Studie topického roztoku A-101 u subjektů s dermatózou Papulosa Nigra

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí v této studii.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let.
3. Subjekt má klinickou diagnózu dermatosis papulose nigra.
4. Typ pleti Fitzpatrick 5 nebo 6
5. Subjekt má 4 cílové léze DPN lokalizované v oblasti, která nebyla dříve léčena.
6. Chemické vyšetření subjektu a výsledky kompletního krevního obrazu jsou v normálních mezích pro centrální laboratoř.
7. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 14 dnů od první aplikace hodnoceného léku a musí souhlasit s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie
8. Subjekt je netěhotný a nekojící.
9. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu.
10. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky atypickou a/nebo rychle rostoucí lézi DPN.
2. Subjekt má současnou systémovou malignitu.
3. Subjekt má v minulosti keloidy
4. Subjekt má v anamnéze pozánětlivou hyperpigmentaci trvající déle než 1 rok.

5. Subjekt použil kteroukoli z následujících systémových terapií v určeném období před návštěvou 1:

   • retinoidy; 180 dní
   • kortikosteroidy; 28 dní
   • antimetabolity (např. methotrexát); 28 dní

6. Subjekt použil kteroukoli z následujících topických terapií během specifikovaného období před návštěvou 1 na jakékoli cílové lézi nebo v její blízkosti, která podle názoru výzkumníka interferuje s léčbou studovanou medikací nebo hodnocením studie:

   • LASER, světelná nebo jiná terapie založená na energii (např. intenzivní pulzní světlo [IPL], fotodynamická terapie [PDT]; 180 dní
   • kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluoruracil (5FU) nebo ingenol mebutát; 60 dní
   • retinoidy; 28 dní
   • Mikrodermabraze nebo povrchový chemický peeling; 14 dní
   • Kortikosteroidy nebo antibiotika; 14 dní.

7. Subjekt v současné době má nebo měl v určeném období před návštěvou 1 na jakékoli cílové lézi nebo v její blízkosti některou z následujících, která podle názoru výzkumníka narušuje léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

   • Kožní malignita; 180 dní
   • Úžeh; v současné době
   • Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
   • Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době
   • Nadměrné opálení. Používání samoopalovacích mlék/sprejů je zakázáno.
8. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků.
9. Subjekt má v současnosti jakékoli kožní onemocnění (např. psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem) nebo stav (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušit provádění studie nebo hodnocení.
10. Účast v jiném terapeutickém experimentálním lékovém testu, ve kterém došlo k podání zkoumaného studijního léku 30 dní před návštěvou 1.