피부병 Papulosa Nigra를 가진 주제에 있는 A-101 외용액의 연구
피부병 Papulosa Nigra를 가진 피험자에서 A-101 국소 솔루션의 2상 오픈 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Fitzpatrick 피부 유형이 5 또는 6인 피험자의 DPN 병변 치료를 위한 과산화수소 A-101 Solution 40%의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 응답의 내구성
- 안전
이 연구의 탐색적 목적은 피험자 자가 평가 척도를 사용하여 DPN 병변에 대한 A-101의 치료에 대한 피험자의 평가를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Aclaris Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Aclaris Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서 조항.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 흑색구진성 피부병이라는 임상적 진단을 받았습니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 5 또는 6
- 피험자는 이전에 치료받지 않은 영역에 4개의 표적 DPN 병변이 있습니다.
- 피험자 화학 및 전체 혈구 수 결과는 중앙 실험실의 정상 한계 내에 있습니다.
- 가임 여성은 연구 약물을 처음 투여한 후 14일 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 능동적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 임신 및 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하며 알려진 질병 상태나 신체적 상태가 없습니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 성장하는 DPN 병변이 있습니다.
- 피험자는 현재 전신 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 켈로이드 병력이 있습니다.
- 피험자는 1년 이상 지속되는 염증 후 과다색소침착의 병력이 있습니다.
피험자는 방문 1 이전에 지정된 기간 내에 다음 전신 요법 중 하나를 사용했습니다.
- 레티노이드; 180일
- 코르티코스테로이드; 28일
- 항대사제(예를 들어, 메토트렉세이트); 28일
피험자는 방문 1 이전의 지정된 기간 내에 임의의 표적 병변에 대해 또는 그 근처에서 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 다음 국소 요법 중 임의의 것을 사용했습니다.
- 레이저, 광선 또는 기타 에너지 기반 요법(예: 강렬한 펄스 광선[IPL], 광역동 요법[PDT], 180일
- 액체 질소, 전기건조, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실(5FU) 또는 인게놀 메부테이트; 60일
- 레티노이드; 28일
- 미세 박피술 또는 표면 화학적 필링; 14 일
- 코르티코스테로이드 또는 항생제; 14 일.
조사자의 의견으로는 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 임의의 표적 병변에 대해 또는 근접한 방문 1 이전의 특정 기간 내에 피험자는 다음 중 하나를 현재 가지고 있거나 가지고 있었습니다:
- 피부 악성종양; 180일
- 햇볕; 현재
- 전암(예: 광선 각화증); 현재
- 바디 아트(예: 문신, 피어싱 등); 현재
- 과도한 황갈색. 셀프 태닝 로션/스프레이의 사용은 금지됩니다.
- 피험자는 연구 약물의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 피부 질환이 있습니다(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상) 또는 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처), 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 방문 1 이전 30일에 조사 연구 약물의 투여가 발생한 또 다른 치료 조사 약물 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료용 연마 없음
A-101 치료 전에 확인된 DPN을 의학적으로 마모시키지 않고 40%
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A-101 국소용액 40%
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실험적: 의학적으로 연마
A-101 확인된 DPN 병변이 치료 전에 의학적으로 마모된 40%
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A-101 국소용액 40%
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실험적: 초기 코호트 - 의학적 마모 없음
A-101 치료 전에 확인된 DPN을 의학적으로 마모시키지 않고 40%
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A-101 국소용액 40%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 DPN 병변 평가
기간: 106일차
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효능 종점은 다음 매개변수에 대한 방문에 의한 요약 통계(적절한 경우 빈도 분포, 비율, 평균, 중앙값 및 표준 편차)를 포함할 것입니다: 치료된 병변당 의사의 DPN 병변 평가 척도 결과, 의사의 DPN 병변 평가 척도 결과에 의해 정의된 대상 반응자, 기준선 치료 병변 직경의 변화 의사의 DPN 병변 평가 등급 설명자 0 투명: 눈에 보이는 DPN 병변 없음;
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106일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-101-DPN-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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피부병 Papulosa Nigra에 대한 임상 시험
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DermBiont, Inc.모집하지 않고 적극적으로
A-101 국소용액 40%에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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ImmunAbs Inc.모병중증 근무력증미국, 불가리아, 폴란드, 스페인, 이탈리아, 세르비아
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QurAlis CorporationCentre for Human Drug Research, Netherlands완전한
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Applied Molecular Transport완전한