Samostatná péče o léky na krevní tlak pro hypertenzní veterány
Hypertenze je nejčastějším zdravotním problémem mezi americkými veterány. Léčba je dostupná a účinná, ale míra kontroly zůstává pod 75 %. Zatímco kontroly krevního tlaku bylo tradičně dosahováno prostřednictvím postupných návštěv a změn léků iniciovaných poskytovateli během péče v ordinaci, selfmonitoring a self-management léků na krevní tlak je důležitou strategií, která by veteránům umožnila dosáhnout lepší kontroly krevního tlaku. Zdravotní dopady lepších systémů pro léčbu hypertenze jsou významné, včetně snížení výskytu kardiovaskulárních a ledvinových onemocnění.
Tato dvoumístná klinická studie náhodně vybere 400 veteránů buď na obvyklou péči o krevní tlak, nebo na strategii sebeřízení, ve které bude pacientem řízená samořízení léků na krevní tlak vyučována a používána v průběhu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu: Nedávná literatura ze Spojeného království (studie TASMIN2 a TASMIN-SR) naznačila, že pacientem řízená samořízení léků na krevní tlak může být účinné při dosahování kontroly hypertenze, ale zůstává otázka, jak tato zjištění aplikovat na USA. populace. VA Healthcare System je ideální systém pro testování a přizpůsobení této strategie pro léčbu krevního tlaku.
Projektová otázka:
Je pacientem iniciovaná samořízení léčby krevního tlaku pomocí předem specifikovaného, zobecněného schématu eskalace dávky klinicky účinné, bezpečné a přijatelné pro pacienty a lékaře ve srovnání s obvyklou péčí při kontrole krevního tlaku u hypertenzních veteránů? Metody projektu: Vyšetřovatelé navrhují 12měsíční randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou, jednocentrickou studii pacientem iniciované self-managementu léků na krevní tlak vs. obvyklá péče s plánovaným sledováním kohorty po studii prostřednictvím lékařských záznamů. Účastníci intervenční větve budou mít k dispozici domácí nástroje pro monitorování krevního tlaku a algoritmus samořízení pro změnu jejich léků na krevní tlak podle potřeby. Účastníci obvyklé péče obdrží domácí monitorovací nástroje a typickou péči o hypertenzi od poskytovatele primární péče. Primárním výstupním měřítkem krevního tlaku pro studii bude změna krevního tlaku mezi skupinami. Klíčovými sekundárními výsledky budou přijatelnost, bezpečnost, výsledky zaměřené na pacienta a dodržování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky jsou ti, kteří mají klinickou diagnózu hypertenze
- kteří v současné době nedosahují cílového krevního tlaku na klinice (minimálně > 130 nebo > 90)
- Jsou schopni poskytnout nezávislý informovaný souhlas a očekává se, že budou v oblasti po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat: aktivní předepisování > 2 antihypertenziv
- Známé alergie na 2 nebo více antihypertenziv
V současné době nemá primárně na starosti vlastní podávání léků, např.:
- lidé žijící v ústavech nebo s demencí či jinými omezeními, která znemožňují samoléčbu
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Krevní tlak při screeningové návštěvě > 180 mm Hg systolický nebo > 110 diastolický nebo < 120 systolický
- Screening kognitivní funkce (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 skóre menší než 25
- eGFR < 25 ml/min /1,73 m2 nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD)
- Nemožnost použití standardní domácí manžety na měření krevního tlaku
- Známá sekundární příčina hypertenze, která podle názoru zkoušejícího na místě vyvolává obavy ohledně bezpečnosti protokolu
- Kardiovaskulární příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během posledních 3 měsíců
- Symptomatické srdeční selhání během posledních 6 měsíců nebo ejekční frakce levé komory < 35 %
- Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo v plodném věku bez použití antikoncepce
- Aktuální účast v další klinické studii
Nebo hlavní faktory, které pravděpodobně významně omezují porozumění nebo dodržování intervencí, včetně:
- demence
- psychiatrické onemocnění
- zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: samospráva
Účastníci se naučí monitorovat krevní tlak a provádět omezené úpravy léků
|
účastníci v tomto rameni se naučí monitorovat a zaznamenávat svůj krevní tlak.
Pravidelně budou vyhodnocovat svůj krevní tlak a podle algoritmu se rozhodnou, zda upravit léky.
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Účastníci budou zařazeni do studie a podstoupí základní, 6měsíční a 1roční návštěvu, ale jejich péče o hypertenzi bude probíhat jako obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku na klinice
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s 6 měsíci (uprostřed studie) a 1 rokem (konec intervence)
|
Krevní tlak měřený na klinice na začátku a na konci studie. **Kvůli COVIDu byl na konci studie osobně viděn omezenější počet účastníků. Protokol studie byl upraven tak, aby shromažďoval data po telefonu a také pomocí grafu, když osobní sběr dat nebyl možný. Zde uvádíme přesnou definici a čísla osobně viděná podle primárního protokolu. |
výchozí hodnota ve srovnání s 6 měsíci (uprostřed studie) a 1 rokem (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová ambulantní změna krevního tlaku
Časové okno: 1 rok (začátek do konce intervence)
|
Domácí (24 hodin) ambulantní změna krevního tlaku měřená od začátku do konce studie
|
1 rok (začátek do konce intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence (hlášena pacientem)
Časové okno: 1 rok
|
Přijatelnost intervence měřená podle měřítka přijatelnosti uváděná pacientem.
Jak pravděpodobné byste na takovém programu na stupnici od 1 do 10?
Vyberte prosím číslo.
(0 = velmi nepravděpodobné, 5 = průměr, 10 = pravděpodobné)
|
1 rok
|
|
Soběstačnost (hlášena pacientem)
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou hlásit svou hypertenzi specifickou soběstačnost na stupnici, která se bude opakovat na začátku a na konci studia.
Na stupnici 1-10 (velmi nevědomý až velmi sebevědomý).
„Jak jste si jisti, že můžete titrovat nebo upravit krevní tlak?“
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 15-369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .