Een studie van A-101 Topical Solution bij proefpersonen met dermatose Papulosa Nigra

Inclusiecriteria:

1. Bepalingen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud.
3. Onderwerp heeft een klinische diagnose van dermatosis papulose nigra.
4. Fitzpatrick huidtype 5 of 6
5. Proefpersoon heeft 4 doel-DPN-laesies in een gebied dat niet eerder is behandeld.
6. De chemie van de proefpersonen en de resultaten van het volledige bloedbeeld vallen binnen de normale limieten voor het centrale laboratorium.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel en ermee instemmen een actieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
8. Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding.
9. Proefpersoon is in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of lichamelijke conditie.
10. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een klinisch atypische en/of snelgroeiende DPN-laesie.
2. Onderwerp heeft huidige systemische maligniteit.
3. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïden
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie die langer dan 1 jaar aanhoudt.

5. Proefpersoon heeft een van de volgende systemische therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1:

   • Retinoïden; 180 dagen
   • corticosteroïden; 28 dagen
   • Antimetabolieten (bijv. methotrexaat); 28 dagen

6. Proefpersoon heeft in de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 een van de volgende plaatselijke therapieën gebruikt op of in de buurt van een doellaesie die naar de mening van de onderzoeker de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

   • LASER, licht of andere op energie gebaseerde therapie (bijv. intens gepulseerd licht [IPL], fotodynamische therapie [PDT]; 180 dagen
   • Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil (5FU) of ingenolmebutaat; 60 dagen
   • Retinoïden; 28 dagen
   • Microdermabrasie of oppervlakkige chemische peelings; 14 dagen
   • Corticosteroïden of antibiotica; 14 dagen.

7. Proefpersoon heeft momenteel of heeft een van de volgende symptomen gehad binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 op of in de buurt van een doellaesie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

   • Cutane maligniteit; 180 dagen
   • Zonnebrand; momenteel
   • Premaligniteit (bijv. actinische keratose); momenteel
   • Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel
   • Overmatig bruin worden. Het gebruik van zelfbruinende lotions/sprays is verboden.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
9. Proefpersoon heeft een huidige huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, beschadiging door de zon), of aandoening (bijv. zonnebrand, overmatig haar, open wonden) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek of het verloop of de evaluaties van het onderzoek kunnen verstoren.
10. Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek waarbij de toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.