Uno studio sulla soluzione topica A-101 in soggetti con dermatosi papulosa nigra

Criterio di inclusione:

1. Disposizioni di consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di dermatosi papulose nigra.
4. Tipo di pelle Fitzpatrick di 5 o 6
5. Il soggetto ha 4 lesioni DPN bersaglio situate in un'area che non è stata trattata in precedenza.
6. La chimica del soggetto e i risultati dell'emocromo completo rientrano nei limiti normali per il laboratorio centrale.
7. La donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dalla prima applicazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio
8. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando.
9. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico o condizione fisica nota.
10. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una lesione DPN clinicamente atipica e/o in rapida crescita.
2. Il soggetto ha un tumore maligno sistemico in corso.
3. Il soggetto ha una storia di cheloidi
4. Il soggetto ha una storia di iperpigmentazione post infiammatoria che dura da più di 1 anno.

5. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato prima della Visita 1:

   • retinoidi; 180 giorni
   • Corticosteroidi; 28 giorni
   • Antimetaboliti (ad es. metotrexato); 28 giorni

6. Il soggetto ha utilizzato una qualsiasi delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato prima della Visita 1 o in prossimità di qualsiasi lesione target, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferisce con il trattamento farmacologico in studio o le valutazioni dello studio:

   • LASER, luce o altra terapia basata sull'energia (ad esempio, luce pulsata intensa [IPL], terapia fotodinamica [PDT]; 180 giorni
   • Azoto liquido, elettroessiccazione, raschiamento, imiquimod, 5-fluoruracile (5FU) o ingenolo mebutato; 60 giorni
   • retinoidi; 28 giorni
   • Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali; 14 giorni
   • Corticosteroidi o antibiotici; 14 giorni.

7. Il soggetto ha attualmente o ha avuto una delle seguenti condizioni entro il periodo specificato prima della Visita 1 su o in prossimità di qualsiasi lesione target che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con il trattamento farmacologico dello studio o le valutazioni dello studio:

   • Malignità cutanea; 180 giorni
   • Scottature solari; attualmente
   • Pre-malignità (ad es. cheratosi attinica); attualmente
   • Arte del corpo (es. tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente
   • Abbronzatura eccessiva. È vietato l'uso di lozioni/spray autoabbronzanti.
8. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
9. Il soggetto ha una malattia della pelle in corso (ad es. psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole) o condizione (ad es. scottature solari, peli eccessivi, ferite aperte) che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
10. Partecipazione a un'altra sperimentazione terapeutica sperimentale su un farmaco in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta 30 giorni prima della Visita 1.