高血压退伍军人血压药物的自我管理
高血压是美国退伍军人中最常见的医疗问题。 治疗可用且有效，但控制率仍低于 75%。 虽然传统上血压控制是通过顺序访问和提供者在办公室护理期间发起的药物变化来实现的，但血压药物的自我监测和自我管理是一项重要策略，可以使退伍军人更好地控制血压。 更好的高血压治疗系统对健康的影响是显着的，包括降低心血管和肾脏疾病的发病率。
这项两点临床试验将随机分配 400 名退伍军人接受常规血压护理或自我管理策略，其中将在 1 年的过程中教授和使用以患者为主导的血压药物自我管理。
研究概览
详细说明
项目背景：最近来自英国的文献（TASMIN2 和 TASMIN-SR 试验）表明，患者驱动的血压药物自我管理可以有效地实现高血压控制，但是关于如何将这些发现应用到美国的问题仍然存在人口。 VA Healthcare System 是测试和定制这种血压治疗策略的理想系统。
项目问题：
与高血压退伍军人控制血压的常规护理相比，患者使用预先指定的、可推广的剂量递增方案对患者发起的血压药物自我管理在临床上是否有效、安全且为患者和临床医生所接受？ 项目方法：研究人员提出了一项为期 12 个月的随机、对照、非盲、单中心研究，比较患者发起的血压药物自我管理与常规护理，并通过医疗记录进行计划的研究后队列随访。 干预组的参与者将获得家庭血压监测工具和自我管理算法，用于根据需要改变他们的血压药物。 常规护理组的参与者将从初级保健提供者那里获得家庭监测工具和典型的高血压护理。 该研究的主要血压结果指标将是临床血压的组间变化。 可接受性、安全性、以患者为中心的结果和依从性将是关键的次要结果
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者是那些有高血压临床诊断的人
- 目前未达到临床目标血压（至少 >130 或 >90）的人
- 能够提供独立的知情同意并预计在该地区至少 12 个月
排除标准：
- 排除标准将包括：> 2 种抗高血压药物的有效处方
- 已知对 2 种或更多种抗高血压药物过敏
目前不主要负责他/她自己的药物管理，例如：
- 住在机构中或患有痴呆症或其他限制而无法进行自我药物治疗的人
- 预期寿命少于 12 个月
- 筛查访视时血压 > 180 mm Hg 收缩压或 > 110 舒张压，或 < 120 收缩压
- 筛查认知功能（Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA）48分小于25分
- eGFR < 25 ml/min /1.73m2 或终末期肾病 (ESRD)
- 无法使用标准家用血压袖带
- 根据现场调查员的意见，引起对协议安全性担忧的已知继发性高血压原因
- 最近 3 个月内发生心血管事件或因不稳定型心绞痛住院
- 过去 6 个月内有症状的心力衰竭或左心室射血分数 < 35%
- 怀孕或计划怀孕，或未使用避孕措施的育龄
- 目前参加另一项临床试验
或被认为可能会严重限制对干预措施的理解或依从性的主要因素，包括：
- 失智
- 精神疾病
- 药物滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我管理
参与者将被教导监测血压并对他们的药物进行有限的调整
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这支队伍的参与者将被教导监测和记录他们的血压。
他们会定期评估他们的血压记录，并按照算法来决定是否调整他们的药物治疗。
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无干预：日常护理
参与者将被纳入研究并接受基线、6 个月和 1 年的访问，但他们的高血压护理将按照常规护理进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊所内血压变化
大体时间：基线与 6 个月（研究中期）和 1 年（干预结束）相比
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研究开始和结束时在诊所测量的血压。 **由于新冠疫情，研究结束时亲自见到的参与者数量更加有限。 研究方案被修改为通过电话和图表收集数据，以及当亲自收集数据不可行时。 在这里，我们根据主要方案报告了严格的定义和亲自看到的数字。 |
基线与 6 个月（研究中期）和 1 年（干预结束）相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时动态血压变化
大体时间：1年（干预开始到结束）
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从研究开始到结束测量的家庭（24 小时）动态血压变化
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1年（干预开始到结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可接受性（患者报告）
大体时间：1年
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通过患者报告的可接受性量表来衡量的干预措施的可接受性。
从1到10的规模，您继续这样的程序有多大可能？
请选择一个号码。
（0 =非常不可能，5 =平均，10 =可能）
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1年
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自我效能感（患者报告）
大体时间：1年
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患者将以研究在开始和结束时将重复的量表报告其高血压特异性的自我效能感。
以1-10的比例（非常自信）。
“您对可以滴定或调节血压有多信心？”
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dena Evette Rifkin, MD MS、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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