Selbstmanagement von Blutdruckmedikamenten für hypertensive Veteranen
Bluthochdruck ist das häufigste medizinische Problem unter US-Veteranen. Die Behandlung ist verfügbar und wirksam, aber die Kontrollraten bleiben unter 75 %. Während die Blutdruckkontrolle traditionell durch aufeinanderfolgende Besuche und Medikationsänderungen erreicht wurde, die von Anbietern während der ambulanten Pflege eingeleitet wurden, ist die Selbstüberwachung und Selbstverwaltung von Blutdruckmedikamenten eine wichtige Strategie, die Veteranen in die Lage versetzen würde, eine bessere Kontrolle des Blutdrucks zu erreichen. Die gesundheitlichen Auswirkungen besserer Systeme zur Behandlung von Bluthochdruck sind erheblich, einschließlich verringerter Raten von Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen.
Diese klinische Studie an zwei Standorten wird 400 Veteranen nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Blutdruckbehandlung oder einer Selbstmanagementstrategie zuordnen, bei der die patientengesteuerte Selbstbehandlung von Blutdruckmedikamenten im Laufe eines Jahres gelehrt und angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: Jüngste Literatur aus dem Vereinigten Königreich (TASMIN2- und TASMIN-SR-Studien) deutet darauf hin, dass eine patientengesteuerte Selbstbehandlung von Blutdruckmedikamenten wirksam sein kann, um eine Kontrolle des Bluthochdrucks zu erreichen, aber es bleiben Fragen, wie diese Ergebnisse auf die USA angewendet werden können Bevölkerung. Das VA Healthcare System ist ein ideales System, um diese Strategie für die Blutdruckbehandlung zu testen und anzupassen.
Projektfrage:
Ist die patienteninitiierte Selbstbehandlung von Blutdruckmedikamenten unter Verwendung eines vorab festgelegten, verallgemeinerbaren Dosiseskalationsschemas klinisch wirksam, sicher und für Patienten und Ärzte akzeptabel, verglichen mit der üblichen Sorgfalt bei der Kontrolle des Blutdrucks bei hypertensiven Veteranen? Projektmethoden: Die Forscher schlagen eine 12-monatige randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, monozentrische Studie zur patienteninitiierten Selbstbehandlung von Blutdruckmedikamenten im Vergleich zur üblichen Behandlung mit geplanter Kohorten-Follow-up nach der Studie über Krankenakten vor. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Blutdrucküberwachungstools für zu Hause und einen Selbstverwaltungsalgorithmus, um ihre Blutdruckmedikamente nach Bedarf zu ändern. Die Teilnehmer des Arms für die übliche Versorgung erhalten Heimüberwachungstools und typische Bluthochdruckversorgung vom Hausarzt. Das primäre Blutdruck-Ergebnismaß für die Studie wird die Veränderung des klinischen Blutdrucks zwischen den Gruppen sein. Akzeptanz, Sicherheit, patientenorientierte Ergebnisse und Adhärenz werden die wichtigsten sekundären Ergebnisse sein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, bei denen eine klinische Diagnose von Bluthochdruck vorliegt
- die derzeit nicht ihren in der Klinik angestrebten Blutdruck erreichen (mindestens > 130 oder > 90)
- In der Lage sind, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben und sich voraussichtlich mindestens 12 Monate in der Gegend aufzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: aktive Verschreibungen für > 2 Antihypertensiva
- Bekannte Allergien gegen 2 oder mehr Antihypertensiva
Derzeit nicht primär für die eigene Medikamentenverabreichung zuständig, z. B.:
- Personen, die in Einrichtungen leben oder an Demenz oder anderen Einschränkungen leiden, die eine Selbstmedikation nicht möglich machen
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Blutdruck beim Screening-Besuch > 180 mm Hg systolisch oder > 110 diastolisch oder < 120 systolisch
- Screening der kognitiven Funktion (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 Punkte weniger als 25
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Unfähigkeit, eine Standard-Heimblutdruckmanschette zu verwenden
- Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck, die nach Meinung des Ermittlers des Standorts Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Protokolls aufwirft
- Kardiovaskuläres Ereignis oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina innerhalb der letzten 3 Monate
- Symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Oder wichtige Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie das Verständnis von oder die Einhaltung von Interventionen erheblich einschränken, einschließlich:
- Demenz
- psychiatrische Erkrankung
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstverwaltung
Den Teilnehmern wird beigebracht, den Blutdruck zu überwachen und ihre Medikamente in begrenztem Umfang anzupassen
|
Teilnehmern in diesem Arm wird beigebracht, ihren Blutdruck zu überwachen und aufzuzeichnen.
Sie werten regelmäßig ihre Blutdruckwerte aus und folgen einem Algorithmus, um zu entscheiden, ob sie ihre Medikamente anpassen müssen.
|
|
Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und durchlaufen eine Basisuntersuchung, einen 6-monatigen und einen 1-jährigen Besuch, aber ihre Bluthochdruckbehandlung erfolgt wie bei der üblichen Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckänderung in der Klinik
Zeitfenster: 1 Jahr (Ende der Intervention)
|
Blutdruck wie in der Klinik zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
|
1 Jahr (Ende der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckänderung
Zeitfenster: 1 Jahr (Beginn bis Ende der Intervention)
|
Ambulante Blutdruckänderung zu Hause (24 Stunden), gemessen vom Beginn bis zum Ende der Studie
|
1 Jahr (Beginn bis Ende der Intervention)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich studienbezogener unerwünschter Ereignisse im Interventions- vs. Normalversorgungsarm.
Ereignisse, die als studienbezogen angesehen werden, umfassen Notaufnahmen oder dringende Behandlungsbesuche wegen niedrigem oder hohem Blutdruck; Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit niedrigem oder hohem Blutdruck; klinische Ereignisse (Hypertonie, Herzinfarkt, Schlaganfall, Synkope, Tod) im Zusammenhang mit hohem oder niedrigem Blutdruck.
|
1 Jahr
|
|
Akzeptanz der Intervention (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Akzeptanzskala.
|
1 Jahr
|
|
Selbstwirksamkeit (patientenberichtet)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Patienten geben ihre Bluthochdruck-spezifische Selbstwirksamkeit auf einer Skala an, die zu Beginn und am Ende der Studie wiederholt wird.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 15-369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich