Самостоятельный прием лекарств от артериального давления у ветеранов с гипертонической болезнью
Гипертония является наиболее распространенной медицинской проблемой среди ветеранов США. Лечение доступно и эффективно, но показатели контроля остаются ниже 75%. В то время как контроль артериального давления традиционно достигался посредством последовательных посещений и смены лекарств, инициированных поставщиками медицинских услуг во время оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, самоконтроль и самоконтроль лекарств от артериального давления является важной стратегией, которая позволит ветеранам добиться лучшего контроля артериального давления. Воздействие на здоровье более совершенных систем лечения гипертонии является значительным, включая снижение частоты сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек.
В этом двухцентровом клиническом испытании 400 ветеранов будут случайным образом распределены либо по обычному лечению артериального давления, либо по стратегии самоконтроля, в рамках которой в течение 1 года будет преподаваться и использоваться пациентом самоконтроль лекарств от артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория проекта: недавняя литература из Великобритании (испытания TASMIN2 и TASMIN-SR) предполагает, что самостоятельный прием лекарств от артериального давления пациентом может быть эффективным для достижения контроля гипертонии, но остаются вопросы относительно того, как применить эти результаты к США. Население. Система VA Healthcare — идеальная система для тестирования и настройки этой стратегии лечения артериального давления.
Вопрос проекта:
Является ли инициированный пациентом самостоятельный контроль артериального давления с использованием заранее определенной, обобщенной схемы повышения дозы клинически эффективным, безопасным и приемлемым для пациентов и врачей по сравнению с обычным контролем артериального давления у ветеранов с артериальной гипертензией? Методы проекта. Исследователи предлагают провести 12-месячное рандомизированное, контролируемое, неслепое, одноцентровое исследование самоконтроля приема лекарств от артериального давления по инициативе пациента по сравнению с обычным лечением с запланированным последующим групповым наблюдением после исследования с помощью медицинских записей. Участникам интервенционной группы будут предоставлены инструменты для мониторинга артериального давления в домашних условиях и алгоритм самоконтроля для смены лекарств от артериального давления по мере необходимости. Участники группы обычного ухода получат инструменты домашнего мониторинга и типичную помощь при гипертонии от поставщика первичной медико-санитарной помощи. Первичным показателем артериального давления для исследования будет межгрупповое изменение внутриклинического артериального давления. Приемлемость, безопасность, исходы, ориентированные на пациента, и приверженность лечению будут ключевыми вторичными исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками являются те, у кого есть клинический диагноз артериальной гипертензии.
- Артериальное давление, которое в настоящее время не соответствует целевому артериальному давлению в клинике (> 130 или> 90 как минимум)
- Способны дать независимое информированное согласие и должны находиться в этом районе не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут включать: активные назначения > 2 антигипертензивных препаратов
- Известные аллергии на 2 или более антигипертензивных агентов
В настоящее время не отвечает в первую очередь за прием лекарств, например:
- те, кто живет в учреждениях или с деменцией или другими ограничениями, делающими самолечение невозможным
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Артериальное давление на скрининговом визите > 180 мм рт. ст. систолическое или > 110 диастолическое или < 120 систолическое
- Скрининг когнитивной функции (Монреальская оценка когнитивной функции, MoCA) 48 баллов менее 25
- рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
- Невозможность использования стандартной домашней манжеты для измерения артериального давления
- Известная вторичная причина артериальной гипертензии, которая, по мнению исследователя, вызывает опасения относительно безопасности протокола.
- Сердечно-сосудистые события или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение последних 3 месяцев
- Симптоматическая сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев или фракция выброса левого желудочка < 35%
- Беременность или планируемая беременность, или детородный возраст, не использующий противозачаточные средства
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
Или основные факторы, которые, как считается, могут значительно ограничить понимание вмешательств или приверженность к ним, включая:
- слабоумие
- психическое заболевание
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самоуправление
Участников научат контролировать артериальное давление и вносить ограниченные коррективы в свои лекарства.
|
участников этой группы научат контролировать и записывать свое кровяное давление.
На регулярной основе они будут оценивать показатели артериального давления и следовать алгоритму, чтобы решить, следует ли корректировать лечение.
|
|
Без вмешательства: обычный уход
Участники будут включены в исследование и пройдут базовый, 6-месячный и 1-летний визиты, но их лечение гипертонии будет обычным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение артериального давления в клинике
Временное ограничение: 1 год (конец вмешательства)
|
Артериальное давление, измеренное в клинике в начале и в конце исследования
|
1 год (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое амбулаторное изменение артериального давления
Временное ограничение: 1 год (от начала до конца вмешательства)
|
Домашнее (24-часовое) амбулаторное изменение артериального давления, измеренное от начала до конца исследования
|
1 год (от начала до конца вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение нежелательных явлений, связанных с исследованием, в группе вмешательства и в группе обычного ухода.
События, считающиеся связанными с исследованием, включают обращения в отделение неотложной помощи или неотложной помощи по поводу низкого или высокого артериального давления; госпитализации, связанные с низким или высоким кровяным давлением; клинические события (неотложная гипертензия, сердечный приступ, инсульт, обморок, смерть), связанные с высоким или низким артериальным давлением.
|
1 год
|
|
Приемлемость вмешательства (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: 1 год
|
приемлемость вмешательства, измеряемая по шкале приемлемости, сообщаемой пациентом.
|
1 год
|
|
Самоэффективность (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут сообщать о своей самоэффективности в отношении гипертонии по шкале, которая будет повторяться в начале и в конце исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .