Autogestión de medicamentos para la presión arterial para veteranos hipertensos
La hipertensión es el problema médico más común entre los veteranos estadounidenses. El tratamiento está disponible y es efectivo, pero las tasas de control permanecen por debajo del 75%. Si bien el control de la presión arterial se ha logrado tradicionalmente a través de visitas secuenciales y cambios de medicamentos iniciados por los proveedores durante la atención en el consultorio, el autocontrol y el autocontrol de los medicamentos para la presión arterial es una estrategia importante que permitiría a los veteranos lograr un mejor control de la presión arterial. Los impactos en la salud de mejores sistemas para el tratamiento de la hipertensión son significativos, incluida la disminución de las tasas de enfermedades cardiovasculares y renales.
Este ensayo clínico de dos sitios asignará aleatoriamente a 400 veteranos a la atención habitual de la presión arterial o a una estrategia de autocontrol en la que se enseñará y utilizará el autocontrol de los medicamentos para la presión arterial dirigido por el paciente en el transcurso de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: La literatura reciente del Reino Unido (ensayos TASMIN2 y TASMIN-SR) ha sugerido que el autocontrol de medicamentos para la presión arterial impulsado por el paciente puede ser eficaz para lograr el control de la hipertensión, pero quedan dudas sobre cómo aplicar estos hallazgos a un EE. UU. población. El VA Healthcare System es un sistema ideal para probar y personalizar esta estrategia para el tratamiento de la presión arterial.
Pregunta del proyecto:
¿La autogestión de medicamentos para la presión arterial iniciada por el paciente utilizando un esquema de aumento de dosis generalizable y preespecificado es clínicamente eficaz, segura y aceptable para pacientes y médicos, en comparación con la atención habitual para controlar la presión arterial en veteranos hipertensos? Métodos del proyecto: Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, controlado, no ciego, de un solo centro, de 12 meses de duración, sobre el autocontrol iniciado por el paciente de los medicamentos para la presión arterial frente a la atención habitual con un seguimiento de cohorte posterior al estudio planificado a través de registros médicos. Los participantes en el brazo de intervención recibirán herramientas de control de la presión arterial en el hogar y un algoritmo de autogestión para cambiar sus medicamentos para la presión arterial según sea necesario. Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán herramientas de control en el hogar y la atención típica de la hipertensión del proveedor de atención primaria. La medida de resultado principal de la presión arterial para el estudio será el cambio entre grupos en la presión arterial en la clínica. La aceptabilidad, la seguridad, los resultados centrados en el paciente y la adherencia serán resultados secundarios clave
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles son aquellos que tienen un diagnóstico clínico de hipertensión.
- Que no están actualmente en su objetivo de presión arterial en la clínica (> 130 o> 90 como mínimo)
- Pueden dar su consentimiento informado independiente y se espera que permanezcan en el área durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán: recetas activas para > 2 agentes antihipertensivos
- Alergias conocidas a 2 o más agentes antihipertensivos
Actualmente no está principalmente a cargo de su propia administración de medicamentos, por ejemplo:
- aquellos que viven en instituciones o con demencia u otras limitaciones que hacen que la automedicación no sea posible
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- Presión arterial en la visita de selección > 180 mm Hg sistólica o > 110 diastólica, o < 120 sistólica
- Evaluación de la función cognitiva (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 puntuación inferior a 25
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Incapacidad para usar un manguito de presión arterial estándar en el hogar
- Causa secundaria conocida de hipertensión que causa preocupación con respecto a la seguridad del protocolo, en opinión del investigador del sitio.
- Evento cardiovascular u hospitalización por angina inestable en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca sintomática en los últimos 6 meses o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Embarazo o embarazo planeado, o en edad fértil que no usa control de la natalidad
- Participación actual en otro ensayo clínico
O los principales factores que se considera probable que limiten significativamente la comprensión o el cumplimiento de las intervenciones, incluidos:
- demencia
- enfermedad psiquiátrica
- abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autogestión
A los participantes se les enseñará a controlar la presión arterial y hacer ajustes limitados a sus medicamentos.
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a los participantes de este brazo se les enseñará a monitorear y registrar su presión arterial.
Regularmente evaluarán su registro de presión arterial y seguirán un algoritmo para decidir si ajustar su medicación.
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Sin intervención: cuidado usual
Los participantes se inscribirán en el estudio y se someterán a una visita inicial, a los 6 meses y al año, pero su atención de la hipertensión será la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión arterial en la clínica
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con 6 meses (mitad del estudio) y 1 año (final de la intervención)
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Presión arterial medida en la clínica al inicio y al final del estudio. **Debido a la COVID, se atendió en persona a un número más limitado de participantes al final del estudio. El protocolo del estudio se modificó para recopilar datos por teléfono y mediante gráficos, así como cuando la recopilación de datos en persona no era factible. Aquí, informamos la definición estricta y los números atendidos en persona según el protocolo principal. |
línea de base en comparación con 6 meses (mitad del estudio) y 1 año (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión arterial ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 año (desde el inicio hasta el final de la intervención)
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Cambio de la presión arterial ambulatoria en el hogar (24 horas) medido desde el principio hasta el final del estudio
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1 año (desde el inicio hasta el final de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
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Aceptabilidad de la intervención medida por la escala de aceptabilidad informada por el paciente.
En una escala del 1 al 10, ¿qué tan probable es que continúe dicho programa?
Seleccione un número.
(0 = muy poco probable, 5 = promedio, 10 = probable)
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1 año
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Autoeficacia (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes informarán su autoeficacia específica de hipertensión en una escala que se repetirá al comienzo y al final del estudio.
En una escala de 1-10 (muy poco confiado a muy seguro).
"¿Qué tan seguro estás de que puedas valorar o ajustar tu presión arterial?"
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .