Une étude de la solution topique A-101 chez des sujets atteints de dermatose papuleuse noire

Critère d'intégration:

1. Dispositions de consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude.
2. Homme ou femme ≥ 18 ans.
3. Le sujet a un diagnostic clinique de dermatose papuleuse noire.
4. Type de peau Fitzpatrick de 5 ou 6
5. Le sujet a 4 lésions DPN cibles situées dans une zone qui n'a pas été précédemment traitée.
6. Les résultats de la chimie du sujet et de la formule sanguine complète sont dans les limites normales pour le laboratoire central.
7. La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours suivant la première application du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une méthode active de contraception pendant la durée de l'étude
8. Le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas.
9. Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun état pathologique ou condition physique connu.
10. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une lésion DPN cliniquement atypique et/ou à croissance rapide.
2. Le sujet a une malignité systémique actuelle.
3. Le sujet a des antécédents de chéloïdes
4. Le sujet a des antécédents d'hyperpigmentation post-inflammatoire qui dure plus d'un an.

5. Le sujet a utilisé l'une des thérapies systémiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :

   • rétinoïdes ; 180 jours
   • corticostéroïdes ; 28 jours
   • Antimétabolites (par exemple, méthotrexate); 28 jours

6. Le sujet a utilisé l'un des traitements topiques suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité de toute lésion cible qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • LASER, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie (par exemple, lumière intense pulsée [IPL], thérapie photodynamique [PDT] ; 180 jours
   • Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile (5FU) ou mébutate d'ingénol ; 60 jours
   • rétinoïdes ; 28 jours
   • Microdermabrasion ou peelings chimiques superficiels; 14 jours
   • Corticostéroïdes ou antibiotiques ; 14 jours.

7. Le sujet a actuellement ou a eu l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité d'une lésion cible qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • Malignité cutanée ; 180 jours
   • Coup de soleil; actuellement
   • Pré-malignité (par ex. kératose actinique); actuellement
   • Art corporel (par ex. tatouages, piercing, etc.) ; actuellement
   • Bronzage excessif. L'utilisation de lotions/sprays autobronzants est interdite.
8. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
9. Le sujet a une maladie cutanée actuelle (par ex. psoriasis, dermatite atopique, eczéma, dommages causés par le soleil) ou affection (par ex. coup de soleil, pilosité excessive, plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque excessif en participant à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
10. Participation à un autre essai thérapeutique de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu 30 jours avant la visite 1.