Autogestione dei farmaci per la pressione sanguigna per i veterani ipertesi
L'ipertensione è il problema medico più comune tra i veterani degli Stati Uniti. Il trattamento è disponibile ed efficace, ma i tassi di controllo rimangono inferiori al 75%. Mentre il controllo della pressione arteriosa è stato tradizionalmente ottenuto attraverso visite sequenziali e cambi di farmaci avviati dai fornitori durante l'assistenza in ufficio, l'automonitoraggio e l'autogestione dei farmaci per la pressione sanguigna è una strategia importante che consentirebbe ai veterani di ottenere un migliore controllo della pressione sanguigna. Gli impatti sulla salute di migliori sistemi per il trattamento dell'ipertensione sono significativi, compresa la riduzione dei tassi di malattie cardiovascolari e renali.
Questo studio clinico in due siti randomizzerà 400 veterani alla normale cura della pressione arteriosa o a una strategia di autogestione in cui l'autogestione guidata dal paziente dei farmaci per la pressione arteriosa verrà insegnata e utilizzata nel corso di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto del progetto: la letteratura recente dal Regno Unito (studi TASMIN2 e TASMIN-SR) ha suggerito che l'autogestione dei farmaci per la pressione arteriosa guidata dal paziente può essere efficace nel raggiungere il controllo dell'ipertensione, ma rimangono dubbi su come applicare questi risultati a un esame degli Stati Uniti popolazione. Il VA Healthcare System è un sistema ideale in cui testare e personalizzare questa strategia per il trattamento della pressione arteriosa.
Domanda del progetto:
L'autogestione dei farmaci per la pressione arteriosa avviata dal paziente utilizzando uno schema di aumento della dose pre-specificato e generalizzabile è clinicamente efficace, sicura e accettabile per pazienti e medici, rispetto alle cure abituali nel controllo della pressione arteriosa nei veterani ipertesi? Metodi del progetto: i ricercatori propongono uno studio monocentrico randomizzato, controllato, non in cieco, di 12 mesi sull'autogestione avviata dal paziente dei farmaci per la pressione arteriosa rispetto alle cure abituali con follow-up di coorte post studio pianificato tramite cartelle cliniche. Ai partecipanti al braccio di intervento verranno forniti strumenti di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e un algoritmo di autogestione per modificare i farmaci per la pressione arteriosa secondo necessità. I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno strumenti di monitoraggio domiciliare e cure tipiche per l'ipertensione dal fornitore di cure primarie. La misura primaria dell'esito della pressione arteriosa per lo studio sarà la variazione tra i gruppi della pressione arteriosa in clinica. L'accettabilità, la sicurezza, i risultati centrati sul paziente e l'aderenza saranno i principali risultati secondari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti eleggibili sono quelli con che hanno una diagnosi clinica di ipertensione
- Chi non è attualmente alla pressione sanguigna obiettivo in clinica (> 130 o > 90 come minimo)
- Sono in grado di fornire un consenso informato indipendente e dovrebbero essere nell'area per almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno: prescrizioni attive per > 2 agenti antipertensivi
- Allergie note a 2 o più agenti antipertensivi
Attualmente non è principalmente responsabile della propria somministrazione di farmaci, ad esempio:
- coloro che vivono in istituti o con demenza o altre limitazioni che rendono impossibile l'automedicazione
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Pressione arteriosa alla visita di screening > 180 mm Hg sistolica o > 110 diastolica o < 120 sistolica
- Screening della funzione cognitiva (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 punteggio inferiore a 25
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Incapacità di utilizzare un bracciale per la pressione arteriosa domestico standard
- Causa secondaria nota di ipertensione che causa preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza del protocollo, secondo il parere del ricercatore del sito
- Evento cardiovascolare o ricovero per angina instabile negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca sintomatica negli ultimi 6 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Gravidanza o gravidanza pianificata o in età fertile che non utilizza il controllo delle nascite
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
O i principali fattori ritenuti suscettibili di limitare in modo significativo la comprensione o l'adesione agli interventi, tra cui:
- demenza
- malattia psichiatrica
- abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: autogestione
Ai partecipanti verrà insegnato a monitorare la pressione sanguigna e apportare modifiche limitate ai loro farmaci
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ai partecipanti di questo braccio verrà insegnato a monitorare e registrare la loro pressione sanguigna.
Su base regolare valuteranno la loro registrazione della pressione sanguigna e seguiranno un algoritmo per decidere se modificare i loro farmaci.
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Nessun intervento: consueta cura
I partecipanti saranno arruolati nello studio e sottoposti a una visita di base, 6 mesi e 1 anno, ma la loro cura per l'ipertensione sarà la solita cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna in clinica
Lasso di tempo: basale rispetto a 6 mesi (metà studio) e 1 anno (fine intervento)
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Pressione sanguigna misurata in clinica all'inizio e alla fine dello studio. **A causa del COVID, un numero più limitato di partecipanti è stato visitato di persona al termine dello studio. Il protocollo dello studio è stato modificato per raccogliere dati anche telefonicamente e tramite grafico quando la raccolta dati di persona non era fattibile. Qui riportiamo la definizione rigorosa e i numeri visti di persona come da protocollo primario. |
basale rispetto a 6 mesi (metà studio) e 1 anno (fine intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno (dall'inizio alla fine dell'intervento)
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale domiciliare (24 ore) misurata dall'inizio alla fine dello studio
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1 anno (dall'inizio alla fine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità di intervento (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
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Accettabilità dell'intervento misurata dalla scala di accettabilità riportata dal paziente.
Su una scala da 1 a 10, quanto probabilmente saresti di continuare un programma del genere?
Seleziona un numero.
(0 = molto improbabile, 5 = media, 10 = probabile)
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1 anno
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Autoefficacia (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti riferiranno la loro autoefficacia specifica per ipertensione su una scala che verrà ripetuta all'inizio e alla fine dello studio.
Su una scala di 1-10 (molto non sicuro a molto fiducioso).
"Quanto sei sicuro di poter titolare o regolare la pressione sanguigna?"
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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