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Selbstmanagement von Blutdruckmedikamenten für hypertensive Veteranen

16. April 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bluthochdruck ist das häufigste medizinische Problem unter US-Veteranen. Die Behandlung ist verfügbar und wirksam, aber die Kontrollraten bleiben unter 75 %. Während die Blutdruckkontrolle traditionell durch aufeinanderfolgende Besuche und Medikationsänderungen erreicht wurde, die von Anbietern während der ambulanten Pflege eingeleitet wurden, ist die Selbstüberwachung und Selbstverwaltung von Blutdruckmedikamenten eine wichtige Strategie, die Veteranen in die Lage versetzen würde, eine bessere Kontrolle des Blutdrucks zu erreichen. Die gesundheitlichen Auswirkungen besserer Systeme zur Behandlung von Bluthochdruck sind erheblich, einschließlich verringerter Raten von Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen.

Diese klinische Studie an zwei Standorten wird 400 Veteranen nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Blutdruckbehandlung oder einer Selbstmanagementstrategie zuordnen, bei der die patientengesteuerte Selbstbehandlung von Blutdruckmedikamenten im Laufe eines Jahres gelehrt und angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: Jüngste Literatur aus dem Vereinigten Königreich (TASMIN2- und TASMIN-SR-Studien) deutet darauf hin, dass eine patientengesteuerte Selbstbehandlung von Blutdruckmedikamenten wirksam sein kann, um eine Kontrolle des Bluthochdrucks zu erreichen, aber es bleiben Fragen, wie diese Ergebnisse auf die USA angewendet werden können Bevölkerung. Das VA Healthcare System ist ein ideales System, um diese Strategie für die Blutdruckbehandlung zu testen und anzupassen.

Projektfrage:

Ist die patienteninitiierte Selbstbehandlung von Blutdruckmedikamenten unter Verwendung eines vorab festgelegten, verallgemeinerbaren Dosiseskalationsschemas klinisch wirksam, sicher und für Patienten und Ärzte akzeptabel, verglichen mit der üblichen Sorgfalt bei der Kontrolle des Blutdrucks bei hypertensiven Veteranen? Projektmethoden: Die Forscher schlagen eine 12-monatige randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, monozentrische Studie zur patienteninitiierten Selbstbehandlung von Blutdruckmedikamenten im Vergleich zur üblichen Behandlung mit geplanter Kohorten-Follow-up nach der Studie über Krankenakten vor. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Blutdrucküberwachungstools für zu Hause und einen Selbstverwaltungsalgorithmus, um ihre Blutdruckmedikamente nach Bedarf zu ändern. Die Teilnehmer des Arms für die übliche Versorgung erhalten Heimüberwachungstools und typische Bluthochdruckversorgung vom Hausarzt. Das primäre Blutdruck-Ergebnismaß für die Studie wird die Veränderung des klinischen Blutdrucks zwischen den Gruppen sein. Akzeptanz, Sicherheit, patientenorientierte Ergebnisse und Adhärenz werden die wichtigsten sekundären Ergebnisse sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, bei denen eine klinische Diagnose von Bluthochdruck vorliegt
  • die derzeit nicht ihren in der Klinik angestrebten Blutdruck erreichen (mindestens > 130 oder > 90)
  • In der Lage sind, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben und sich voraussichtlich mindestens 12 Monate in der Gegend aufzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören: aktive Verschreibungen für > 2 Antihypertensiva
  • Bekannte Allergien gegen 2 oder mehr Antihypertensiva

  • Derzeit nicht primär für die eigene Medikamentenverabreichung zuständig, z. B.:

    • Personen, die in Einrichtungen leben oder an Demenz oder anderen Einschränkungen leiden, die eine Selbstmedikation nicht möglich machen
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Blutdruck beim Screening-Besuch > 180 mm Hg systolisch oder > 110 diastolisch oder < 120 systolisch
  • Screening der kognitiven Funktion (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 Punkte weniger als 25
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Unfähigkeit, eine Standard-Heimblutdruckmanschette zu verwenden
  • Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck, die nach Meinung des Ermittlers des Standorts Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Protokolls aufwirft
  • Kardiovaskuläres Ereignis oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina innerhalb der letzten 3 Monate
  • Symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

  • Oder wichtige Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie das Verständnis von oder die Einhaltung von Interventionen erheblich einschränken, einschließlich:

    • Demenz
    • psychiatrische Erkrankung
    • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltung
Den Teilnehmern wird beigebracht, den Blutdruck zu überwachen und ihre Medikamente in begrenztem Umfang anzupassen
Sonstiges: Selbstmanagementprotokoll für die Behandlung von Bluthochdruck
Teilnehmern in diesem Arm wird beigebracht, ihren Blutdruck zu überwachen und aufzuzeichnen. Sie werten regelmäßig ihre Blutdruckwerte aus und folgen einem Algorithmus, um zu entscheiden, ob sie ihre Medikamente anpassen müssen.
Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und durchlaufen eine Basisuntersuchung, einen 6-monatigen und einen 1-jährigen Besuch, aber ihre Bluthochdruckbehandlung erfolgt wie bei der üblichen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung in der Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Mitte der Studie) und 1 Jahr (Ende der Intervention)

Blutdruck, gemessen in der Klinik zu Beginn und am Ende der Studie. **Aufgrund von COVID wurde am Ende der Studie eine begrenztere Anzahl von Teilnehmern persönlich gesehen. Das Studienprotokoll wurde geändert, um Daten auch per Telefon und per Diagramm zu sammeln, wenn eine persönliche Datenerhebung nicht möglich war.

Hier berichten wir über die strenge Definition und die Zahlen, die wir gemäß dem primären Protokoll persönlich gesehen haben.
Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Mitte der Studie) und 1 Jahr (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckänderung
Zeitfenster: 1 Jahr (Beginn bis Ende der Intervention)
Ambulante Blutdruckänderung zu Hause (24 Stunden), gemessen vom Beginn bis zum Ende der Studie
1 Jahr (Beginn bis Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Interventionen (von Patienten gemeldet)
Zeitfenster: 1 Jahr
Akzeptierbarkeit der Intervention gemessen an der vom Patienten gemeldeten Akzeptanz. Wie wahrscheinlich ist es wahrscheinlich, dass Sie auf einer Skala von 1 bis 10 ein solches Programm fortsetzen würden? Bitte wählen Sie eine Nummer. (0 = sehr unwahrscheinlich, 5 = Durchschnitt, 10 = wahrscheinlich)
1 Jahr
Selbstwirksamkeit (von Patienten gemeldete)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten berichten über ihre hypertoniespezifische Selbstwirksamkeit auf einer Skala, die zu Beginn und am Ende der Studie wiederholt wird. Auf einer Skala von 1-10 (sehr unpassend für sehr zuversichtlich). "Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihren Blutdruck titrieren oder einstellen können?"
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können am Ende der Studie geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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