroom of chronisch gebruik van pijnstillers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra
100 mg subcutane injectie
Geneesmiddel: Anakinra

Periode 1 (Tijd 0-72 uur) - dit zal een open-label fase zijn waarin alle proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen gedurende 3 dagen dagelijks anakinra 100 mg subcutane injecties zullen krijgen.

Periode 2 (Tijd 72 uur tot 7 dagen) - anakinra 100 mg subcutane injecties per dag gedurende 4 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
100 mg NaCl 0,9% subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo

Periode 1 (Tijd 0-72 uur) - dit zal een open-label fase zijn waarin alle proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen gedurende 3 dagen dagelijks anakinra 100 mg subcutane injecties zullen krijgen.

Periode 2 (Tijd 72 uur tot 7 dagen) - placebo 100 mg zoutoplossing subcutane injecties dagelijks gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur

Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge pijnscore van 0 naar 10.

Voor deze visuele analoge pijnschaal wordt de patiënt gevraagd om zijn pijn van 0 tot 10 te beoordelen. Een score van 0 staat voor "geen pijn", een score van 5 staat voor "matige pijn" en 10 staat voor "ergste pijn".
Basislijn tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur

Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge pijnscore van 0 naar 10.

Voor deze visuele analoge pijnschaal wordt de patiënt gevraagd om zijn pijn van 0 tot 10 te beoordelen. Een score van 0 staat voor "geen pijn", een score van 5 staat voor "matige pijn" en 10 staat voor "ergste pijn".
Basislijn tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20008638

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pericarditis

Klinische onderzoeken op Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren