Um estudo da solução tópica A-101 em indivíduos com dermatose papulosa nigra

Critério de inclusão:

1. Disposições de consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
2. Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de dermatose papulosa nigra.
4. Tipo de Pele Fitzpatrick de 5 ou 6
5. O sujeito tem 4 lesões DPN alvo localizadas em uma área que não foi tratada anteriormente.
6. A química do sujeito e os resultados do hemograma completo estão dentro dos limites normais para o laboratório central.
7. A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias após a primeira aplicação do medicamento do estudo e concordar em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo
8. O sujeito não está grávida e não está amamentando.
9. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida.
10. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem lesão DPN clinicamente atípica e/ou de crescimento rápido.
2. O sujeito tem malignidade sistêmica atual.
3. Sujeito tem um histórico de quelóides
4. O sujeito tem um histórico de hiperpigmentação pós-inflamatória com duração superior a 1 ano.

5. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da Visita 1:

   • retinóides; 180 dias
   • Corticosteróides; 28 dias
   • Antimetabólitos (por exemplo, metotrexato); 28 dias

6. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado antes da Visita 1 ou próximo a qualquer Lesão Alvo, que na opinião do investigador interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • LASER, luz ou outra terapia baseada em energia (por exemplo, luz intensa pulsada [IPL], terapia fotodinâmica [PDT]; 180 dias
   • Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem, imiquimode, 5-fluoruracil (5FU) ou mebutato de ingenol; 60 dias
   • retinóides; 28 dias
   • Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais; 14 dias
   • Corticosteróides ou antibióticos; 14 dias.

7. O sujeito atualmente tem ou teve qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da Visita 1 em ou próximo a qualquer Lesão Alvo que, na opinião do investigador, interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • Malignidade cutânea; 180 dias
   • Queimadura de sol; atualmente
   • Pré-malignidade (por ex. queratose actínica); atualmente
   • Arte corporal (ex. tatuagens, piercings, etc.); atualmente
   • Bronzeado excessivo. É proibido o uso de loções/sprays autobronzeadores.
8. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
9. O sujeito tem qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol) ou condição (por exemplo, queimaduras solares, excesso de cabelo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco indevido pela participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
10. Participação em outro estudo terapêutico de medicamento em investigação no qual a administração de um medicamento em estudo experimental ocorreu 30 dias antes da Visita 1.