Badanie miejscowego roztworu A-101 u pacjentów z dermatozą grudkową czarną

Kryteria przyjęcia:

1. Warunki pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
3. Podmiot ma kliniczne rozpoznanie dermatozy grudkowo-czarnej.
4. Typ skóry Fitzpatricka 5 lub 6
5. Tester ma 4 docelowe uszkodzenia DPN zlokalizowane w obszarze, który nie był wcześniej leczony.
6. Wyniki badań biochemicznych i pełnej morfologii krwi mieszczą się w granicach normy dla laboratorium centralnego.
7. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od pierwszego zastosowania badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
8. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
9. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub fizycznych.
10. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma klinicznie nietypową i/lub szybko rosnącą zmianę DPN.
2. Podmiot ma obecnie ogólnoustrojową złośliwość.
3. Podmiot ma historię bliznowców
4. Podmiot ma historię przebarwień pozapalnych trwających dłużej niż 1 rok.

5. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w określonym okresie przed Wizytą 1:

   • retinoidy; 180 dni
   • kortykosteroidy; 28 dni
   • antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni

6. Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w określonym czasie przed Wizytą 1 w dowolnej Docelowej zmianie lub w jej pobliżu, która zdaniem badacza koliduje z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

   • LASER, terapia światłem lub inną energią (np. intensywne światło pulsacyjne [IPL], terapia fotodynamiczna [PDT]; 180 dni
   • Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-fluorouracyl (5FU) lub mebutynian ingenolu; 60 dni
   • retinoidy; 28 dni
   • Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne; 14 dni
   • Kortykosteroidy lub antybiotyki; 14 dni.

7. Uczestnik obecnie ma lub miał którekolwiek z poniższych zdarzeń w określonym okresie przed Wizytą 1 na jakiejkolwiek Docelowej zmianie chorobowej lub w jej pobliżu, która zdaniem badacza koliduje z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

   • Nowotwór złośliwy skóry; 180 dni
   • Oparzenie słoneczne; w tej chwili
   • Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); w tej chwili
   • Bodyart (np. tatuaże, piercing itp.); w tej chwili
   • Nadmierna opalenizna. Zabrania się używania samoopalaczy/sprayów.
8. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
9. Podmiot ma jakąkolwiek aktualną chorobę skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócić przebieg badania lub ocenę.
10. Udział w innym terapeutycznym badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce na 30 dni przed Wizytą 1.