Anakinra로 급성 심낭염 치료
이 연구의 목표는 진단 후 6시간 이내에 시작하여 3일 또는 7일 동안 지속되었을 때 급성 심낭염 치료를 위한 아나킨라의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
- 흉통 해결과 관련하여 아나킨라의 효능을 결정하기 위해
- 약물 부작용과 관련하여 아나킨라의 안전성을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
급성 심낭염은 심장을 둘러싸고 지지하고 보호하는 막 조직의 심각한 염증을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 급성 심낭염은 다양한 감염성 및 비감염성 병원체에 의해 발생할 수 있지만 가장 일반적으로 상기도의 바이러스 감염을 따르거나 명확한 원인이 없습니다.
급성 심낭염은 이전에 건강했던 개인, 일반적으로 어린이 또는 젊은 성인에서 다소 갑작스럽게 발생합니다. 대부분의 급성 심낭염 사례는 비스테로이드성 항염증제로 며칠 내에 해결됩니다. 그러나 환자는 심한 흉통을 경험하고 심낭 압전과 같은 심낭과 관련된 생명을 위협하는 합병증의 위험이 높습니다. 급성 심낭염은 흉통으로 응급실을 방문하는 20명 중 1명(5%)에서 진단됩니다.
Anakinra(Kineret)는 불응성 및 재발성 심낭염을 치료하고 치유하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 아나킨라가 급성 심낭염의 1차 치료제로도 효과적인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있는 부모가 있는 12세 이상 또는 18세 이상
- 다음 중 2가지 이상의 존재로 정의되는 급성 심낭염의 첫 번째 또는 재발성 에피소드:
- 흉통(심낭염을 암시하며 다른 상태로 설명되지 않음)
- 신체 검사에서 심낭 마찰 문지름
- ECG에서 ST분절 상승 및/또는 PR 저하
- 새롭거나 악화되는 심낭삼출액
- 등록 당시 중등도 내지 중증의 통증(0-10의 척도에서 통증 점수 ≥6, 여기서 0은 전혀 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증임)
- 18세 이상인 경우 서면 동의서를 제공하거나 12-17세인 경우 부모 동의가 있는 경우 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 알려진 세균 또는 진균 감염으로 인한 심낭염
- 알려진 악성 종양으로 인한 심낭염
- 심장 수술 후 심낭염
- 탐포네이드 또는 진단/치료 목적의 심낭천자 필요성
- 임신 또는 모유 수유
- 아나킨라, 라텍스 또는 대장균 유래 제품에 대한 과민증
- 만성 통증 증후군 또는 진통제의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아나킨라
100 mg 피하 주사
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기간 1(시간 0-72시간) - 등록 기준을 충족하는 모든 피험자가 아나킨라 100mg을 3일 동안 매일 피하 주사하는 공개 라벨 단계입니다. 기간 2(시간 72시간 ~ 7일) - 아나킨라 100mg을 4일 동안 매일 피하 주사 |
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위약 비교기: 위약
100 mg NaCl 0.9% 피하 주사
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기간 1(시간 0-72시간) - 등록 기준을 충족하는 모든 피험자가 아나킨라 100mg을 3일 동안 매일 피하 주사하는 공개 라벨 단계입니다. 기간 2(시간 72시간 내지 7일) - 위약 100mg 식염수 피하 주사 4일 동안 매일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 기준 6시간
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시각적 아날로그 통증 점수의 기준선에서 0에서 10으로 변경합니다. 이 시각적 아날로그 통증 척도에서 환자는 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청받습니다. 0점은 "통증 없음", 5점은 "중등도 통증", 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. |
기준 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 기준선 ~ 24시간
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시각적 아날로그 통증 점수의 기준선에서 0에서 10으로 변경합니다. 이 시각적 아날로그 통증 척도에서 환자는 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청받습니다. 0점은 "통증 없음", 5점은 "중등도 통증", 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. |
기준선 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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