Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego zapalenia osierdzia preparatem Anakinra

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności anakinry w leczeniu ostrego zapalenia osierdzia rozpoczętego w ciągu 6 godzin od rozpoznania i kontynuowanego przez 3 lub 7 dni.

  1. w celu określenia skuteczności anakinry w odniesieniu do ustąpienia bólu w klatce piersiowej
  2. w celu określenia bezpieczeństwa anakinry w odniesieniu do działań niepożądanych leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie osierdzia jest zespołem klinicznym charakteryzującym się głębokim stanem zapalnym błony otaczającej, podtrzymującej i chroniącej serce. Ostre zapalenie osierdzia może być spowodowane różnymi czynnikami zakaźnymi i niezakaźnymi, ale najczęściej następuje po infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych lub nie ma wyraźnej przyczyny.

Ostre zapalenie osierdzia występuje dość nagle u wcześniej zdrowych osób, na ogół u dzieci lub młodych dorosłych. Większość przypadków ostrego zapalenia osierdzia ustępuje w ciągu kilku dni po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednak pacjenci odczuwają silny ból w klatce piersiowej i są narażeni na wysokie ryzyko zagrażających życiu powikłań dotyczących osierdzia, takich jak tamponada osierdzia. Ostre zapalenie osierdzia rozpoznaje się w 1 na 20 (5%) wizyt na SOR z powodu bólu w klatce piersiowej.

Wykazano, że Anakinra (Kineret) leczy i leczy oporne na leczenie i nawracające zapalenie osierdzia. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy anakinra jest również skuteczna jako lek pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu osierdzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥12 lat w obecności rodzica zdolnego do wyrażenia zgody lub wiek >18 lat
  • Pierwszy lub nawracający epizod ostrego zapalenia osierdzia, zdefiniowany jako obecność co najmniej 2 z poniższych:
  • Ból w klatce piersiowej (sugerujący zapalenie osierdzia i niewyjaśniony innym stanem)
  • Tarcie osierdzia podczas badania fizykalnego
  • Uniesienie odcinka ST i/lub obniżenie PR w EKG
  • Nowy lub pogarszający się wysięk osierdziowy
  • Ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ocena bólu ≥6 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczano) w momencie rejestracji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, jeśli ma 18 lat lub więcej, lub wyrażenia zgody w obecności zgody rodziców, jeśli ma 12-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie osierdzia spowodowane znaną infekcją bakteryjną lub grzybiczą
  • Zapalenie osierdzia spowodowane znaną chorobą nowotworową
  • Zapalenie osierdzia po operacji kardiochirurgicznej
  • Tamponada lub konieczność nakłucia osierdzia w celach diagnostycznych/terapeutycznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na anakinrę, lateks lub produkty pochodzące z Escherichia coli
  • Przewlekły zespół bólowy lub przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Wstrzyknięcie podskórne 100 mg
Lek: Anakinra

Okres 1 (Czas 0-72 godzin) – będzie to faza otwarta, podczas której wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać anakinrę w dawce 100 mg podskórnie codziennie przez 3 dni.

Okres 2 (Czas od 72 godzin do 7 dni) - anakinra 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych codziennie przez 4 dni
Komparator placebo: Placebo
100 mg NaCl 0,9% wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo

Okres 1 (Czas 0-72 godzin) – będzie to faza otwarta, podczas której wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać anakinrę w dawce 100 mg podskórnie codziennie przez 3 dni.

Okres 2 (Czas od 72 godzin do 7 dni) - placebo 100 mg soli fizjologicznej we wstrzyknięciach podskórnych codziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin

Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej punktacji bólu od 0 do 10.

W przypadku tej wizualnej analogowej skali bólu pacjent jest proszony o ocenę bólu od 0 do 10. Wynik 0 oznacza „brak bólu”, wynik 5 oznacza „umiarkowany ból”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
Linia bazowa do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin

Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej punktacji bólu od 0 do 10.

W przypadku tej wizualnej analogowej skali bólu pacjent jest proszony o ocenę bólu od 0 do 10. Wynik 0 oznacza „brak bólu”, wynik 5 oznacza „umiarkowany ból”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
Linia bazowa do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20008638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie osierdzia

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj