Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainelääkityksen itsehoito hypertensiivisille veteraaneille

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Hypertensio on Yhdysvaltain veteraanien yleisin lääketieteellinen ongelma. Hoito on saatavilla ja tehokasta, mutta kontrolliasteet pysyvät alle 75 %. Vaikka verenpaineen hallinta on perinteisesti saavutettu peräkkäisillä käynneillä ja palveluntarjoajien aloittamilla lääkitysmuutoksilla toimistohoidon aikana, verenpainelääkityksen itsevalvonta ja -hallinta on tärkeä strategia, joka antaisi veteraaneille mahdollisuuden saavuttaa parempi verenpaineen hallinta. Paremmilla verenpaineen hoitojärjestelmillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien sekä munuaissairauksien väheneminen.

Tämä kaksipaikkainen kliininen tutkimus satunnaistetaan 400 veteraania joko tavanomaiseen verenpaineen hoitoon tai itsehallintastrategiaan, jossa potilaslähtöistä verenpainelääkkeiden itsehoitoa opetetaan ja sitä käytetään vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tausta: Viimeaikainen kirjallisuus Yhdistyneestä kuningaskunnasta (TASMIN2- ja TASMIN-SR-tutkimukset) on ehdottanut, että potilaslähtöinen verenpainelääkkeiden omahoito voi olla tehokas verenpaineen hallinnassa, mutta kysymyksiä on edelleen siitä, kuinka näitä tuloksia voidaan soveltaa Yhdysvalloissa. väestö. VA Healthcare System on ihanteellinen järjestelmä tämän verenpaineen hoitostrategian testaamiseen ja mukauttamiseen.

Projektin kysymys:

Onko potilaan aloitteellinen verenpainelääkityksen itsehoito ennalta määritellyllä, yleistettävällä annoskorotusjärjestelmällä kliinisesti tehokasta, turvallista ja potilaiden ja lääkäreiden hyväksyttävää verrattuna tavanomaiseen verenpaineen hallintaan hypertensiivisillä veteraanilla? Projektimenetelmät: Tutkijat ehdottavat 12 kuukauden satunnaistettua, kontrolloitua, ei-sokkoutettua, yhden keskuksen tutkimusta potilaan aloitteesta verenpainelääkityksen itsehallinnasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Suunniteltu tutkimuksen jälkeinen kohorttiseuranta potilastietojen avulla. Interventioryhmän osallistujille tarjotaan kotiverenpaineen seurantatyökalut ja itsehallintaalgoritmi verenpainelääkkeiden vaihtamiseen tarpeen mukaan. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat kotiseurantatyökalut ja tyypillistä verenpainetautihoitoa perusterveydenhuollon tarjoajalta. Tutkimuksen ensisijainen verenpaineen tulosmitta on ryhmien välinen muutos kliinisen verenpaineessa. Hyväksyttävyys, turvallisuus, potilaskeskeiset tulokset ja hoitoon sitoutuminen ovat keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia ovat ne, joilla on kliininen verenpainetaudin diagnoosi
  • Jotka eivät tällä hetkellä saavuta tavoiteverenpainettaan (> 130 tai > 90 vähintään)
  • Pystyvät antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen ja oleskelevat alueella vähintään 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat: aktiiviset reseptit > 2 verenpainelääkkeelle
  • Tunnetut allergiat kahdelle tai useammalle verenpainelääkkeelle

  • Tällä hetkellä ei ensisijaisesti vastaa omasta lääkityshallinnostaan, esim.

    • laitoksissa asuvat tai dementoituneet tai muut rajoitukset, joiden vuoksi itsehoito ei ole mahdollista
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Verenpaine seulontakäynnillä > 180 mmHg systolinen tai > 110 diastolinen tai < 120 systolinen
  • Kognitiivisten toimintojen seulonta (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 pisteet alle 25
  • eGFR < 25 ml/min /1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
  • Kyvyttömyys käyttää tavallista kotiverenpainemansettia
  • Tunnettu toissijainen verenpainetaudin syy, joka aiheuttaa huolta protokollan turvallisuudesta tutkimuspaikan tutkijan mielestä
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

  • Tai tärkeimmät tekijät, joiden katsotaan todennäköisesti rajoittavan merkittävästi interventioiden ymmärtämistä tai noudattamista, mukaan lukien:

    • dementia
    • psykiatrinen sairaus
    • päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: itsensä johtaminen
Osallistujia opetetaan seuraamaan verenpainetta ja tekemään rajoitetusti säätöjä lääkkeisiinsä
Muut: verenpainetaudin hoidon itsehoitoprotokolla
tämän käsivarren osallistujat opetetaan seuraamaan ja tallentamaan verenpainetta. He arvioivat säännöllisesti verenpainetietonsa ja noudattavat algoritmia päättääkseen, muutetaanko lääkitystään.
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja he käyvät läpi lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 1 vuoden vierailun, mutta heidän verenpainetautinsa hoidetaan tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi (intervention loppu)
Verenpaine mitattuna klinikalla tutkimuksen alussa ja lopussa
1 vuosi (intervention loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi (intervention alusta loppuun)
Kotona (24 tunnin) ambulatorinen verenpaineen muutos mitattuna tutkimuksen alusta loppuun
1 vuosi (intervention alusta loppuun)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien vertailu interventiossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tapahtumia, joita pidetään tutkimukseen liittyvinä, ovat ensiapukäynnit tai kiireelliset hoitokäynnit matalan tai korkean verenpaineen vuoksi; matalaan tai korkeaan verenpaineeseen liittyvät sairaalahoidot; kliiniset tapahtumat (hypertensiivinen kiireellisyys, sydänkohtaus, aivohalvaus, pyörtyminen, kuolema), jotka liittyvät korkeaan tai matalaan verenpaineeseen.
1 vuosi
Intervention hyväksyttävyys (potilaan ilmoittama)
Aikaikkuna: 1 vuosi
toimenpiteen hyväksyttävyys mitattuna potilaan ilmoittamalla hyväksyttävyysasteikolla.
1 vuosi
Itsetehokkuus (potilaan raportoima)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat raportoivat verenpainetautikohtaisesta itsetehokkuudestaan ​​asteikolla, joka toistetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 15-369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa tutkimuksen lopussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset verenpainetaudin hoidon itsehoitoprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa