Zelfmanagement van bloeddrukmedicatie voor hypertensieve veteranen
Hypertensie is het meest voorkomende medische probleem onder Amerikaanse veteranen. Behandeling is beschikbaar en effectief, maar de controlepercentages blijven onder de 75%. Terwijl bloeddrukcontrole van oudsher wordt bereikt door opeenvolgende bezoeken en medicatieveranderingen geïnitieerd door zorgverleners tijdens kantoorgebaseerde zorg, is zelfcontrole en zelfbeheer van bloeddrukmedicatie een belangrijke strategie die veteranen in staat zou stellen om de bloeddruk beter onder controle te krijgen. De gezondheidseffecten van betere systemen voor de behandeling van hypertensie zijn aanzienlijk, waaronder een lager aantal hart- en nieraandoeningen.
Deze klinische studie op twee locaties zal 400 veteranen willekeurig verdelen over de gebruikelijke bloeddrukzorg of een zelfmanagementstrategie waarin patiëntgestuurd zelfmanagement van bloeddrukmedicatie wordt aangeleerd en gebruikt in de loop van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het project: Recente literatuur uit het VK (TASMIN2- en TASMIN-SR-onderzoeken) heeft gesuggereerd dat patiëntgestuurde zelfbehandeling van bloeddrukmedicatie effectief kan zijn bij het onder controle krijgen van hypertensie, maar er blijven vragen over hoe deze bevindingen kunnen worden toegepast op een VS. bevolking. Het VA Healthcare System is een ideaal systeem om deze strategie voor bloeddrukbehandeling te testen en aan te passen.
Projectvraag:
Is door de patiënt geïnitieerde zelfbehandeling van bloeddrukmedicatie met behulp van een vooraf gespecificeerd, generaliseerbaar dosisescalatieschema klinisch effectief, veilig en acceptabel voor patiënten en clinici, vergeleken met de gebruikelijke zorg bij het beheersen van de bloeddruk bij hypertensieve veteranen? Projectmethoden: De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, single-center studie van 12 maanden voor van door de patiënt geïnitieerde zelfbehandeling van bloeddrukmedicatie versus gebruikelijke zorg met geplande cohort-follow-up na de studie via medische dossiers. Deelnemers aan de interventiearm zullen worden voorzien van hulpmiddelen voor het meten van de bloeddruk thuis en een algoritme voor zelfbeheer om hun bloeddrukmedicatie indien nodig te wijzigen. Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen hulpmiddelen voor thuisbewaking en typische hypertensiezorg van de eerstelijnszorgverlener. De primaire uitkomstmaat voor de bloeddruk voor de studie zal de verandering van de bloeddruk in de kliniek tussen de groepen zijn. Aanvaardbaarheid, veiligheid, patiëntgerichte uitkomsten en therapietrouw zullen de belangrijkste secundaire uitkomsten zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn degenen met een klinische diagnose van hypertensie
- Die momenteel niet hun streefbloeddruk in het ziekenhuis hebben (minimaal > 130 of > 90)
- In staat zijn om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven en naar verwachting ten minste 12 maanden in het gebied te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor uitsluiting zijn onder meer: actieve voorschriften voor > 2 antihypertensiva
- Bekende allergieën voor 2 of meer antihypertensiva
Momenteel niet primair verantwoordelijk voor zijn/haar eigen medicatietoediening, bijvoorbeeld:
- degenen die in instellingen wonen of met dementie of andere beperkingen waardoor zelfmedicatiezorg niet mogelijk is
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Bloeddruk bij screeningsbezoek > 180 mm Hg systolisch of > 110 diastolisch, of < 120 systolisch
- Screening cognitieve functie (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 score minder dan 25
- eGFR < 25 ml/min /1,73 m2 of eindstadium nierziekte (ESRD)
- Onvermogen om een standaard bloeddrukmanchet voor thuisgebruik te gebruiken
- Bekende secundaire oorzaak van hypertensie die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van het protocol, naar de mening van de locatie-onderzoeker
- Cardiovasculaire gebeurtenis of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
- Symptomatisch hartfalen in de afgelopen 6 maanden of linkerventrikelejectiefractie < 35%
- Zwangerschap of geplande zwangerschap, of in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikt
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Of belangrijke factoren waarvan wordt aangenomen dat ze het begrip van of de naleving van interventies aanzienlijk kunnen beperken, waaronder:
- Dementie
- psychiatrische ziekte
- middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfmanagement
Deelnemers wordt geleerd om de bloeddruk te controleren en hun medicijnen beperkt aan te passen
|
deelnemers aan deze arm wordt geleerd om hun bloeddruk te controleren en te registreren.
Regelmatig evalueren ze hun bloeddruk en volgen ze een algoritme om te beslissen of ze hun medicatie moeten aanpassen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek en ondergaan een basisbezoek, 6 maanden en 1 jaar bezoek, maar hun hypertensiezorg zal de gebruikelijke zorg zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukverandering in de kliniek
Tijdsspanne: baseline vergeleken met 6 maanden (halverwege de studie) en 1 jaar (einde interventie)
|
Bloeddruk zoals gemeten in de kliniek aan het begin en einde van het onderzoek. **Vanwege COVID werd aan het einde van het onderzoek een beperkter aantal deelnemers persoonlijk gezien. Het onderzoeksprotocol werd aangepast om ook gegevens per telefoon en via een kaart te verzamelen wanneer persoonlijke gegevensverzameling niet haalbaar was. Hier rapporteren we de strikte definitie en cijfers die we persoonlijk hebben gezien volgens het primaire protocol. |
baseline vergeleken met 6 maanden (halverwege de studie) en 1 jaar (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs ambulante bloeddrukverandering
Tijdsspanne: 1 jaar (begin tot einde interventie)
|
Verandering van de ambulante bloeddruk thuis (24 uur) gemeten vanaf het begin tot het einde van het onderzoek
|
1 jaar (begin tot einde interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie-aanvaardbaarheid (door de patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde schaal van aanvaardbaarheid.
Op een schaal van 1 tot 10, hoe waarschijnlijk zou u zijn om een dergelijk programma voort te zetten?
Selecteer een nummer.
(0 = zeer onwaarschijnlijk, 5 = gemiddeld, 10 = waarschijnlijk)
|
1 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit (door de patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen hun hypertensie-specifieke zelfeffectiviteit rapporteren op een schaal die aan het begin en het einde van de studie wordt herhaald.
Op een schaal van 1-10 (zeer niet-zeker tot zeer zelfverzekerd).
"Hoe zeker bent u dat u uw bloeddruk kunt titreren of aanpassen?"
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .