A-101 局部溶液在黑丘疹皮肤病患者中的研究
2020年3月16日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
A-101 局部溶液在黑丘疹皮肤病患者中的第 2 阶段开放标签研究
评估 40% 过氧化氢 A-101 溶液对 Fitzpatrick 皮肤类型为 5 或 6 的受试者治疗 DPN 损伤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 40% 过氧化氢 A-101 溶液治疗 Fitzpatrick 皮肤类型为 5 或 6 的受试者的 DPN 病变的安全性和有效性。
本研究的次要目标包括：
- 响应的持久性
- 安全
本研究的一个探索性目标是使用受试者自我评估量表评估受试者对 A-101 至 DPN 病变治疗的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Aclaris Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10155
- Aclaris Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与本研究的书面知情同意书的规定。
- 男性或女性 ≥ 18 岁。
- 受试者临床诊断为黑丘疹性皮肤病。
- Fitzpatrick 皮肤类型 5 或 6
- 受试者有 4 个目标 DPN 病变位于之前未治疗过的区域。
- 主题化学和全血细胞计数结果在中心实验室的正常范围内。
- 有生育能力的女性必须在首次使用研究药物后 14 天内进行尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用积极的避孕方法
- 对象未怀孕且未哺乳。
- 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况。
- 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。
排除标准：
- 受试者有临床上不典型和/或快速增长的 DPN 病变。
- 受试者目前患有全身性恶性肿瘤。
- 受试者有瘢痕疙瘩病史
- 受试者有持续超过 1 年的炎症后色素沉着过度病史。
受试者在第 1 次就诊前的指定时间内使用过以下任何一种全身疗法：
- 维甲酸； 180天
- 皮质类固醇; 28天
- 抗代谢药（例如甲氨蝶呤）； 28天
受试者在第 1 次就诊之前的指定时间内在任何目标病变上或附近使用过以下任何局部治疗，研究者认为这些局部治疗会干扰研究药物治疗或研究评估：
- 激光、光或其他基于能量的疗法（例如，强脉冲光 [IPL]、光动力疗法 [PDT]；180 天
- 液氮、电干燥、刮除术、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶 (5FU) 或 ingenol mebutate； 60天
- 维甲酸； 28天
- 微晶换肤术或表面化学换肤； 14天
- 皮质类固醇或抗生素； 14天。
受试者在第 1 次就诊之前的指定时间内，在任何目标病变上或附近有以下任何情况，研究者认为这些情况会干扰研究药物治疗或研究评估：
- 皮肤恶性肿瘤； 180天
- 晒斑;现在
- 癌前病变（例如 光化性角化病）；现在
- 人体艺术（例如 纹身、穿孔等）；现在
- 过度晒黑。 禁止使用美黑乳液/喷雾剂。
- 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史。
- 受试者目前患有任何皮肤病（例如 牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤）或病症（例如 晒伤、过多的头发、开放性伤口），根据研究者的意见，可能会使受试者因参与研究而面临不适当的风险或干扰研究进行或评估。
- 参加另一项治疗性研究药物试验，其中在第 1 次就诊前 30 天服用研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无医疗研磨
A-101 40% 在治疗前没有医学上磨损已识别的 DPN
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A-101 局部溶液 40%
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实验性的：医学研磨
A-101 40% 已确定的 DPN 病变在治疗前进行了医学磨损
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A-101 局部溶液 40%
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实验性的：初始队列 - 无医疗研磨
A-101 40% 在治疗前没有医学上磨损已识别的 DPN
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A-101 局部溶液 40%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生的 DPN 病变评估
大体时间：第106天
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疗效终点将包括以下参数的汇总统计（频率分布、比例、均值、中位数和标准偏差，视情况而定）：每个治疗损伤的医师 DPN 损伤评估量表结果，由医师 DPN 损伤评估量表结果定义的受试者反应者，和从基线治疗的病变直径的变化 医师的 DPN 病变评估等级描述符 0 清除：没有可见的 DPN 病变；
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第106天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年1月8日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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