Vérnyomás-gyógyszer önkezelés magas vérnyomású veteránok számára
A magas vérnyomás a leggyakoribb egészségügyi probléma az amerikai veteránok körében. A kezelés elérhető és hatékony, de a kontroll aránya 75% alatt marad. Míg a vérnyomás szabályozása hagyományosan a szolgáltatók által az irodai ellátás során kezdeményezett, egymást követő látogatásokkal és gyógyszercserével valósult meg, az önellenőrzés és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek önmenedzselése fontos stratégia, amely képessé teszi a veteránokat a vérnyomás jobb kontrollálására. A magas vérnyomás jobb kezelési rendszereinek egészségügyi hatásai jelentősek, beleértve a szív- és érrendszeri és a vesebetegségek csökkenését.
Ebben a két helyszínes klinikai vizsgálatban 400 veteránt véletlenszerűen választanak ki a szokásos vérnyomás-kezelésre vagy egy önkezelési stratégiára, amelyben a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek páciens-vezérelt önkezelését tanítják meg és használják egy év során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt háttere: Az Egyesült Királyság legújabb szakirodalma (TASMIN2 és TASMIN-SR vizsgálatok) azt sugallja, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek páciens által vezérelt önkezelése hatékony lehet a magas vérnyomás kontrollálásában, de továbbra is kérdéses, hogy ezeket az eredményeket hogyan lehet alkalmazni az Egyesült Államokban. népesség. A VA Healthcare System ideális rendszer ennek a vérnyomás-kezelési stratégiának a tesztelésére és testreszabására.
Projekt kérdése:
Klinikailag hatékony, biztonságos és elfogadható-e a betegek és a klinikusok számára a vérnyomás gyógyszeres kezelésének páciens által kezdeményezett önkezelése egy előre meghatározott, általánosítható dózisemelési sémával, összehasonlítva a magas vérnyomású veteránok vérnyomásának szabályozásában szokásos ellátással? A projekt módszerei: A kutatók egy 12 hónapos, randomizált, kontrollált, nem vak, egyközpontú vizsgálatot javasolnak a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés és a szokásos ellátás betegek által kezdeményezett önmenedzseléséről, tervezett vizsgálat utáni kohorsz-követéssel, orvosi feljegyzéseken keresztül. Az intervenciós karban résztvevők otthoni vérnyomásmérő eszközöket és önmenedzselő algoritmust kapnak a vérnyomás gyógyszereik szükség szerinti cseréjéhez. A szokásos ellátási karban résztvevők otthoni monitorozási eszközöket és tipikus hipertónia ellátást kapnak az alapellátótól. A vizsgálat elsődleges vérnyomásmérése a klinikán belüli vérnyomás csoportok közötti változása lesz. Az elfogadhatóság, a biztonság, a betegközpontú eredmények és az adherencia kulcsfontosságú másodlagos eredmények lesznek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők azok, akiknél magas vérnyomás klinikai diagnózisa van
- Akik jelenleg nem érik el a klinikán belüli célvérnyomásukat (>130 vagy > 90 minimum)
- Képesek független, tájékozott beleegyezést adni, és várhatóan legalább 12 hónapig a területen tartózkodnak
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: > 2 vérnyomáscsökkentő szer aktív felírása
- Ismert allergia 2 vagy több vérnyomáscsökkentő szerre
Jelenleg nem elsősorban a saját gyógyszerbeadásáért felelős, pl.
- intézetben élők, illetve demenciával vagy egyéb korlátokkal küzdők, amelyek miatt az öngyógyítás nem lehetséges
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Vérnyomás szűrővizsgálaton > 180 Hgmm szisztolés vagy > 110 diasztolés, vagy < 120 szisztolés
- Kognitív funkciók szűrése (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 pontszám kevesebb, mint 25
- eGFR < 25 ml/perc /1,73 m2 vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD)
- Képtelenség használni a szokásos otthoni vérnyomásmérő mandzsettát
- A hipertónia ismert másodlagos oka, amely a vizsgálati protokoll biztonságát illetően aggályos a helyszíni kutató véleménye szerint
- Cardiovascularis esemény vagy instabil angina miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Tünetekkel járó szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban vagy a bal kamrai ejekciós frakció <35%
- Terhesség vagy tervezett terhesség, vagy fogamzóképes korú, ha nem használnak fogamzásgátlót
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Vagy olyan fő tényezők, amelyekről úgy ítélték meg, hogy jelentősen korlátozzák a beavatkozások megértését vagy betartását, ideértve:
- elmebaj
- pszichiátriai betegség
- szerhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: önálló gazdálkodás
A résztvevőket megtanítják a vérnyomás monitorozására és a gyógyszereik korlátozott módosítására
|
ennek a karnak a résztvevőit megtanítják vérnyomásuk monitorozására és rögzítésére.
Rendszeresen értékelik vérnyomásuk rekordját, és egy algoritmust követnek annak eldöntésére, hogy módosítsák-e a gyógyszeres kezelésüket.
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A résztvevőket be kell vonni a vizsgálatba, és kiindulási, 6 hónapos és 1 éves vizitnek kell alávetni őket, de a magas vérnyomás ellátása a szokásos ellátás szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás a klinikán
Időkeret: kiindulási érték a 6 hónaphoz (a vizsgálat közepén) és az 1 évhez (a beavatkozás vége) képest
|
A klinikán a vizsgálat elején és végén mért vérnyomás. **A COVID miatt a vizsgálat végén korlátozott számú résztvevőt láttunk személyesen. A vizsgálati protokollt úgy módosították, hogy telefonon és grafikonon is gyűjtsön adatokat, ha a személyes adatgyűjtés nem volt kivitelezhető. Itt közöljük a szigorú definíciót és a személyesen látott számokat az elsődleges protokoll szerint. |
kiindulási érték a 6 hónaphoz (a vizsgálat közepén) és az 1 évhez (a beavatkozás vége) képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás ambuláns vérnyomásváltozás
Időkeret: 1 év (a beavatkozás kezdetétől a végéig)
|
Otthoni (24 órás) ambuláns vérnyomásváltozás a vizsgálat elejétől a végéig mérve
|
1 év (a beavatkozás kezdetétől a végéig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozás elfogadhatósága (a beteg bejelentése)
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás elfogadhatósága a beteg által bejelentett elfogadhatóság skálájával mérve.
Az 1 és 10 közötti skálán mennyire valószínű, hogy folytatná egy ilyen programot?
Kérjük, válasszon egy számot.
(0 = nagyon valószínűtlen, 5 = átlag, 10 = valószínű)
|
1 év
|
|
Önhatékonyság (a beteg bejelentése)
Időkeret: 1 év
|
A betegek hipertónia-specifikus önhatékonyságukat olyan skálán számolják be, amelyet a vizsgálat kezdetén és végén megismételnek.
1-10 skálán (nagyon önmagában is nagyon magabiztos).
"Mennyire vagy magabiztos abban, hogy titrálhatja vagy beállíthatja a vérnyomását?"
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 15-369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .