Исследование раствора для местного применения А-101 у субъектов с папулезным черным дерматозом

Критерии включения:

1. Положения о письменном информированном согласии на участие в данном исследовании.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
3. У субъекта клинический диагноз: папулезный черный дерматоз.
4. Тип кожи по Фитцпатрику 5 или 6
5. Субъект имеет 4 целевых поражения ДПН, расположенных в области, которая ранее не подвергалась лечению.
6. Результаты биохимического анализа и общего анализа крови находятся в пределах нормы для центральной лаборатории.
7. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 14 дней после первого применения исследуемого препарата и согласиться использовать активный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
8. Субъект не беременна и не кормит грудью.
9. Субъект находится в хорошем общем состоянии и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния.
10. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

1. У субъекта клинически атипичное и/или быстрорастущее поражение ДПН.
2. Субъект имеет текущее системное злокачественное новообразование.
3. У субъекта в анамнезе келоиды
4. У субъекта в анамнезе поствоспалительная гиперпигментация продолжительностью более 1 года.

5. Субъект использовал любую из следующих системных терапий в течение указанного периода до визита 1:

   • ретиноиды; 180 дней
   • кортикостероиды; 28 дней
   • Антиметаболиты (например, метотрексат); 28 дней

6. Субъект использовал любую из следующих местных терапий в течение указанного периода до визита 1 на или вблизи любого целевого поражения, которое, по мнению исследователя, мешает лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   • ЛАЗЕР, световая или другая энергетическая терапия (например, интенсивный импульсный свет [IPL], фотодинамическая терапия [PDT]; 180 дней
   • жидкий азот, электродесикация, кюретаж, имихимод, 5-фторурацил (5FU) или мебутат ингенола; 60 дней
   • ретиноиды; 28 дней
   • Микродермабразия или поверхностный химический пилинг; 14 дней
   • Кортикостероиды или антибиотики; 14 дней.

7. Субъект в настоящее время имеет или имел любое из следующего в течение указанного периода до визита 1 на или вблизи любого целевого поражения, которое, по мнению исследователя, мешает лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   • Злокачественное новообразование кожи; 180 дней
   • солнечные ожоги; В настоящее время
   • Предраковое состояние (например, старческий кератоз); В настоящее время
   • Боди-арт (напр. татуировки, пирсинг и др.); В настоящее время
   • Чрезмерный загар. Использование лосьонов/спреев для автозагара запрещено.
8. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
9. Субъект имеет какое-либо текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги) или состояние (например, солнечные ожоги, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску в результате участия в исследовании или помешать проведению исследования или его оценке.
10. Участие в другом испытании терапевтического исследуемого препарата, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло за 30 дней до Визита 1.