Az A-101 helyi oldatának vizsgálata dermatosis Papulosa Nigra-ban szenvedő betegeknél
2. fázisú nyílt vizsgálat az A-101 helyi oldatáról dermatosis Papulosa Nigra-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a hidrogén-peroxid, A-101 Solution 40%-os biztonságosságának és hatékonyságának értékelése DPN-léziók kezelésére 5-ös vagy 6-os Fitzpatrick-bőrtípusú alanyokon.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A válasz tartóssága
- Biztonság
Ennek a tanulmánynak egy feltáró célja az alany A-101-DPN-léziók kezelésének értékelése alanyi önértékelési skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Aclaris Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Aclaris Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányban való részvételhez szükséges írásos beleegyezés.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- Az alany klinikai diagnózisa dermatosis papulose nigra.
- Fitzpatrick bőrtípus 5 vagy 6
- Az alanynak 4 célzott DPN-léziója van olyan területen, amelyet korábban nem kezeltek.
- Az alanyi kémia és a teljes vérkép eredményei a központi laboratóriumban a normál határokon belül vannak.
- A fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgált gyógyszer első alkalmazását követő 14 napon belül, és bele kell egyeznie, hogy aktív fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany nem terhes és nem szoptat.
- Az alany általános egészségi állapota jó, és mentes minden ismert betegségtől vagy fizikai állapottól.
- Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag atipikus és/vagy gyorsan növekvő DPN-léziója van.
- Az alany jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganata van.
- Az alanynak korábban keloidjai vannak
- Az alany anamnézisében 1 évnél hosszabb ideig tartó gyulladás utáni hiperpigmentáció szerepel.
Az alany az alábbi szisztémás terápiák valamelyikét használta az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban:
- Retinoidok; 180 nap
- kortikoszteroidok; 28 nap
- antimetabolitok (például metotrexát); 28 nap
Az alany az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban az alábbi helyi terápiák bármelyikét használta bármely olyan céllézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:
- LÉZER-, fény- vagy más energiaalapú terápia (pl. intenzív pulzáló fény [IPL], fotodinamikus terápia [PDT]; 180 nap
- Folyékony nitrogén, elektrodesikáció, küret, imikimod, 5-fluoruracil (5FU) vagy ingenol-mebutát; 60 nap
- Retinoidok; 28 nap
- Mikrodermabrázió vagy felületi kémiai hámlasztás; 14 nap
- kortikoszteroidok vagy antibiotikumok; 14 nap.
Az alanynak jelenleg az alábbiak bármelyike van vagy volt az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban bármely olyan céllézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:
- Bőr rosszindulatú daganata; 180 nap
- Leégés; jelenleg
- Malignitás előtti (pl. aktinikus keratosis); jelenleg
- Body art (pl. tetoválás, piercing stb.); jelenleg
- Túlzott barnulás. Önbarnító krémek/sprayek használata tilos.
- Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- Az alany bármilyen bőrbetegségben szenved (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma, napsugárzás okozta károsodás) vagy állapot (pl. napégés, túlzott szőr, nyílt sebek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel révén, vagy megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszer beadása az 1. látogatás előtt 30 nappal történt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs orvosi koptatás
A-101 40% az azonosított DPN kezelés előtti orvosi csiszolása nélkül
|
A-101 Helyi oldat 40%
|
|
Kísérleti: Orvosilag koptató
A-101 40%, az azonosított DPN-léziókat a kezelés előtt orvosilag koptatták
|
A-101 Helyi oldat 40%
|
|
Kísérleti: Kezdeti kohorsz – nincs orvosi koptatás
A-101 40% az azonosított DPN kezelés előtti orvosi csiszolása nélkül
|
A-101 Helyi oldat 40%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által végzett DPN-elváltozások felmérése
Időkeret: 106. nap
|
A hatékonysági végpontok tartalmazzák a látogatásonkénti összefoglaló statisztikákat (gyakorisági eloszlások, arányok, átlagok, mediánok és szórások) a következő paraméterekre vonatkozóan: Az orvos DPN-lézióértékelési skála eredményei kezelt elváltozásonként, az alanyok válaszadói, amelyeket a Physician DPN Lesion Assessment skála határoz meg, és az alapvonal kezelt lézió átmérőjéhez képest változik Az orvos DPN-lézióértékelésének fokozata Leíró 0 Világos: nincs látható DPN-lézió;
|
106. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-101-DPN-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .