En studie av A-101 topisk lösning hos personer med dermatos Papulosa Nigra
En öppen fas 2-studie av A-101 topisk lösning hos personer med dermatos Papulosa Nigra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av väteperoxid, A-101 Solution 40% för behandling av DPN-lesioner på patienter med en Fitzpatrick hudtyp på 5 eller 6.
De sekundära målen för denna studie inkluderar:
- Varaktighet av svar
- Säkerhet
Ett utforskande syfte med denna studie kommer att utvärdera försökspersonens bedömning av behandlingen av A-101 till DPN-lesioner med hjälp av en självutvärderingsskala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Aclaris Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10155
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bestämmelser om skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Man eller kvinna ≥ 18 år.
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av dermatos papulose nigra.
- Fitzpatrick hudtyp 5 eller 6
- Försökspersonen har 4 mål-DPN-lesioner lokaliserade i ett område som inte tidigare har behandlats.
- Ämneskemi och fullständiga blodräkningsresultat ligger inom normala gränser för det centrala laboratoriet.
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter den första appliceringen av studieläkemedlet och samtycka till att använda en aktiv preventivmetod under hela studien
- Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd.
- Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Personen har kliniskt atypiska och/eller snabbt växande DPN-skador.
- Personen har nuvarande systemisk malignitet.
- Personen har en historia av keloider
- Personen har en historia av postinflammatorisk hyperpigmentering som varat längre än 1 år.
Försökspersonen har använt någon av följande systemiska terapier inom den angivna perioden före besök 1:
- Retinoider; 180 dagar
- Kortikosteroider; 28 dagar
- Antimetaboliter (t.ex. metotrexat); 28 dagar
Försökspersonen har använt någon av följande topikala terapier inom den specificerade perioden före besök 1 på, eller i närheten av en målskada, som enligt utredarens åsikt stör studiemedicineringen eller studiebedömningarna:
- LASER, ljus eller annan energibaserad terapi (t.ex. intensivt pulsat ljus [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]; 180 dagar
- Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil (5FU) eller ingenolmebutat; 60 dagar
- Retinoider; 28 dagar
- Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling; 14 dagar
- Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dagar.
Försökspersonen har för närvarande eller har haft något av följande inom den angivna perioden före besök 1 på eller i närheten av någon målskada som, enligt utredarens uppfattning, stör studiemedicineringen eller studiebedömningarna:
- kutan malignitet; 180 dagar
- Solbränna; för närvarande
- Pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
- Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande
- Överdriven solbränna. Det är förbjudet att använda självbrunande lotioner/sprayer.
- Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
- Personen har någon aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador) eller tillstånd (t.ex. solbränna, överdrivet hår, öppna sår) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utsätta försökspersonen för onödig risk genom att delta i studien eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
- Deltagande i en annan terapeutisk prövning av läkemedel där administrering av ett läkemedel i prövningsstudie skedde 30 dagar före besök 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen medicinsk nötning
A-101 40 % utan att medicinskt slipa den identifierade DPN före behandling
|
A-101 Topical Solution 40 %
|
|
Experimentell: Medicinskt slitande
A-101 40 % med de identifierade DPN-lesionerna medicinskt avskalade före behandling
|
A-101 Topical Solution 40 %
|
|
Experimentell: Initial kohort - ingen medicinsk nötning
A-101 40 % utan att medicinskt slipa den identifierade DPN före behandling
|
A-101 Topical Solution 40 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens DPN-lesionsbedömning
Tidsram: Dag 106
|
Effektivitetsmått kommer att inkludera sammanfattande statistik (frekvensfördelningar, proportioner, medelvärden, medianvärden och standardavvikelser, i förekommande fall) vid besök för följande parametrar: Läkarens DPN-lesionsbedömningsskala resultat per behandlad lesion, försökspersoner som svarar definierade av läkarens DPN-lesionsbedömningsskala, och förändringar från baseline-behandlad lesionsdiameter Läkarens DPN-lesionsbedömning Grade Descriptor 0 Klar: ingen synlig DPN-lesion;
|
Dag 106
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-101-DPN-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .