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Autogestion des médicaments pour l'hypertension chez les vétérans hypertendus

16 avril 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'hypertension est le problème médical le plus courant chez les vétérans américains. Le traitement est disponible et efficace, mais les taux de contrôle restent inférieurs à 75 %. Bien que le contrôle de la tension artérielle soit traditionnellement réalisé au moyen de visites séquentielles et de changements de médicaments initiés par les fournisseurs de soins en cabinet, l'autosurveillance et l'autogestion des médicaments pour la tension artérielle est une stratégie importante qui permettrait aux vétérans d'obtenir un meilleur contrôle de la tension artérielle. Les impacts sur la santé de meilleurs systèmes de traitement de l'hypertension sont importants, y compris une diminution des taux de maladies cardiovasculaires et rénales.

Cet essai clinique à deux sites randomisera 400 anciens combattants vers des soins habituels pour la tension artérielle ou une stratégie d'autogestion dans laquelle l'autogestion des médicaments contre l'hypertension sera enseignée et utilisée au cours d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte du projet : la littérature récente du Royaume-Uni (essais TASMIN2 et TASMIN-SR) a suggéré que l'autogestion des médicaments contre l'hypertension artérielle par le patient peut être efficace pour contrôler l'hypertension, mais des questions subsistent quant à la manière d'appliquer ces résultats à un US population. Le VA Healthcare System est un système idéal pour tester et personnaliser cette stratégie de traitement de la pression artérielle.

Question projet :

L'autogestion des médicaments contre l'hypertension à l'initiative du patient à l'aide d'un schéma d'escalade de dose pré-spécifié et généralisable est-elle cliniquement efficace, sûre et acceptable pour les patients et les cliniciens, par rapport aux soins habituels pour contrôler la pression artérielle chez les vétérans hypertendus ? Méthodes du projet : Les chercheurs proposent une étude monocentrique randomisée, contrôlée, non aveugle de 12 mois sur l'autogestion par le patient des médicaments contre l'hypertension par rapport aux soins habituels avec un suivi de cohorte planifié après l'étude via les dossiers médicaux. Les participants au groupe d'intervention recevront des outils de surveillance de la pression artérielle à domicile et un algorithme d'autogestion pour modifier leurs médicaments contre l'hypertension au besoin. Les participants au groupe de soins habituels recevront des outils de surveillance à domicile et des soins typiques de l'hypertension de la part du fournisseur de soins primaires. La principale mesure des résultats de la pression artérielle pour l'étude sera la variation entre les groupes de la pression artérielle en clinique. L'acceptabilité, la sécurité, les résultats centrés sur le patient et l'observance seront les principaux résultats secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles sont ceux qui ont un diagnostic clinique d'hypertension
  • Qui n'ont pas actuellement leur tension artérielle d'objectif en clinique (> 130 ou > 90 au minimum)
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé indépendant et devraient être dans la région pendant au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprendront : des prescriptions actives pour > 2 agents antihypertenseurs
  • Allergies connues à 2 agents antihypertenseurs ou plus

  • Actuellement pas principalement responsable de sa propre administration de médicaments, par exemple :

    • les personnes vivant dans des institutions ou atteintes de démence ou d'autres limitations rendant les soins d'automédication impossibles
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Tension artérielle lors de la visite de dépistage > 180 mm Hg systolique ou > 110 diastolique, ou < 120 systolique
  • Dépistage des fonctions cognitives (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 score inférieur à 25
  • DFGe < 25 ml/min /1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Incapacité d'utiliser un brassard de tensiomètre à domicile standard
  • Cause secondaire connue d'hypertension qui suscite des inquiétudes quant à la sécurité du protocole, de l'avis de l'investigateur du site
  • Événement cardiovasculaire ou hospitalisation pour angor instable au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque symptomatique au cours des 6 derniers mois ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  • Grossesse ou grossesse planifiée, ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
  • Participation actuelle à un autre essai clinique

  • Ou des facteurs majeurs jugés susceptibles de limiter de manière significative la compréhension ou l'adhésion aux interventions, notamment :

    • démence
    • maladie psychiatrique
    • abus de substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: autogestion
Les participants apprendront à surveiller la tension artérielle et à faire des ajustements limités à leurs médicaments
Autre: protocole d'autogestion pour les soins de l'hypertension
les participants de ce bras apprendront à surveiller et à enregistrer leur tension artérielle. Sur une base régulière, ils évalueront leur dossier de tension artérielle et suivront un algorithme pour décider s'ils doivent ajuster leur médication.
Aucune intervention: soins habituels
Les participants seront inscrits à l'étude et subiront une visite de base, 6 mois et 1 an, mais leurs soins de l'hypertension seront conformes aux soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle en clinique
Délai: référence par rapport à 6 mois (milieu de l'étude) et 1 an (fin de l'intervention)

Tension artérielle mesurée en clinique au début et à la fin de l'étude. **En raison de la COVID, un nombre plus limité de participants ont été vus en personne à la fin de l'étude. Le protocole de l'étude a été modifié pour collecter des données par téléphone et via un graphique lorsque la collecte de données en personne n'était pas réalisable.

Nous rapportons ici la définition stricte et le nombre de personnes vues en personne conformément au protocole principal.
référence par rapport à 6 mois (milieu de l'étude) et 1 an (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 1 an (du début à la fin de l'intervention)
Changement de pression artérielle ambulatoire à domicile (24 heures) mesuré du début à la fin de l'étude
1 an (du début à la fin de l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention (déclaré des patients)
Délai: 1 an
Acceptabilité de l'intervention mesurée par une échelle d'acceptabilité déclarée par le patient. Sur une échelle de 1 à 10, quelle est la probabilité de poursuivre un tel programme? Veuillez sélectionner un numéro. (0 = très improbable, 5 = moyenne, 10 = probablement)
1 an
Auto-efficacité (déclaré des patients)
Délai: 1 an
Les patients rapporteront leur auto-efficacité spécifique à l'hypertension à une échelle qui sera répétée au début et à la fin de l'étude. Sur une échelle de 1-10 (très peu confiant à très confiant). "Dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous puissiez titrer ou ajuster votre tension artérielle?"
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 15-369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données anonymisées peuvent être partagées à la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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