Un estudio de la solución tópica A-101 en sujetos con dermatosis papulosa nigra

Criterios de inclusión:

1. Disposiciones del consentimiento informado por escrito para la participación en este estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años.
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de dermatosis papulosa nigra.
4. Tipo de piel Fitzpatrick de 5 o 6
5. El sujeto tiene 4 lesiones diana de DPN ubicadas en un área que no ha sido tratada previamente.
6. Los resultados de la bioquímica y del hemograma completo del sujeto se encuentran dentro de los límites normales para el laboratorio central.
7. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio.
8. El sujeto no está embarazada ni está amamantando.
9. El sujeto goza de buena salud general y está libre de cualquier estado de enfermedad o condición física conocida.
10. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una lesión de DPN clínicamente atípica y/o de rápido crecimiento.
2. El sujeto tiene una neoplasia maligna sistémica actual.
3. El sujeto tiene antecedentes de queloides.
4. El sujeto tiene antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria que dura más de 1 año.

5. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la Visita 1:

   • retinoides; 180 días
   • corticosteroides; 28 días
   • Antimetabolitos (p. ej., metotrexato); 28 días

6. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado antes de la Visita 1 en, o en las proximidades de, cualquier Lesión objetivo, que en opinión del investigador interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:

   • LÁSER, luz u otra terapia basada en energía (p. ej., luz pulsada intensa [IPL], terapia fotodinámica [PDT]; 180 días
   • Nitrógeno líquido, electrodesecación, curetaje, imiquimod, 5-fluorouracilo (5FU) o mebutato de ingenol; 60 días
   • retinoides; 28 días
   • Microdermoabrasión o peelings químicos superficiales; 14 dias
   • corticosteroides o antibióticos; 14 dias.

7. El sujeto actualmente tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes dentro del período especificado antes de la Visita 1 en o cerca de cualquier Lesión objetivo que, en opinión del investigador, interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:

   • Malignidad cutánea; 180 días
   • Bronceado; en la actualidad
   • Premalignidad (p. ej. queratosis actínica); en la actualidad
   • Arte corporal (por ej. tatuajes, perforaciones, etc.); en la actualidad
   • Bronceado excesivo. Está prohibido el uso de lociones/sprays autobronceadores.
8. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
9. El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea actual (p. psoriasis, dermatitis atópica, eczema, daño solar) o condición (por ej. quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podrían poner al sujeto en un riesgo indebido por la participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
10. Participación en otro ensayo de fármaco en investigación terapéutico en el que la administración de un fármaco de estudio en investigación se produjo 30 días antes de la visita 1.