Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus A-101 paikallisesta liuoksesta potilailla, joilla on papulosa nigra -dermatoosi

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 avoin tutkimus A-101 paikallisesta liuoksesta potilailla, joilla on papulosa nigra -dermatoosi

Arvioi vetyperoksidin, A-101 Solution 40 %, turvallisuus ja tehokkuus DPN-leesioiden hoitoon henkilöillä, joiden Fitzpatrick-ihotyyppi on 5 tai 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vetyperoksidin, A-101 Solution 40 %, turvallisuutta ja tehoa DPN-leesioiden hoidossa henkilöillä, joiden Fitzpatrick-ihotyyppi on 5 tai 6.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Vastauksen kestävyys
  • Turvallisuus

Tämän tutkimuksen tutkiva tavoite arvioi tutkittavan arviota A-101-DPN-leesioiden hoidosta käyttämällä koehenkilön itsearviointiasteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Aclaris Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tähän tutkimukseen osallistumisen kirjallisen tietoisen suostumuksen edellytykset.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi papulose nigra -dermatoosi.
  4. Fitzpatrick-ihotyyppi 5 tai 6
  5. Kohdehenkilöllä on 4 kohde-DPN-leesiota alueella, jota ei ole aiemmin hoidettu.
  6. Aihekemian ja täydellisen verenkuvan tulokset ovat keskuslaboratorion normaalin rajoissa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä levityksestä ja suostuttava käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  8. Kohde ei ole raskaana ja ei imetä.
  9. Koehenkilön yleinen terveys on hyvä eikä hänellä ole tunnettua sairautta tai fyysistä tilaa.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kliinisesti epätyypillinen ja/tai nopeasti kasvava DPN-leesio.
  2. Tutkittavalla on tällä hetkellä systeeminen pahanlaatuisuus.
  3. Tutkittavalla on ollut keloideja
  4. Potilaalla on ollut tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota, joka kestää yli vuoden.

  5. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1:

    • retinoidit; 180 päivää
    • kortikosteroidit; 28 päivää
    • antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää

  6. Kohde on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 missä tahansa kohdevauriossa tai sen lähellä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:

    • LASER-, valo- tai muu energiapohjainen hoito (esim. intensiivinen pulssivalo [IPL], fotodynaaminen hoito [PDT]; 180 päivää
    • Nestemäinen typpi, sähkökuivaus, kyretti, imikimodi, 5-fluorurasiili (5FU) tai ingenolimebutaatti; 60 päivää
    • retinoidit; 28 päivää
    • Mikrodermabrasio tai pinnallinen kemiallinen kuorinta; 14 päivää
    • kortikosteroidit tai antibiootit; 14 päivää.

  7. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 missä tahansa kohdevauriossa tai sen lähellä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:

    • Ihon pahanlaatuisuus; 180 päivää
    • Auringonpolttama; tällä hetkellä
    • Esipahanlaatuisuus (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
    • Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
    • Liiallinen rusketus. Itseruskettavien voiteiden/suihkeiden käyttö on kielletty.
  8. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
  9. Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ihottuma, aurinkovaurio) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avoimet haavat), jotka tutkijan mielestä voisivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
  10. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivää ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei lääketieteellistä hankausta
A-101 40 % hiomatta tunnistettua DPN:ää lääketieteellisesti ennen hoitoa
Lääke: A-101 Paikallinen liuos 40 %
A-101 Paikallinen liuos 40 %
Kokeellinen: Lääketieteellisesti hankaava
A-101 40 % tunnistetuilla DPN-leesioilla, jotka on hiottu lääketieteellisesti ennen hoitoa
Lääke: A-101 Paikallinen liuos 40 %
A-101 Paikallinen liuos 40 %
Kokeellinen: Ensimmäinen kohortti - ei lääketieteellistä hankausta
A-101 40 % hiomatta tunnistettua DPN:ää lääketieteellisesti ennen hoitoa
Lääke: A-101 Paikallinen liuos 40 %
A-101 Paikallinen liuos 40 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin DPN-leesioiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 106

Tehokkuuspäätepisteet sisältävät yhteenvetotilastot (tiheysjakaumat, suhteet, keskiarvot, mediaanit ja standardipoikkeamat tarpeen mukaan) seuraaville parametreille: lääkärin DPN-leesion arviointiasteikon tulokset käsiteltyä leesiota kohden, lääkärin DPN-leesion arviointiasteikon määrittämät kohteet, ja muutokset käsitellyn leesion halkaisijan perustasosta

Lääkärin DPN-leesion arvioinnin asteen kuvaaja 0 Selkeä: ei näkyvää DPN-leesiota;

  1. Near Clear: hieman näkyvä DPN-leesio; leesio voi olla makula
  2. Pieni: näkyvä DPN-leesio, jonka halkaisija on alle 3 mm
  3. Suuri: näkyvä DPN-leesio, joka on kohonnut ja jonka halkaisija on ≥3 mm
Päivä 106

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclaris Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-101-DPN-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-101 Paikallinen liuos 40 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa