Eine Studie zur topischen Lösung von A-101 bei Patienten mit Dermatose papulosa nigra

Einschlusskriterien:

1. Bestimmungen der schriftlichen Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Dermatose papulose nigra.
4. Fitzpatrick Hauttyp 5 oder 6
5. Das Subjekt hat 4 Ziel-DPN-Läsionen in einem Bereich, der zuvor nicht behandelt wurde.
6. Die Ergebnisse der Probandenchemie und des vollständigen Blutbildes liegen innerhalb der normalen Grenzen für das Zentrallabor.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
8. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht.
9. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen.
10. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine klinisch atypische und/oder schnell wachsende DPN-Läsion.
2. Das Subjekt hat eine aktuelle systemische Malignität.
3. Das Subjekt hat eine Geschichte von Keloiden
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von postinflammatorischer Hyperpigmentierung, die länger als 1 Jahr andauert.

5. Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden systemischen Therapien angewendet:

   • Retinoide; 180 Tage
   • Kortikosteroide; 28 Tage
   • Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 28 Tage

6. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden topischen Therapien an oder in der Nähe einer Zielläsion angewendet, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigt:

   • LASER-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensives gepulstes Licht [IPL], photodynamische Therapie [PDT]; 180 Tage
   • Flüssigstickstoff, Elektrosikkation, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluoruracil (5FU) oder Ingenolmebutat; 60 Tage
   • Retinoide; 28 Tage
   • Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings; 14 Tage
   • Kortikosteroide oder Antibiotika; 14 Tage.

7. Der Proband hat oder hatte innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 auf oder in der Nähe einer Zielläsion derzeit oder in der Nähe einer der Zielläsionen, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen:

   • Kutane Malignität; 180 Tage
   • Sonnenbrand; zur Zeit
   • Präkanzerosen (z. aktinische Keratose); zur Zeit
   • Körperkunst (z. Tätowierungen, Piercings usw.); zur Zeit
   • Übermäßige Bräune. Die Verwendung von Selbstbräunungslotionen/-sprays ist verboten.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen.
9. Das Subjekt hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden) oder Erkrankungen (z. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnten.
10. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfpräparatstudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats 30 Tage vor Besuch 1 erfolgte.